- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06299241
Valutazione delle prestazioni fisiche negli anziani con obesità sarcopenica (PREFISAR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sono stati selezionati 80 pazienti obesi di entrambi i sessi (BMI > 35), con età > 60 anni, ricoverati presso l'Ospedale San Giuseppe, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Piancavallo (VB). Per ciascun paziente, al momento del ricovero vengono raccolte le seguenti informazioni:
- parametri antropometrici (altezza, peso, BMI, circonferenza vita e fianchi);
- composizione corporea (massa grassa libera, massa grassa), misurata con impedenza (BIA) e DEXA;
- forza della mano misurata con il test dell'impugnatura;
- forza esplosiva degli arti inferiori, misurata con la prova di salita delle scale;
- Senior Fitness Test (SFT), una batteria di test utili a stimare il livello di forma fisica negli anziani. L'SFT è un test che porta a misurare diversi parametri fisici tipici delle attività quotidiane: forza degli arti superiori e inferiori, resistenza aerobica, flessibilità degli arti inferiori e superiori, agilità ed equilibrio dinamico. Le misurazioni ottenute consentono di classificare le competenze in funzione alta o funzione bassa.
- Test di prestazione fisica (PPT), che valuta 7 aree delle capacità fisiche del soggetto a compiere azioni durante la vita quotidiana. Il cut-off per determinare la condizione di limitazione motoria è un punteggio ≤ 20 (su 28 punti).
- Questionario SF-12 (Short Form Health Survey), che porta ad una misurazione multidimensionale della qualità della vita correlata alla salute. È composto da 12 domande dalle quali si possono ricavare due indici sintetici, uno relativo alla salute fisica e uno relativo alla salute mentale.
- Questionario Oswestry Disability Index, elaborato per avere informazioni su come i problemi alla schiena, o alle gambe, possano influenzare le capacità fisiche legate alla vita quotidiana.
La presenza di sarcopenia viene identificata sulla base della definizione del Gruppo di lavoro europeo sulla Sarcopenia negli anziani (EWGSOP2) (Cruz-Jentoft AJ et al. 2019). I parametri della prestazione fisica vengono valutati in base all'età, al sesso, al grado di obesità e alla presenza di obesità sarcopenica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Verbania
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Oggebbio, Verbania, Italia, 28824
- Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti obesi (IMC > 35),
- entrambi i sessi
- età > 60 anni
- ricovero presso l'Ospedale San Giuseppe, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Piancavallo (VB), Italia per un programma multidisciplinare di riduzione del peso corporeo di 3 settimane
Criteri di esclusione:
- pazienti obesi con BMI < 35
- età < 60 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massa magra
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurazione dei parametri di composizione corporea con analisi di bioimpedenza (BIA) e DEXA
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Linea di base
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Valutazione della forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurazione con il test di salita scale
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Linea di base
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Test di idoneità senior (SFT)
Lasso di tempo: Linea di base
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Una batteria di test utili per stimare il livello di forma fisica degli anziani.
Si tratta di un test che permette di misurare diversi parametri fisici tipici delle attività quotidiane: forza degli arti superiori e inferiori, resistenza aerobica, flessibilità degli arti inferiori e superiori, agilità ed equilibrio dinamico.
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Linea di base
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Test di prestazione fisica (PPT)
Lasso di tempo: Linea di base
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Un test che valuta 7 aree delle capacità fisiche del soggetto per compiere azioni durante la vita quotidiana.
Il cut-off per determinare la condizione di limitazione motoria è un punteggio ≤ 20 (su 28 punti).
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Linea di base
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Massa grassa
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurazione dei parametri di composizione corporea con analisi di bioimpedenza (BIA) e DEXA;
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario SF-12 (Sondaggio sulla salute in formato breve)
Lasso di tempo: Linea di base
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Un questionario che consente una misurazione multidimensionale della qualità della vita correlata alla salute.
È composto da 12 domande dalle quali è possibile ricavare due indici sintetici, uno relativo alla salute fisica e l'altro relativo alla salute mentale.
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Linea di base
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Questionario sull'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Linea di base
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Un questionario elaborato per avere informazioni su come i problemi alla schiena, o ai problemi alle gambe, possono influenzare le capacità fisiche legate alla vita quotidiana.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01C313
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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