- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06262334
Evaluación del programa Fade to Fitness: un programa de barbería para hombres negros
Desarrollo de una intervención entre pares informada por la comunidad para mejorar la calidad de vida relacionada con la salud entre los hombres afroamericanos
El programa Fade to Fitness es una intervención específica diseñada para mejorar la salud integral y la calidad de vida entre los hombres negros. Esta iniciativa integral se centra en cuatro comportamientos de salud clave: actividad física, alimentación saludable, manejo del estrés y manejo de la depresión.
Se basa en teorías psicológicas y sociales como la teoría de la autodeterminación, la entrevista motivacional y la teoría cognitiva social. El programa enfatiza la importancia de tomar decisiones informadas, sentirse competente y conectado, y aprender a través de la observación y el modelado. Los facilitadores desempeñan un papel fundamental, liderando debates grupales, brindando apoyo y fomentando una atmósfera inclusiva.
El programa está estructurado en sesiones semanales que abordan cada comportamiento de salud, intercaladas con semanas libres; para la participación comunitaria, especialmente en barberías, para discutir temas de salud y promover un estilo de vida más saludable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guillermo M Wippold, PhD
- Número de teléfono: 803-216-1051
- Correo electrónico: wippold@mailbox.sc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- Reclutamiento
- University of South Carolina
-
Contacto:
- Guillermo M Wippold, PhD
- Número de teléfono: 803-216-1051
- Correo electrónico: wippold@mailbox.sc.edu
-
Investigador principal:
- Guillermo M Wippold, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoidentificarse como hombre afroamericano o afroamericano: entre 18 y 90 años de edad.
- Capaz de hablar y comprender inglés.
Criterio de exclusión:
- Actualmente participando en otra intervención de promoción de la salud.
- Seguir una dieta especial por un problema de salud grave
- Tiene la intención de mudarse dentro de los 6 meses posteriores a su participación en la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El programa Fade to Fitness
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El programa Fade to Fitness es una intervención conductual grupal y de barbería para mejorar la calidad de vida relacionada con la salud entre los hombres afroamericanos.
El programa es único porque está orientado culturalmente y adaptado individualmente.
El contenido culturalmente orientado se desarrolló siguiendo grupos focales basados en barberías.
El programa Fade to Fitness se enfoca en cuatro comportamientos fuertemente vinculados con la calidad de vida relacionada con la salud entre los hombres afroamericanos: actividad física, alimentación saludable, manejo del estrés y manejo de la depresión.
Durante la parte grupal del programa, el facilitador utiliza la entrevista motivacional como un enfoque conversacional para mejorar la motivación y el compromiso de los participantes hacia un cambio de comportamiento positivo.
El objetivo es fomentar la motivación intrínseca entre los participantes para participar en estos comportamientos.
Se adapta individualmente animando a los participantes a identificar valores personales y vinculándolos con conductas que promuevan la salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de hombres que son elegibles/elegibles.
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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Se utilizará una hoja de Excel para realizar un seguimiento del número de hombres que expresan interés en el estudio y son elegibles/no elegibles.
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Hasta 1 semana
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Tiempo necesario para inscribir a 15 hombres
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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Se utilizará una hoja de Excel para realizar un seguimiento del tiempo necesario para inscribir a 15 hombres.
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Hasta 1 semana
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Asistencia evaluada por el facilitador en la intervención.
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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Se utilizará una hoja de Excel para realizar un seguimiento de la asistencia de cada participante.
La asistencia de los participantes se ingresará como 1 (asistió) o 0 (no asistió).
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Hasta 1 semana
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Número de hombres que expresan interés en el estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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Hasta 1 semana
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Desgaste en la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 meses
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La hoja de Excel utilizada para evaluar la asistencia se utilizará para evaluar el abandono.
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Línea de base a 5 meses
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Aceptabilidad, idoneidad, demanda, implementación, practicidad e integración de la intervención.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se recopilarán datos cualitativos según las pautas creadas por la investigación financiada por el Instituto Nacional del Cáncer para comprender la viabilidad de las intervenciones de promoción de la salud entre poblaciones desatendidas.
Las preguntas de la entrevista evaluarán la aceptabilidad (p. ej., satisfacción, idoneidad percibida, ajuste con la estructura cultural), la demanda (p. ej., intención de uso, uso real, interés expresado o intención de uso), implementación (p. ej., grado de ejecución), practicidad. (p. ej., cantidad de tiempo necesario, calidad de la implementación, capacidad para llevar a cabo actividades de intervención) e integración (p. ej., sostenibilidad percibida) de la intervención.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 5 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 5 meses
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Cambio en el índice de masa corporal.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 5 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 5 meses
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Cambio en la actividad física de moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 meses
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Minutos promedio de actividad física de moderada a vigorosa medidos durante 5 días consecutivos usando un acelerómetro
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Línea de base a 5 meses
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Salud Global - Mental 2a
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 meses
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Medida de salud mental de 2 ítems; rango: 2 - 10 y las puntuaciones más altas indican una mejor salud mental.
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Línea de base a 5 meses
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Salud Global - Física 2a
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 meses
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Medida de salud física de 2 ítems; rango: 2 - 10 donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud física.
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Línea de base a 5 meses
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 meses
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Medida de 10 ítems del estrés percibido; rango: 0 - 40 con puntuaciones más altas que indican más estrés percibido.
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Línea de base a 5 meses
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Angustia emocional - Depresión - Formulario breve 4a
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 meses
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Medida de depresión de 4 ítems; rango: 4 - 20, donde las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
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Línea de base a 5 meses
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Subescala de Alimentación Saludable del Perfil de Estilo de Vida de Promoción de la Salud II
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 meses
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Medida de alimentación saludable de 9 ítems; rango: 9 - 36 con puntuaciones más altas que indican una mayor participación en una alimentación saludable.
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Línea de base a 5 meses
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Apoyo instrumental: formulario corto 4a
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 meses
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Medida de apoyo instrumental de 4 ítems; rango: 4 - 20 y las puntuaciones más altas indican más apoyo instrumental.
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Línea de base a 5 meses
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Soporte informativo: formulario breve 4a
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 meses
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Medida de apoyo informativo de 4 ítems; rango: 4 - 20 y las puntuaciones más altas indican más apoyo informativo.
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Línea de base a 5 meses
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Apoyo emocional - Formulario breve 4a
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 meses
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Medida de apoyo emocional de 4 ítems; rango: 4 - 20 y las puntuaciones más altas indican más apoyo emocional.
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Línea de base a 5 meses
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Compañerismo - Formulario corto 4a
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 meses
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Medida de compañerismo de 4 ítems; rango: 4 - 20 y las puntuaciones más altas indican más compañerismo.
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Línea de base a 5 meses
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Motivación y actitudes hacia el cambio de salud (MATCH)
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 meses
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Medida de motivación por la salud de 9 ítems; rango: 9 - 45, donde las puntuaciones más altas indican una mayor motivación por la salud.
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Línea de base a 5 meses
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Medida de autoeficacia de los NIH
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 meses
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Medida de autoeficacia en salud de 10 ítems; rango: 10 - 50 donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia en salud.
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Línea de base a 5 meses
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Normas sociales subjetivas de comportamiento de salud
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 meses
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Medida de 4 ítems que utiliza una medida de normas sociales subjetivas desarrollada por un investigador para participar en conductas de salud; rango: 4 - 28 con puntuaciones más altas que indican menos normas sociales para participar en conductas de salud.
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Línea de base a 5 meses
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Cuestionario de valoración
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 meses
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Medida de 10 ítems para evaluar el comportamiento basado en valores; rango: 0 - 60 donde las puntuaciones más altas indican comportamientos más basados en valores.
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Línea de base a 5 meses
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Dieta
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 meses
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Mida utilizando el Cuestionario de evaluación dietética (longitud variable).
Esta medida evalúa la cantidad de ingesta dietética de frutas, verduras, fibra, azúcares añadidos, calcio, lácteos y cereales integrales.
Una respuesta más alta indica una mayor ingesta de frutas, verduras, fibra, azúcares añadidos, calcio, lácteos y cereales integrales.
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Línea de base a 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo M Wippold, University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00133917
- K23MD016123 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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