- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06280599
Modello di assistenza transitoria per i pazienti con ictus
1 aprile 2024 aggiornato da: Ita Daryanti Saragih, Kaohsiung Medical University
Uno studio sperimentale sull'applicazione del modello di assistenza transitoria ai pazienti con ictus
I pazienti con ictus hanno beneficiato di miglioramenti superiori nella funzione fisica, in particolare nello svolgimento delle attività della vita quotidiana, di meno visite al pronto soccorso, di minori sintomi di depressione e di una migliore qualità della vita correlata alla salute grazie al modello di assistenza transitorio.
Nonostante l’ampia implementazione delle cure transitorie per i pazienti colpiti da ictus, l’efficacia dell’intervento rimane inconcludente, e un’altra preoccupazione relativa alle cure transitorie per i pazienti è la scarsità di effetti su risultati specifici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un ictus può rappresentare un evento profondo e in grado di cambiare la vita sia dei sopravvissuti che di coloro che si prendono cura di loro, imponendo la partecipazione all’adattamento e alla reinvenzione di un nuovo stile di vita post-ictus che a volte è imprevedibile e capriccioso.
L’improvvisa insorgenza di un ictus e il relativo trattamento in un ambiente ospedaliero acuto possono essere dolorosi sia per i pazienti che per gli operatori sanitari.
Il ricovero dopo un ictus può avere un impatto profondo poiché i pazienti e i loro caregiver iniziano a comprendere gli effetti dell’evento, il che è spaventoso, sconcertante e stressante.
Tuttavia, l’adattamento alle situazioni o alla vita dopo un ictus potrebbe essere reso più semplice implementando strategie pertinenti e tempestive durante il ricovero, la dimissione e il periodo successivo alla dimissione.
Entrambe le popolazioni, pazienti colpiti da ictus e caregiver, potrebbero avere bisogni insoddisfatti una volta che i pazienti vengono dimessi a casa, come comunicazione, piano e processo di recupero, medicine, bisogni emotivi e informazioni sull’ictus, nonché coinvolgimento sociale.
Per affrontare i bisogni insoddisfatti dopo la dimissione dall'ospedale in una varietà di contesti, tale assistenza transitoria è raccomandata per affrontare gli esiti avversi. Uno dei modelli di assistenza transitoria ampiamente utilizzati è la MTC, che è stata sviluppata presso l'Università della Pennsylvania sotto la direzione di un infermieristico ed è stato poi messo a disposizione dei pazienti anziani a rischio di scarsi risultati e affetti da malattie croniche, compresi i pazienti con ictus.
Incorporate nel modello, le MTC sono state sviluppate per soddisfare le esigenze emerse durante il ricovero ospedaliero e per fornire continuità di cura ai pazienti, compresi quelli con ictus, che non erano in grado di riceverla dopo il trattamento della malattia acuta
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ita Saragih, PhD student
- Numero di telefono: +886 986 226143
- Email: itadaryanti05@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Kupang, Indonesia, 308
- Reclutamento
- RSUD Prof. Dr. W Z Johannes Kupang
-
Contatto:
- Sakti Oktaria Batubara
- Email: oktariabatubara@gmail.com
-
Contatto:
- Email: itadaryanti05@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Ita Daryanti Saragih, Doctoral
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni, essere ricoverato nel reparto di neurologia per almeno 24-48 ore,
- Non avere deterioramento cognitivo misurato dalla valutazione cognitiva di Montreal (punteggio ≥ 23),
- Essere in grado di comunicare in Indonesia, avere la capacità di fornire il consenso informato,
- Essere disposti a partecipare a questo studio durante il ricovero e 8 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Criteri di esclusione:
- Avere informazioni potenzialmente distorte, come l'impossibilità di fornire il consenso informato a causa di deterioramento cognitivo,
- Avere gravi problemi di parola e di linguaggio o afasia che impediscono loro di partecipare allo studio,
- Avere gravi disturbi psichiatrici o altri con malattia terminale che richiede un trattamento attivo, e
- Essere dimessi in una casa di cura o in un istituto di assistenza sociale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Modello di assistenza transitoria
Valutazioni ospedaliere, formazione sull’ictus basata su video, visite a domicilio e follow-up telefonico settimanale
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Valutazioni ospedaliere, formazione sull’ictus basata su video, visite a domicilio e follow-up telefonico settimanale
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|
Nessun intervento: Cure abituali dopo l'ictus
Trattamento come al solito dopo la dimissione a casa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 4 dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento alla settimana 8
|
L’autoefficacia è stata proposta come un importante determinante del processo di adattamento nelle persone che hanno avuto un ictus.
La versione indonesiana del Questionario sull'autoefficacia dell'ictus (SSEQ-I) verrà utilizzata in questo studio per valutare le convinzioni dei partecipanti nella loro capacità di eseguire e gestire le attività quotidiane dopo un ictus.
I partecipanti valutano la loro fiducia nella propria capacità di completare ciascuno dei 13 elementi su una scala da 10 punti, dove 0 rappresenta per niente fiducioso e 10 rappresenta molto fiducioso.
Un punteggio più alto indica un livello più elevato di autoefficacia (intervallo 0-130).
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Basale, alla settimana 4 dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento alla settimana 8
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|
Attività quotidiane
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 4 dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento alla settimana 8
|
La capacità di eseguire le ADL in modo indipendente è un obiettivo riabilitativo a breve termine durante il recupero dall’ictus.
La versione indonesiana dell'indice Barthel modificato (MBI-I) verrà utilizzata per valutare il comportamento correlato alle attività della vita quotidiana in pazienti con ictus o pazienti con altre condizioni invalidanti.
I dieci domini funzionali (attività) coperti da questo questionario includono il controllo dell'intestino e della vescica, l'assistenza alla toelettatura, l'uso della toilette, l'alimentazione, i trasferimenti, il camminare, il vestirsi, il salire le scale e il bagno.
Ogni item viene valutato su una scala da 0 a un massimo di 15.
Un punteggio totale degli item inferiore o uguale a 20 indica dipendenza totale, 21-60 dipendenza grave, 61-90 dipendenza moderata, 91-99 dipendenza lieve e un totale di 100 indica indipendenza.
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Basale, alla settimana 4 dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento alla settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 4 dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento alla settimana 8
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La versione indonesiana di Lawton IADL verrà utilizzata per valutare il coinvolgimento in attività più complesse nei pazienti con ictus.
Ogni elemento è valutato su una scala a 2 punti.
Il punteggio totale può variare da 0 a 8.
Un punteggio totale si ottiene sommando gli item e normalizzando a 8 per funzionalità elevata o indipendenza per la donna e 5 per l'uomo.
Per le donne, un punteggio pari a 0 indica dipendenza totale o funzionalità ridotta, da 1 a 7 dipendenza o funzionalità da lieve a moderata e un totale di 8 indica indipendenza o funzionalità elevata.
Per gli uomini, un punteggio pari a 0 indica dipendenza totale o funzionalità ridotta, dipendenza da 1 a 4 o funzionalità da lieve a moderata e un totale di 5 indica indipendenza o funzionalità elevata.
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Basale, alla settimana 4 dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento alla settimana 8
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Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 4 dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento alla settimana 8
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I sintomi della depressione successivi a un ictus coprono circa un terzo dei sopravvissuti all’ictus in un dato momento dopo l’ictus.
La versione indonesiana della Geriatric Depression Scale (GDS) verrà utilizzata per valutare la depressione nei pazienti con ictus.
Ad ogni item con 15 domande è stato assegnato un punteggio su una scala a 2 punti (0 = "no", 1 = "sì").
I punteggi tra 0 e 4 sono considerati normali, i punteggi tra 5-8, 9-11 e 12-15 indicano depressione lieve, moderata e grave (intervallo 0-15).
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Basale, alla settimana 4 dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento alla settimana 8
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Qualità della vita nei pazienti con ictus
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 4 dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento alla settimana 8
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La versione indonesiana di 26 item del Quality of Life-BREF dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQoL-BREF) verrà utilizzata per valutare la qualità della vita dei pazienti con ictus.
Il questionario comprende quattro dimensioni: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e salute ambientale.
Ciascuna dimensione aveva cinque opzioni di risposta Likert, che sono state ricodificate in punteggi compresi tra 0 e 4, dove 0 significa "mai" e 4 "sempre".
Un punteggio più alto indica problemi più gravi o frequenti o un livello inferiore di qualità della vita (intervallo 0-104).
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Basale, alla settimana 4 dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Bih-O Lee, Professor, Kaohsiung Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
29 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SON KMU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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