- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06394310
Suché vpichování u roztroušené sklerózy
Účinnost suchého jehlování na snížení spasticity a podporu mobility a rovnováhy u lidí s roztroušenou sklerózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abbas TABATABAEI, PhD
- Telefonní číslo: 913-588-3715
- E-mail: stabatabaeihalavi@kumc.edu
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas city, Kansas, Spojené státy, 66103
- Nábor
- Mobility and Falls Lab
-
Kontakt:
- Amir Tabatabaei Dr Tabatabaei, PhD
- Telefonní číslo: 9135885000
- E-mail: stabatabaeihalavi@kumc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Účastníci ve věku 18 až 64 let s diagnostikovanou roztroušenou sklerózou na základě McDonaldových kritérií, trpí spasticitou v nohou a mají skóre Patient Determined Disease Steps (PDDS) 5 nebo nižší, jak potvrdil neurolog (Co- Já Dr. Lynch), bude způsobilý k účasti ve studii. Pro potvrzení jejich způsobilosti a zájmu o účast jim výzkumný asistent poskytne informace o studii. Ti, kteří projeví zájem, navštíví laboratoř mobility a pádů, kde odborný fyzioterapeut zkontroluje jejich úroveň spasticity pomocí modifikované Ashworthovy škály (MAS) a nakonec budou do studie zařazeni ti, kteří mají stupně MAS II a III.
-
Kritéria vyloučení: Kritéria vyloučení je neschopnost efektivně komunikovat s personálem studie, přítomnost fobie z jehly, závažné křečové žíly, přítomnost komorbidní neurologické, ortopedické nebo kardiovaskulární diagnózy, která by vážně ovlivnila jejich pohyblivost nebo odpověď na léčbu, přítomnost aktivního implantátu zařízení, přítomnost kovového implantátu (jako jsou chirurgické hřeby, čepy, umělé klouby atd.), těhotenství, jakákoli aktivní rakovina nebo anamnéza během 1 roku, známá nebo suspektní infekce v místě vpichu nebo v jeho okolí, přítomnost fixní plantarflexní kontraktury v kotníku zabraňující pasivnímu rozsahu dorzální flexe kotníku alespoň do neutrální a přítomnost anatomických kontraindikací včetně, ale bez omezení na: oteklé nebo infikované kůže, edém, flebitida, odřeniny, křečové žíly, současná zlomenina dislokace v regionu (bilaterální dolní končetina), hluboká žilní trombóza, onemocnění periferních cév, tromboflebitida nebo aktivní osteomyelitida v regionu (bilaterální dolní končetina). Lidé s nekontrolovanými záchvaty a/nebo epilepsií se nebudou moci této studie zúčastnit. Subjekty budou také vyloučeny, pokud měly za poslední tři měsíce nějaké změny v medikaci, včetně antispastických léků.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suché jehlování
Účastníci absolvují tři sezení suchého vpichování během tří týdnů (jedno sezení každý týden)
|
Technika suchého vpichování bude použita v současné navrhované studii podle standardní techniky pro vpichování pacientů se spasticitou
|
|
Falešný srovnávač: Falešné DN
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny budou dostávat falešné jehly
|
V kontrolní skupině budou vyšetřovatelé používat metody navržené Cushmanem et al. k aplikaci simulovaného suchého vpichování (DN) na naše účastníky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spasticita
Časové okno: 5 týdnů
|
Spasticita bude hodnocena pomocí modifikované Ashworthovy škály (skóre mezi 0 až 4, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň spasticity)
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Hypertonie svalů
- Neuromuskulární projevy
- Patologické procesy
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Svalová spasticita
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
Další identifikační čísla studie
- STUDY00151015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suché jehlování
-
Emily Slaven, PT, PhDMount St Joseph UniversityDokončenoSvalová slabost | Spousteci bodSpojené státy
-
Whitworth UniversityNábor
-
Universidad Rey Juan CarlosLuis Martín SacristánDokončenoSyndrom myofasciální bolestiŠpanělsko
-
University of AlcalaDokončeno
-
Youngstown State UniversityNábor
-
Texas Woman's UniversityAktivní, ne náborBolest ramene | Suché vpichováníSpojené státy
-
University of Castilla-La ManchaDokončenoBolest spouštěcích bodů, myofasciálníŠpanělsko
-
Universidad Europea de CanariasAktivní, ne nábor
-
Universidad Complutense de MadridDokončeno
-
University of Castilla-La ManchaDokončenoBolest spouštěcích bodů, myofasciálníŠpanělsko