- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06262334
Valutazione del programma Fade to Fitness: un programma basato sul barbiere per uomini neri
Sviluppare un intervento peer-to-peer informato dalla comunità per migliorare la qualità della vita correlata alla salute tra gli uomini afroamericani
Il programma Fade to Fitness è un intervento mirato progettato per migliorare la salute olistica e la qualità della vita tra gli uomini neri. Questa iniziativa globale si concentra su quattro comportamenti chiave legati alla salute: attività fisica, alimentazione sana, gestione dello stress e gestione della depressione.
Si basa su teorie psicologiche e sociali come la teoria dell'autodeterminazione, l'intervista motivazionale e la teoria cognitiva sociale. Il programma sottolinea l'importanza di fare scelte informate, sentirsi competenti e connessi e apprendere attraverso l'osservazione e la modellizzazione. I facilitatori svolgono un ruolo fondamentale, conducendo discussioni di gruppo, fornendo supporto e promuovendo un’atmosfera inclusiva.
Il programma è strutturato in sessioni settimanali che affrontano ogni comportamento sanitario, intervallate da settimane libere; per il coinvolgimento della comunità, in particolare nei barbieri, per discutere argomenti relativi alla salute e promuovere uno stile di vita più sano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Guillermo M Wippold, PhD
- Numero di telefono: 803-216-1051
- Email: wippold@mailbox.sc.edu
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
- Reclutamento
- University of South Carolina
-
Contatto:
- Guillermo M Wippold, PhD
- Numero di telefono: 803-216-1051
- Email: wippold@mailbox.sc.edu
-
Investigatore principale:
- Guillermo M Wippold, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Identificarsi come maschio afroamericano o nero americano - di età compresa tra 18 e 90 anni
- In grado di parlare e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Attualmente partecipa ad un altro intervento di promozione della salute
- Segue una dieta speciale per una grave condizione di salute
- Intenzione di trasferirsi entro 6 mesi dalla partecipazione all'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il programma Fade to Fitness
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Il programma Fade to Fitness è un intervento comportamentale di gruppo e da barbiere per migliorare la qualità della vita correlata alla salute tra gli uomini afroamericani.
Il programma è unico perché è culturalmente mirato e personalizzato.
Il contenuto culturalmente mirato è stato sviluppato seguendo focus group organizzati dai barbieri.
Il programma Fade to Fitness mira a quattro comportamenti fortemente legati alla qualità della vita correlata alla salute tra gli uomini afroamericani: attività fisica, alimentazione sana, gestione dello stress e gestione della depressione.
Durante la parte del programma basata sul gruppo, il colloquio motivazionale viene utilizzato dal facilitatore come approccio conversazionale per migliorare la motivazione e l'impegno dei partecipanti verso un cambiamento comportamentale positivo.
L’obiettivo è favorire la motivazione intrinseca tra i partecipanti a impegnarsi in questi comportamenti.
È personalizzato incoraggiando i partecipanti a identificare i valori personali e collegandoli a comportamenti che promuovono la salute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di uomini idonei/idonei.
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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Verrà utilizzato un foglio Excel per tenere traccia del numero di uomini che esprimono interesse per lo studio e sono idonei/non idonei.
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Fino a 1 settimana
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Tempo necessario per arruolare 15 uomini
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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Verrà utilizzato un foglio Excel per tenere traccia del tempo necessario per arruolare 15 uomini.
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Fino a 1 settimana
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Partecipazione all’intervento valutata dal facilitatore
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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Verrà utilizzato un foglio Excel per tenere traccia delle presenze di ciascun partecipante.
La presenza dei partecipanti verrà inserita come 1 (partecipato) o 0 (non ha partecipato).
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Fino a 1 settimana
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Numero di uomini che esprimono interesse per lo studio
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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Fino a 1 settimana
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Attrito nell'intervento
Lasso di tempo: Baseline a 5 mesi
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Il foglio Excel utilizzato per valutare le presenze verrà utilizzato per valutare l'abbandono.
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Baseline a 5 mesi
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Accettabilità, adeguatezza, domanda, attuazione, praticità e integrazione dell'intervento
Lasso di tempo: Due mesi
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I dati qualitativi saranno raccolti sulla base di linee guida create dalla ricerca finanziata dal National Cancer Institute per comprendere la fattibilità degli interventi di promozione della salute tra le popolazioni svantaggiate.
Le domande dell'intervista valuteranno l'accettabilità (ad esempio, soddisfazione, adeguatezza percepita, adattamento alla struttura culturale), domanda (ad esempio, intenzione di utilizzo, uso effettivo, interesse espresso o intenzione di utilizzare), implementazione (ad esempio, grado di esecuzione), praticità (ad esempio, quantità di tempo necessaria, qualità dell’implementazione, capacità di svolgere attività di intervento) e integrazione (ad esempio, sostenibilità percepita) dell’intervento.
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione di peso
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 5 mesi
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Passaggio dal basale a 5 mesi
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 5 mesi
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Passaggio dal basale a 5 mesi
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Cambiamento nell’attività fisica da moderata a vigorosa
Lasso di tempo: Baseline a 5 mesi
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Minuti medi di attività fisica da moderata a intensa misurati nell'arco di 5 giorni consecutivi utilizzando un accelerometro
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Baseline a 5 mesi
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Salute Globale – Mentale 2a
Lasso di tempo: Baseline a 5 mesi
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Misura della salute mentale in 2 item; intervallo: 2 - 10 con punteggi più alti che indicano una migliore salute mentale.
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Baseline a 5 mesi
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Salute Globale - Fisica 2a
Lasso di tempo: Baseline a 5 mesi
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Misura in 2 elementi della salute fisica; intervallo: 2 - 10 con punteggi più alti che indicano una migliore salute fisica.
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Baseline a 5 mesi
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Baseline a 5 mesi
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Misura in 10 item dello stress percepito; intervallo: 0 - 40 con punteggi più alti che indicano uno stress maggiormente percepito.
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Baseline a 5 mesi
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Distress emotivo - Depressione - Modulo breve 4a
Lasso di tempo: Baseline a 5 mesi
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Misura della depressione in 4 item; intervallo: 4 - 20 con punteggi più alti che indicano sintomi più depressivi.
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Baseline a 5 mesi
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Sottoscala Alimentazione Sana del Profilo dello Stile di Vita Promozione della Salute II
Lasso di tempo: Baseline a 5 mesi
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Misura in 9 item dell'alimentazione sana; intervallo: 9 - 36 con punteggi più alti che indicano un maggiore impegno nell'alimentazione sana.
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Baseline a 5 mesi
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Supporto strumentale - Forma breve 4a
Lasso di tempo: Baseline a 5 mesi
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Misura del supporto strumentale in 4 item; intervallo: 4 - 20 con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto strumentale.
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Baseline a 5 mesi
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Supporto informativo - Modulo breve 4a
Lasso di tempo: Baseline a 5 mesi
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Misura in 4 item del supporto informativo; intervallo: 4 - 20 con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto informativo.
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Baseline a 5 mesi
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Supporto emotivo - Modulo breve 4a
Lasso di tempo: Baseline a 5 mesi
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Misura in 4 item del supporto emotivo; intervallo: 4 - 20 con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto emotivo.
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Baseline a 5 mesi
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Compagnia - Modulo breve 4a
Lasso di tempo: Baseline a 5 mesi
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Misura della compagnia composta da 4 item; intervallo: 4 - 20 con punteggi più alti che indicano più compagnia.
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Baseline a 5 mesi
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Motivazione e atteggiamenti verso il cambiamento della salute (MATCH)
Lasso di tempo: Baseline a 5 mesi
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Misura in 9 item della motivazione alla salute; intervallo: 9 - 45 con punteggi più alti che indicano una maggiore motivazione alla salute.
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Baseline a 5 mesi
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Misura di autoefficacia NIH
Lasso di tempo: Baseline a 5 mesi
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Misura in 10 item dell’autoefficacia sanitaria; intervallo: 10 - 50 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia in termini di salute.
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Baseline a 5 mesi
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Norme sociali soggettive di comportamento sanitario
Lasso di tempo: Baseline a 5 mesi
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Misura in 4 item che utilizza una misura di norme sociali soggettive sviluppata dal ricercatore per impegnarsi in comportamenti salutari; intervallo: 4 - 28 con punteggi più alti che indicano meno norme sociali per impegnarsi in comportamenti salutari.
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Baseline a 5 mesi
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Questionario sulla valutazione
Lasso di tempo: Baseline a 5 mesi
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Misura in 10 item per valutare il comportamento basato sui valori; intervallo: 0 - 60 con punteggi più alti che indicano comportamenti più basati sui valori.
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Baseline a 5 mesi
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Dieta
Lasso di tempo: Baseline a 5 mesi
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Misurare utilizzando il questionario di screening dietetico (lunghezza variabile).
Questa misura valuta la quantità di assunzione alimentare di frutta, verdura, fibre, zuccheri aggiunti, calcio, latticini e cereali integrali.
Una risposta più elevata indica un maggiore apporto di frutta, verdura, fibre, zuccheri aggiunti, calcio, latticini e cereali integrali.
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Baseline a 5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guillermo M Wippold, University of South Carolina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00133917
- K23MD016123 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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