- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06394310
Punción seca en la esclerosis múltiple
La eficacia de la punción seca para reducir la espasticidad y promover la movilidad y el equilibrio en personas con esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abbas TABATABAEI, PhD
- Número de teléfono: 913-588-3715
- Correo electrónico: stabatabaeihalavi@kumc.edu
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas city, Kansas, Estados Unidos, 66103
- Reclutamiento
- Mobility and Falls Lab
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Contacto:
- Amir Tabatabaei Dr Tabatabaei, PhD
- Número de teléfono: 9135885000
- Correo electrónico: stabatabaeihalavi@kumc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Participantes de 18 a 64 años, diagnosticados con esclerosis múltiple según los criterios de McDonald, que experimenten espasticidad en las piernas y que tengan una puntuación de pasos de enfermedad determinada por el paciente (PDDS) de 5 o menos, según lo confirme un neurólogo (Co- Yo, el Dr. Lynch), serán elegibles para participar en el estudio. Para confirmar su elegibilidad e interés en participar, un asistente de investigación le brindará información sobre el estudio. Aquellos que expresen interés visitarán el laboratorio de movilidad y caídas, donde un fisioterapeuta experto evaluará su nivel de espasticidad utilizando la escala de Ashworth modificada (MAS) y finalmente se incluirán en el estudio aquellos con grados MAS II y III.
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Criterio de exclusión: El criterio de exclusión es la incapacidad de comunicarse eficazmente con el personal del estudio, la presencia de fobia a las agujas, venas varicosas graves, la presencia de un diagnóstico neurológico, ortopédico o cardiovascular comórbido que afectaría gravemente su movilidad o respuesta al tratamiento, la presencia de un implante activo. dispositivo, presencia de colocación de un implante metálico (como clavos quirúrgicos, alfileres, articulaciones artificiales, etc.), embarazo, cualquier cáncer activo o antecedentes dentro de 1 año, una infección conocida o sospechada en el sitio de la punción o en el área circundante, presencia de una contractura fija en flexión plantar en el tobillo que impide el rango pasivo de dorsiflexión del tobillo al menos a neutral y presencia de contraindicaciones anatómicas que incluyen, entre otras: piel hinchada o infectada, edema, flebitis, abrasiones, venas varicosas, fractura actual de dislocación en región (extremidad inferior bilateral), trombosis venosa profunda, enfermedad vascular periférica, tromboflebitis u osteomielitis activa en la región (extremidad inferior bilateral). No se permitirá la participación en este estudio a personas con convulsiones y/o epilepsia no controladas. Los sujetos también serán excluidos si han tenido algún cambio de medicación, incluidos medicamentos antiespásticos, durante los últimos tres meses.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Punción seca
Los participantes completarán tres sesiones de punción seca durante tres semanas (una sesión por semana)
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La técnica de punción seca que se empleará en el estudio propuesto actual sigue la técnica estándar para punción en pacientes con espasticidad.
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Comparador falso: DN falso
Los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán punción simulada.
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En el grupo de control, los investigadores utilizarán los métodos propuestos por Cushman et al. aplicar punción seca simulada (DN) a nuestros participantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espasticidad
Periodo de tiempo: 5 semanas
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La espasticidad se evaluará mediante la escala de Ashworth modificada (puntuada entre 0 y 4; las puntuaciones más altas muestran un mayor nivel de espasticidad)
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Hipertonía muscular
- Manifestaciones Neuromusculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Espasticidad muscular
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00151015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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