- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06393140
El estudio sobre el mecanismo de respuesta inmune provocada por radioterapia
22 de agosto de 2024 actualizado por: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University
La radioterapia juega un papel importante en el tratamiento multidisciplinario del cáncer de esófago.
Los datos de muchos laboratorios indican que la radiación local produce efectos antitumorales sistémicos, inmunomediados y, potencialmente, antimetastásicos.
Además, la combinación de radioterapia local y modulación inmune puede aumentar el control tumoral local y causar efectos antitumorales a distancia (abscopales) a través de una mayor liberación de antígeno tumoral y presentación cruzada de células presentadoras de antígeno (APC), y una mejor función de las células dendríticas (DC). y preparación mejorada de células T.
La generación de una respuesta inmune antitumoral eficaz requiere la presentación de antígenos tumorales a células CD8+ vírgenes en los ganglios linfáticos que drenan tumores (TDLN).
Sin embargo, los ganglios linfáticos que drenan el tumor a menudo están sujetos a la actividad inmunosupresora de factores derivados del tumor, como las citoquinas y otras moléculas bioactivas de las células tumorales y sus leucocitos asociados en el sitio del tumor primario que contribuyen a anular los mecanismos de rechazo efectivos.
Por lo tanto, en TDLN a menudo se produce una tolerancia de las células T en lugar de una activación de las células T, lo que previene el ataque inmunológico y facilita la progresión del tumor local.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores recopilan evidencia clínica y biológica para interpretar el impacto de la radioterapia en la regresión y la inmunidad del tumor, e identificar características moleculares clave y patrones del paisaje inmunológico para caracterizar a los pacientes sensibles/resistentes a la radioterapia; y definir los cambios dinámicos que ocurren en TME y ganglios linfáticos después de la radioterapia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kuaile Zhao
- Número de teléfono: 86-18017312534
- Correo electrónico: kuaile_z@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contacto:
- Kuaile Zhao
- Número de teléfono: 86-18017312534
- Correo electrónico: kuaile_z@sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de esófago tratados con radioterapia
Descripción
Criterios de inclusión:
- nuevo diagnóstico cáncer de esófago locorregional;
- el diagnóstico patológico es carcinoma escamoso;
- Los pacientes habían recibido radioterapia neoadyuvante o definitiva.
- El tejido tumoral y de los ganglios linfáticos se puede recolectar y realizar con secuenciación de ARN unicelular (scRNA) y otras secuenciaciones.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Incapacidad o rechazo de recibir radioterapia o incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio o el cronograma de seguimiento.
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Firma genética de pacientes que habían recibido radioterapia neoadyuvante o definitiva.
Periodo de tiempo: 4 años
|
Mecanismo detallado de inmunidad activada por radiación mediante secuenciación unicelular.gen
mutaciones, variantes del número de copias.
|
4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kuaile Zhao, MD, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
20 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESO-shanghai 23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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