Observación clínica de exosomas en pacientes después de una cirugía con láser de conmutación Q
20 de febrero de 2024 actualizado por: dai jie, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
El objetivo de este estudio controlado de media cara es evaluar el efecto de los apósitos líquidos que contienen exosomas en la recuperación de los pacientes después del tratamiento con láser Nd:YAG 532.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal fue recolectar pacientes con pulgas o queratosis seborreica después del tratamiento con láser Q-switched, para luego utilizar exosomas o matriz en ambos lados de la cara, y finalmente evaluar el efecto de los exosomas en la cicatrización de heridas y la prevención de enfermedades postinflamatorias. Hiperpigmentación después del tratamiento con láser Nd:YAG 532.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: jie dai
- Número de teléfono: 02552271117
- Correo electrónico: karry_dj@126.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Reclutamiento
- Jie Dai
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Contacto:
- jie dai
- Número de teléfono: 02552271117
- Correo electrónico: karry_dj@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios diagnósticos de queratosis seborreica o pecas；
- las personas pueden seguir las reglas de tratamiento del estudio y fueron seguidas durante 8 semanas；
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Historia de queloides;
- Embarazo o lactancia;
- Cualquier cosmético que contenga ingredientes relacionados con el factor de crecimiento utilizado dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento.
- Se excluyeron los pacientes con datos de observación incompletos y tratamiento incompleto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: método de autocontrol de media cara
Un lado de la cara se trató con un apósito líquido de exosomas dos veces al día y el otro lado se trató sin matriz de exosomas durante 2 semanas.
Los pacientes fueron seguidos antes del tratamiento y 1, 3, 7, 14, 28 y 56 días después del mismo.
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Este estudio adoptó principalmente un método de control aleatorio, doble ciego y de media cara.
El método doble ciego consistía en que los sujetos e investigadores desconocían el grupo experimental y el grupo de control.
Se aplicaron 38 juegos de uso equivalente (izquierdo y derecho, solo el fabricante conocía los ingredientes específicos) en ambos lados de las mejillas de los pacientes después del láser Q-switched.
A los ciegos se les abrió el cegamiento después del experimento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la Escala Global de Mejora Estética
Periodo de tiempo: 1, 3,5, 7, 14, 28 y 56 días
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El médico tratante evaluó la mejoría del paciente, la cual fue dividida en cuatro niveles: muy mejoría correspondiente, mejoría sustancial, mejoría, sin cambios; Correspondiente a los mejores resultados de belleza, significativamente mejorados pero no los mejores, significativamente mejorados, sin cambios
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1, 3,5, 7, 14, 28 y 56 días
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Dermatología Índice de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1, 3,5, 7, 14, 28 y 56 días
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Al responder múltiples preguntas, los pacientes autocalificaron el impacto de su enfermedad actual en sus vidas en una semana y calificaron.
Las respuestas se calificaron en cuatro niveles, muy serio 3, muy serio 2, un poco 1 y nada 0.
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1, 3,5, 7, 14, 28 y 56 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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hiperpigmentación postinflamatoria
Periodo de tiempo: 2,4,8 semanas
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A las 2, 4 y 8 semanas de seguimiento, el índice de melanina se midió con un memetreter (memetreter MX18 cuttometer Dual MPA580, EnviroDerm Services (UK) Ltd) en el mismo seguimiento.
Evaluación objetiva de PIH.
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2,4,8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jie Dai, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Polla LL, Margolis RJ, Dover JS, Whitaker D, Murphy GF, Jacques SL, Anderson RR. Melanosomes are a primary target of Q-switched ruby laser irradiation in guinea pig skin. J Invest Dermatol. 1987 Sep;89(3):281-6. doi: 10.1111/1523-1747.ep12471397.
- Aurangabadkar SJ. Optimizing Q-switched lasers for melasma and acquired dermal melanoses. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2019 Jan-Feb;85(1):10-17. doi: 10.4103/ijdvl.IJDVL_1086_16.
- Kilmer SL, Wheeland RG, Goldberg DJ, Anderson RR. Treatment of epidermal pigmented lesions with the frequency-doubled Q-switched Nd:YAG laser. A controlled, single-impact, dose-response, multicenter trial. Arch Dermatol. 1994 Dec;130(12):1515-9.
- Zoumalan CI. Topical Agents for Scar Management: Are They Effective? J Drugs Dermatol. 2018 Apr 1;17(4):421-425.
- Stadelmann WK, Digenis AG, Tobin GR. Physiology and healing dynamics of chronic cutaneous wounds. Am J Surg. 1998 Aug;176(2A Suppl):26S-38S. doi: 10.1016/s0002-9610(98)00183-4.
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- Toyserkani NM, Christensen ML, Sheikh SP, Sorensen JA. Adipose-Derived Stem Cells: New Treatment for Wound Healing? Ann Plast Surg. 2015 Jul;75(1):117-23. doi: 10.1097/SAP.0000000000000083.
- Fraser JK, Wulur I, Alfonso Z, Hedrick MH. Fat tissue: an underappreciated source of stem cells for biotechnology. Trends Biotechnol. 2006 Apr;24(4):150-4. doi: 10.1016/j.tibtech.2006.01.010. Epub 2006 Feb 20.
- An Y, Lin S, Tan X, Zhu S, Nie F, Zhen Y, Gu L, Zhang C, Wang B, Wei W, Li D, Wu J. Exosomes from adipose-derived stem cells and application to skin wound healing. Cell Prolif. 2021 Mar;54(3):e12993. doi: 10.1111/cpr.12993. Epub 2021 Jan 17.
- Kim J, Kim B, Kim S, Lee YI, Kim J, Lee JH. The effect of human umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cell media containing serum on recovery after laser treatment: A double-blinded, randomized, split-face controlled study. J Cosmet Dermatol. 2020 Mar;19(3):651-656. doi: 10.1111/jocd.13063. Epub 2019 Jul 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KY20230116-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .