- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06280599
Modelo de atención de transición para pacientes con accidente cerebrovascular
1 de abril de 2024 actualizado por: Ita Daryanti Saragih, Kaohsiung Medical University
Un estudio experimental de la aplicación del modelo de atención de transición en pacientes con accidente cerebrovascular
Los pacientes con accidente cerebrovascular se beneficiaron de mejoras superiores en la función física, particularmente al realizar actividades de la vida diaria, menos visitas a la sala de emergencias, menos síntomas de depresión y una mejor calidad de vida relacionada con la salud gracias al modelo de atención de transición.
A pesar de la implementación generalizada de la atención de transición para los pacientes con accidente cerebrovascular, la eficacia de la intervención sigue sin ser concluyente y otra preocupación con la atención de transición para los pacientes es la escasez de efectos sobre hallazgos específicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un derrame cerebral puede ser un suceso profundo que cambia la vida tanto de los sobrevivientes como de quienes los cuidan, lo que exige la participación en la adaptación y reinvención de un nuevo estilo de vida posterior al derrame cerebral que a veces es impredecible y temperamental.
La aparición repentina de un accidente cerebrovascular y el tratamiento que lo acompaña en un entorno hospitalario agudo puede resultar angustiante tanto para los pacientes como para los cuidadores.
El ingreso después de un accidente cerebrovascular puede tener un impacto profundo a medida que los pacientes y sus cuidadores comienzan a comprender los efectos del suceso, que es aterrador, desconcertante y estresante.
No obstante, la adaptación a las situaciones o a la vida después de un accidente cerebrovascular podría resultar más fácil si se implementaran estrategias relevantes y oportunas durante la hospitalización, el alta y el período posterior al alta.
Ambas poblaciones, los pacientes con accidente cerebrovascular y los cuidadores, pueden tener necesidades insatisfechas una vez que los pacientes son dados de alta en casa, como comunicación, plan y proceso de recuperación, medicina, necesidades emocionales e información sobre el accidente cerebrovascular, así como participación social.
Para abordar las necesidades insatisfechas después del alta hospitalaria a una variedad de entornos, se recomienda dicha atención de transición para abordar los resultados adversos. Uno de los modelos de atención de transición más utilizados es la medicina tradicional china, que fue desarrollado en la Universidad de Pensilvania bajo la dirección de un enfermera y luego se puso a disposición de pacientes de edad avanzada con riesgo de malos resultados y que padecían enfermedades crónicas, incluidos pacientes con accidente cerebrovascular.
Incorporadas al modelo, las MTC se desarrollaron para satisfacer las necesidades que surgieron durante la hospitalización y brindar continuidad de la atención a los pacientes, incluidos aquellos con accidente cerebrovascular, que no pudieron recibirla después del tratamiento de su enfermedad aguda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ita Saragih, PhD student
- Número de teléfono: +886 986 226143
- Correo electrónico: itadaryanti05@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kupang, Indonesia, 308
- Reclutamiento
- RSUD Prof. Dr. W Z Johannes Kupang
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Contacto:
- Sakti Oktaria Batubara
- Correo electrónico: oktariabatubara@gmail.com
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Contacto:
- Correo electrónico: itadaryanti05@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Ita Daryanti Saragih, Doctoral
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años, estar ingresado en el servicio de neurología por al menos 24 a 48 horas,
- No tener deterioro cognitivo según lo medido por la evaluación cognitiva de Montreal (puntuación ≥ 23),
- Poder comunicarse en Indonesia, tener la capacidad de dar consentimiento informado,
- Estar dispuesto a participar en este estudio durante la hospitalización y 8 semanas después del alta hospitalaria.
Criterio de exclusión:
- Tener información potencialmente sesgada, como no poder dar el consentimiento informado debido a un deterioro cognitivo,
- Tener problemas importantes del habla y del lenguaje o afasia que les impidan participar en el estudio,
- Tener trastornos psiquiátricos graves u otros con enfermedad terminal que requieran tratamiento activo, y
- Ser dado de alta a un asilo de ancianos o institución de asistencia social.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Modelo de atención transicional
Evaluaciones hospitalarias, educación sobre accidentes cerebrovasculares basada en videos, visitas domiciliarias y seguimiento telefónico semanal
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Evaluaciones hospitalarias, educación sobre accidentes cerebrovasculares basada en videos, visitas domiciliarias y seguimiento telefónico semanal
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Sin intervención: Cuidados habituales tras un ictus
Tratamiento habitual tras el alta domiciliaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Valor inicial, en la semana 4 de intervención e inmediatamente después de la intervención en la semana 8
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La autoeficacia se ha propuesto como un determinante importante del proceso de adaptación en personas que han sufrido un ictus.
En este estudio se utilizará la versión indonesia del Cuestionario de autoeficacia para accidentes cerebrovasculares (SSEQ-I) para evaluar las creencias de los participantes sobre su capacidad para realizar y gestionar las actividades diarias después de un accidente cerebrovascular.
Los participantes califican su confianza en su capacidad para completar cada uno de los 13 ítems en una escala de 10 puntos, donde 0 representa nada seguro y 10 representa mucha confianza.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de autoeficacia (rango 0-130).
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Valor inicial, en la semana 4 de intervención e inmediatamente después de la intervención en la semana 8
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Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Valor inicial, en la semana 4 de intervención e inmediatamente después de la intervención en la semana 8
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La capacidad de realizar AVD de forma independiente es un objetivo de rehabilitación a corto plazo durante la recuperación del accidente cerebrovascular.
La versión indonesia del índice de Barthel modificado (MBI-I) se utilizará para evaluar el comportamiento relacionado con las actividades de la vida diaria en pacientes con accidente cerebrovascular o pacientes con otras condiciones discapacitantes.
Los diez dominios funcionales (actividades) cubiertos por este cuestionario incluyen control de los intestinos y la vejiga, asistencia para el aseo personal, uso del baño, alimentación, traslados, caminar, vestirse, subir escaleras y bañarse.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a un máximo de 15.
Una puntuación total del ítem menor o igual a 20 indica dependencia total, 21-60 dependencia severa, 61-90 dependencia moderada, 91-99 dependencia leve y un total de 100 indica independencia.
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Valor inicial, en la semana 4 de intervención e inmediatamente después de la intervención en la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividades instrumentales de la vida diaria.
Periodo de tiempo: Valor inicial, en la semana 4 de intervención e inmediatamente después de la intervención en la semana 8
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La versión indonesia de Lawton IADL se utilizará para evaluar la participación en actividades más complejas en pacientes con accidente cerebrovascular.
Cada ítem se califica en una escala de 2 puntos.
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 8.
Se obtiene una puntuación total sumando los ítems y normalizando a 8 para alta función o independencia para la mujer y 5 para el hombre.
Para las mujeres, una puntuación de 0 indica dependencia total o función baja, dependencia de 1 a 7 o función leve a moderada y un total de 8 indica independencia o función alta.
Para los hombres, una puntuación de 0 indica dependencia total o función baja, dependencia de 1 a 4 o función leve a moderada, y un total de 5 indica independencia o función alta.
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Valor inicial, en la semana 4 de intervención e inmediatamente después de la intervención en la semana 8
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Valor inicial, en la semana 4 de intervención e inmediatamente después de la intervención en la semana 8
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Los síntomas de depresión después de un accidente cerebrovascular cubren aproximadamente un tercio de los supervivientes de un accidente cerebrovascular en un momento dado después del accidente cerebrovascular.
La versión indonesia de la Escala de depresión geriátrica (GDS) se utilizará para evaluar la depresión en pacientes con accidente cerebrovascular.
Cada ítem con 15 preguntas se calificó en una escala de 2 puntos (0 = "no", 1 = "sí").
Las puntuaciones entre 0 y 4 se consideran normales, las puntuaciones entre 5 y 8, 9 a 11 y 12 a 15 indican depresión leve, moderada y grave (rango 0-15).
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Valor inicial, en la semana 4 de intervención e inmediatamente después de la intervención en la semana 8
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Calidad de vida en pacientes con ictus
Periodo de tiempo: Valor inicial, en la semana 4 de intervención e inmediatamente después de la intervención en la semana 8
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Se utilizará la versión indonesia de 26 ítems del cuestionario Quality of Life-BREF (WHOQoL-BREF) de la Organización Mundial de la Salud para evaluar la calidad de vida de los pacientes con accidente cerebrovascular.
Este cuestionario comprende cuatro dimensiones que incluyen salud física, salud psicológica, relaciones sociales y salud ambiental.
Cada dimensión tenía cinco opciones de respuesta Likert, que se recodificaron en puntuaciones que van de 0 a 4, siendo 0 "nunca" y 4 "siempre".
Una puntuación más alta indica problemas frecuentes más graves o un nivel más bajo de calidad de vida (rango 0-104).
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Valor inicial, en la semana 4 de intervención e inmediatamente después de la intervención en la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bih-O Lee, Professor, Kaohsiung Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
29 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SON KMU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .