- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06381258
Función cardíaca fetal
Evaluación de la función cardíaca sistólica y diastólica fetal en madres con preeclampsia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La preeclampsia (EP) representa una preocupación importante en la salud pública, afecta entre el 2% y el 8% de todos los embarazos y se considera una de las principales causas de morbilidad y mortalidad perinatal. La restricción del crecimiento fetal (FGR) también es un problema de salud común que afecta aproximadamente al 5-10% de todos los embarazos y comúnmente se asocia con la preeclampsia. Se estima que el 20% de los casos de PE se presentan con FGR y alrededor del 50% de los casos de FGR de aparición temprana eventualmente coexistirán con PE.
Ambos síndromes comparten algunas características fisiopatológicas, con una participación variable de insuficiencia placentaria y causan remodelación y adaptaciones cardiovasculares fetales. Las adaptaciones fetales como programación metabólica y cardiovascular ocurren en respuesta a condiciones intrauterinas adversas como PE y FGR. Los hijos de embarazos preeclámpticos mostraron cambios estructurales y funcionales cardíacos y mayor presión arterial en la infancia y la adolescencia.
La mayoría de los estudios sobre FGR incluyeron embarazos complicados por PE y viceversa, lo que no logra evaluar adecuadamente el efecto independiente de cada condición sobre las funciones cardíacas fetales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Women's Health Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas mayores o iguales a 28 semanas.
- Preeclampsia definida como presión arterial sistólica de 140 mm Hg y/o presión arterial diastólica de 90 mm Hg
- Feto con crecimiento normal o con restricción de crecimiento
Criterio de exclusión:
- malformaciones congénitas
- infección intrauterina
- embarazos múltiples
- fetos de madres tratadas con un agente tocolítico
- fetos con frecuencia cardíaca anormal (taquicardia o bradicardia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con preeclampsia
Ultrasonido fetal (ecocardiografía). Las mediciones se realizarán utilizando Doppler de onda pulsada convencional y se obtiene una imagen transversal en modo M del tórax fetal al nivel de la vista de 4 cámaras con una proyección apical del corazón. Se obtienen mediciones del ventrículo en diástole y sístole y, utilizando la relación entre estas mediciones, se realizan cálculos para determinar la medición de la fracción de eyección (EF) ([medición de diástole-medición de sístole]/diástole) y la fracción de acortamiento (FS) para ambos. ventrículos derecho e izquierdo. La evaluación de la función diastólica ventricular mediante la medición de las velocidades máximas de la onda E (llenado ventricular temprano) y la onda A (contracción auricular activa - llenado ventricular tardío) y la relación entre ellas (relación E/A) como índice se realizará para ambas válvulas mitrales. (MV) y válvula tricúspide (TV) |
Ecocardiografía fetal mediante dispositivo de ultrasonido.
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Pacientes sin preeclampsia
Ultrasonido fetal (ecocardiografía). Las mediciones se realizarán utilizando Doppler de onda pulsada convencional y se obtiene una imagen transversal en modo M del tórax fetal al nivel de la vista de 4 cámaras con una proyección apical del corazón. Se obtienen mediciones del ventrículo en diástole y sístole y, utilizando la relación entre estas mediciones, se realizan cálculos para determinar la medición de la fracción de eyección (EF) ([medición de diástole-medición de sístole]/diástole) y la fracción de acortamiento (FS) para ambos. ventrículos derecho e izquierdo. La evaluación de la función diastólica ventricular mediante la medición de las velocidades máximas de la onda E (llenado ventricular temprano) y la onda A (contracción auricular activa - llenado ventricular tardío) y la relación entre ellas (relación E/A) como índice se realizará tanto para MV como para TELEVISOR |
Ecocardiografía fetal mediante dispositivo de ultrasonido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función sistólica cardíaca
Periodo de tiempo: 4 meses
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Medición de la fracción de eyección en porcentaje (alto es bueno, bajo es malo)
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función diastólica cardíaca
Periodo de tiempo: 4 meses
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Medición del índice de esferidad (alto es malo, bajo es bueno)
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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