- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06299241
Evaluación del rendimiento físico en adultos mayores con obesidad sarcopénica (PREFISAR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se seleccionan 80 pacientes obesos de ambos sexos (IMC > 35), con edad > 60 años, hospitalizados en el Hospital San Giuseppe, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Piancavallo (VB). Para cada paciente, se recopila la siguiente información en el momento del ingreso:
- parámetros antropométricos (talla, peso, IMC, circunferencia de cintura y cadera);
- composición corporal (masa grasa libre, masa grasa), medida con impedancia (BIA) y DEXA;
- fuerza de la mano medida con la prueba de agarre manual;
- fuerza explosiva de los miembros inferiores, medida con la prueba de subir escaleras;
- Senior Fitness Test (SFT), una batería de pruebas útiles para estimar el nivel de condición física en personas mayores. SFT es una prueba que consiste en medir diferentes parámetros físicos propios de las actividades diarias: fuerza de miembros superiores e inferiores, resistencia aeróbica, flexibilidad de miembros inferiores y superiores, agilidad y equilibrio dinámico. Las mediciones obtenidas permiten clasificar las habilidades como de alta función o de baja función.
- Prueba de rendimiento físico (PPT), que evalúa 7 áreas de capacidades físicas del sujeto para realizar acciones durante la vida diaria. El punto de corte para determinar la condición de limitación motora es una puntuación ≤ 20 (sobre 28 puntos).
- Cuestionario SF-12 (Short Form Health Survey), que conduce a una medición multidimensional de la calidad de vida relacionada con la salud. Está compuesto por 12 preguntas de las que se pueden obtener dos índices sintéticos, uno relacionado con la salud física y otro relacionado con la salud mental.
- Cuestionario del Índice de Discapacidad de Oswestry, elaborado para tener información sobre cómo los problemas de espalda, o de piernas, pueden influir en las capacidades físicas relacionadas con la vida diaria.
La presencia de sarcopenia se identifica según la definición del Grupo de Trabajo Europeo sobre Sarcopenia en Personas Mayores (EWGSOP2) (Cruz-Jentoft AJ et al. 2019). Los parámetros de rendimiento físico se evalúan según la edad, sexo, grado de obesidad y presencia de obesidad sarcopénica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Verbania
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Oggebbio, Verbania, Italia, 28824
- Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes obesos (IMC > 35),
- ambos géneros
- edad > 60 años
- hospitalización en el Hospital San Giuseppe, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Piancavallo (VB), Italia para un programa multidisciplinario de reducción de peso corporal de 3 semanas
Criterio de exclusión:
- pacientes obesos con IMC < 35
- edad < 60 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Base
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Medición de parámetros de composición corporal con análisis de bioimpedancia (BIA) y DEXA
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Base
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Evaluación de la fuerza muscular de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: Base
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Medición con la prueba de subir escaleras
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Base
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Prueba de aptitud física para personas mayores (SFT)
Periodo de tiempo: Base
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Una batería de tests útiles para estimar el nivel de condición física de las personas mayores.
Se trata de una prueba que permite medir diferentes parámetros físicos propios de las actividades diarias: fuerza de miembros superiores e inferiores, resistencia aeróbica, flexibilidad de miembros inferiores y superiores, agilidad y equilibrio dinámico.
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Base
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Prueba de rendimiento físico (PPT)
Periodo de tiempo: Base
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Una prueba que evalúa 7 áreas de capacidades físicas del sujeto para realizar acciones durante la vida diaria.
El punto de corte para determinar la condición de limitación motora es una puntuación ≤ 20 (sobre 28 puntos).
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Base
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Base
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Medición de parámetros de composición corporal con análisis de bioimpedancia (BIA) y DEXA;
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario SF-12 (Encuesta de Salud Breve)
Periodo de tiempo: Base
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Un cuestionario que permite una medición multidimensional de la calidad de vida relacionada con la salud.
Está compuesto por 12 preguntas de las cuales es posible obtener dos índices sintéticos, uno relacionado con la salud física y otro relacionado con la salud mental.
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Base
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Cuestionario del índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario elaborado para tener información sobre cómo los problemas de espalda, o de piernas, pueden influir en las capacidades físicas relacionadas con la vida diaria.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01C313
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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