- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06250816
Os efeitos do uso de bata cirúrgica com personagens de desenhos animados na redução da ansiedade pré-operatória em crianças: estudo controlado randomizado
3 de outubro de 2024 atualizado por: Selcan Akesen, Uludag University
O ambiente da sala de cirurgia pode ser assustador para pacientes pediátricos.
Muitas técnicas têm sido utilizadas para tornar o ambiente da sala cirúrgica menos intimidante, incluindo permitir que os pais acompanhem parte desse procedimento, ludoterapia e diversas estratégias de distração durante a entrada na sala cirúrgica.
Num estudo de inquérito, foi relatado que se esperava que os pais criassem condições hospitalares com uma atmosfera mais favorável às crianças.
Neste contexto, pensa-se que a criação de um ambiente mais quente para as crianças, incluindo as roupas usadas na sala de cirurgia, pode reduzir o nível de ansiedade das crianças.
Neste estudo, o objetivo dos investigadores foi investigar o efeito do uso de bata hospitalar com personagens de desenhos animados na redução da ansiedade pré-operatória em crianças agendadas para cirurgia ortopédica na sala de cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes pediátricos com idade entre 4 e 12 anos, planejados para serem operados pela Clínica de Cirurgia Ortopédica do Teatro Cirúrgico do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Bursa Uludag, serão randomizados no pré-operatório pelo método de envelope fechado.
Um grupo fará uma visita pré-operatória, o investigador conhecerá o paciente e avaliará o nível de ansiedade da criança usando a Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada (m-YPAS).
Posteriormente, o paciente será solicitado a escolher uma das batas hospitalares que deseja usar e vesti-la com a ajuda dos pais.
O outro grupo também fará uma visita pré-operatória, o investigador conhecerá o paciente e avaliará o nível de ansiedade da criança usando m-YPAS.
O paciente será solicitado a usar a bata hospitalar usada no hospital na prática de rotina com assistência dos pais.
Em seguida, os pacientes serão encaminhados para a sala de cirurgia como no procedimento de rotina.
Antes da indução da anestesia na sala de cirurgia, outro investigador reavaliará o nível de ansiedade da criança usando a escala m-YPAS.
Sinais vitais, uso de analgésico e duração da cirurgia serão registrados durante a operação.
Posteriormente, será avaliado o nível de satisfação dos pais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Leman Gökçenur Aydın, MD
- Número de telefone: +905532043332
- E-mail: lgaydin@uludag.edu.tr
Locais de estudo
-
-
-
Bursa, Peru
- Recrutamento
- Uludağ Üniversitesi
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Contato:
- Leman Gökçenur Aydın
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que estão planejados para cirurgia ortopédica eletiva
- Pacientes cuja classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) está entre 1-3
- Pacientes que aprovaram o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com retardo motor e/ou mental
- Pacientes com deficiência auditiva e de fala
- Pacientes cuja classificação do estado físico ASA IV-V
- Pacientes que não aceitaram o consentimento informado e/ou se recusaram a participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Crianças vestindo bata de hospital com personagens de desenhos animados
O grupo experimental fará uma visita pré-operatória, o investigador conhecerá o paciente e avaliará o nível de ansiedade da criança usando a Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada (m-YPAS).
Posteriormente, o paciente será solicitado a escolher uma das batas hospitalares que deseja usar e vesti-la com a ajuda dos pais.
|
O paciente será solicitado a escolher uma das batas hospitalares com personagens de desenhos animados que deseja usar e vesti-la com a ajuda dos pais.
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Sem intervenção: Crianças com bata hospitalar padrão
O grupo controle terá uma visita pré-operatória, o investigador conhecerá o paciente e avaliará o nível de ansiedade da criança usando m-YPAS.
O paciente será solicitado a usar a bata hospitalar usada no hospital na prática de rotina com assistência dos pais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada
Prazo: 1 dia
|
os investigadores avaliam as crianças usando a versão turca verificada da Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Selcan Akesen, MD, Uludağ Üniversitesi
- Diretor de estudo: Leman Gökçenur Aydın, MD, Uludağ Üniversitesi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-28/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .