- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06405815
Un modelo radiómico para el riesgo de recurrencia local y SSE para el cáncer de pulmón de células no pequeñas T3 y T4
7 de mayo de 2024 actualizado por: Guangming Lu, Jinling Hospital, China
Desarrollo de un modelo basado en radiómica tumoral y peritumoral para predecir el margen quirúrgico de alto riesgo y el pronóstico del cáncer de pulmón de células no pequeñas T3 y T4
Recopilamos retrospectivamente individuos con pacientes con NSCLC T3 y T4, N0-2, M0 resecados entre enero de 2013 y diciembre de 2021 para capacitación y validación interna.
Se recogieron datos clínicos, resultados de laboratorio preoperatorios e imágenes.
Los márgenes de alto riesgo se definieron como márgenes quirúrgicos R1 o R2 o recurrencia local durante el seguimiento, y también se recogió el tiempo de supervivencia libre de enfermedad.
En la plataforma de investigación multimodal Deepwise, las imágenes se segmentaron de forma semiautomática y se expandieron 3 mm hacia afuera para obtener el tejido peritumoral.
Se utilizó PyRadiomics para extraer las características radiómicas.
Se utilizó LASSO para seleccionar las características y el modelo radiómico tumoral, el modelo peritumoral y el modelo combinado se construyeron mediante validación cruzada de 5 veces.
Y se probó más a fondo en la cohorte independiente.
La discriminación se evaluó mediante el índice C y el área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC), sensibilidad y especificidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Jinling Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los cánceres de pulmón de células no pequeñas T3 y T4 con cirugía, y recopilamos retrospectivamente la TC de tórax mejorada preoperatoria y la ubicación y el tiempo de recurrencia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con NSCLC en estadios T3 y T4;
- CTE de tórax preoperatorio disponible dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía
Criterio de exclusión:
- la calidad inadecuada de las imágenes resultó de un artefacto respiratorio;
- sin información de seguimiento regular sobre el lugar y el momento de la recurrencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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margen quirúrgico de alto riesgo
Los márgenes de alto riesgo se definieron como márgenes quirúrgicos R1 o R2 o recurrencia local durante el seguimiento.
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extrajo el tumor y la característica radiómica peritumoral de la TC de tórax mejorada preoperatoria
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Margen quirúrgico de bajo riesgo
Los márgenes de bajo riesgo se definieron como margen quirúrgico R0 mientras surgían metástasis a distancia durante el seguimiento.
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extrajo el tumor y la característica radiómica peritumoral de la TC de tórax mejorada preoperatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo libre de enfermedad y localización de recurrencia
Periodo de tiempo: hasta diciembre de 2023
|
el tiempo desde el momento de la cirugía hasta el momento de la recurrencia
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hasta diciembre de 2023
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Guangming Lu, Department of Radiology, Jinling Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JinlingHospital_lungcancer
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .