- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06405815
Радиомическая модель риска местного рецидива и DFS при немелкоклеточном раке легкого T3 и T4
7 мая 2024 г. обновлено: Guangming Lu, Jinling Hospital, China
Разработка модели на основе радиомики опухолей и перитуморов для прогнозирования хирургического края высокого риска и прогноза немелкоклеточного рака легких Т3 и Т4
Мы ретроспективно собрали пациентов с НМРЛ T3 и T4, N0-2, M0, резецированных в период с января 2013 г. по декабрь 2021 г., для обучения и внутренней проверки.
Были собраны клинические данные, предоперационные лабораторные результаты и изображения.
Границы высокого риска определялись как хирургические границы R1 или R2 или локальный рецидив во время наблюдения, а также мы собирали время безрецидивной выживаемости.
На мультимодальной исследовательской платформе Deepwise изображения полуавтоматически сегментировались и расширялись наружу на 3 мм для получения перитуморальной ткани.
PyRadiomics использовался для извлечения радиомических функций.
LASSO использовался для выбора признаков, а радиомикальная модель опухоли, модель перитумора и комбинированная модель были построены с использованием 5-кратной перекрестной проверки.
И это было дополнительно проверено на независимой когорте.
Дискриминацию оценивали с помощью C-индекса и площади под кривой рабочей характеристики приемника (AUC), чувствительности, специфичности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Jinling Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все немелкоклеточные раки легких Т3 и Т4, перенесшие хирургическое вмешательство, и мы ретроспективно собрали предоперационную расширенную КТ грудной клетки, а также место и время рецидива.
Описание
Критерии включения:
- пациенты с НМРЛ стадии Т3 и Т4;
- доступная предоперационная ХТЭ грудной клетки в течение двух недель после операции
Критерий исключения:
- неадекватное качество изображения из-за артефакта дыхания;
- без регулярного отслеживания информации о месте и времени рецидива
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
хирургический край высокого риска
Границы высокого риска определялись как хирургические границы R1 или R2 или локальный рецидив во время наблюдения.
|
извлекли радиомические особенности опухоли и перитумора из предоперационной расширенной КТ грудной клетки.
|
Хирургический край низкого риска
Границы низкого риска были определены как хирургические границы R0, при этом во время наблюдения возникали отдаленные метастазы.
|
извлекли радиомические особенности опухоли и перитумора из предоперационной расширенной КТ грудной клетки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
время без заболевания и место рецидива
Временное ограничение: до декабря 2023 г.
|
время от момента операции до момента рецидива
|
до декабря 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Guangming Lu, Department of Radiology, Jinling Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gillies RJ, Kinahan PE, Hricak H. Radiomics: Images Are More than Pictures, They Are Data. Radiology. 2016 Feb;278(2):563-77. doi: 10.1148/radiol.2015151169. Epub 2015 Nov 18.
- Huang Y, Liu Z, He L, Chen X, Pan D, Ma Z, Liang C, Tian J, Liang C. Radiomics Signature: A Potential Biomarker for the Prediction of Disease-Free Survival in Early-Stage (I or II) Non-Small Cell Lung Cancer. Radiology. 2016 Dec;281(3):947-957. doi: 10.1148/radiol.2016152234. Epub 2016 Jun 27.
- Akinci D'Antonoli T, Farchione A, Lenkowicz J, Chiappetta M, Cicchetti G, Martino A, Ottavianelli A, Manfredi R, Margaritora S, Bonomo L, Valentini V, Larici AR. CT Radiomics Signature of Tumor and Peritumoral Lung Parenchyma to Predict Nonsmall Cell Lung Cancer Postsurgical Recurrence Risk. Acad Radiol. 2020 Apr;27(4):497-507. doi: 10.1016/j.acra.2019.05.019. Epub 2019 Jul 6.
- Wang EH, Corso CD, Rutter CE, Park HS, Chen AB, Kim AW, Wilson LD, Decker RH, Yu JB. Postoperative Radiation Therapy Is Associated With Improved Overall Survival in Incompletely Resected Stage II and III Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2015 Sep 1;33(25):2727-34. doi: 10.1200/JCO.2015.61.1517. Epub 2015 Jun 22.
- Yang H, Wang L, Shao G, Dong B, Wang F, Wei Y, Li P, Chen H, Chen W, Zheng Y, He Y, Zhao Y, Du X, Sun X, Wang Z, Wang Y, Zhou X, Lai X, Feng W, Shen L, Qiu G, Ji Y, Chen J, Jiang Y, Liu J, Zeng J, Wang C, Zhao Q, Yang X, Hu X, Ma H, Chen Q, Chen M, Jiang H, Xu Y. A combined predictive model based on radiomics features and clinical factors for disease progression in early-stage non-small cell lung cancer treated with stereotactic ablative radiotherapy. Front Oncol. 2022 Aug 2;12:967360. doi: 10.3389/fonc.2022.967360. eCollection 2022.
- She Y, He B, Wang F, Zhong Y, Wang T, Liu Z, Yang M, Yu B, Deng J, Sun X, Wu C, Hou L, Zhu Y, Yang Y, Hu H, Dong D, Chen C, Tian J. Deep learning for predicting major pathological response to neoadjuvant chemoimmunotherapy in non-small cell lung cancer: A multicentre study. EBioMedicine. 2022 Dec;86:104364. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.104364. Epub 2022 Nov 14.
- Sawabata N, Matsumura A, Ohota M, Maeda H, Hirano H, Nakagawa K, Matsuda H; Thoracic Surgery Study Group of Osaka University. Cytologically malignant margins of wedge resected stage I non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 2002 Dec;74(6):1953-7. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03993-0.
- Ohguri T, Yahara K, Moon SD, Yamaguchi S, Imada H, Hanagiri T, Tanaka F, Terashima H, Korogi Y. Postoperative radiotherapy for incompletely resected non-small cell lung cancer: clinical outcomes and prognostic value of the histological subtype. J Radiat Res. 2012;53(2):319-25. doi: 10.1269/jrr.11082. Epub 2012 Feb 13.
- Hancock JG, Rosen JE, Antonicelli A, Moreno A, Kim AW, Detterbeck FC, Boffa DJ. Impact of adjuvant treatment for microscopic residual disease after non-small cell lung cancer surgery. Ann Thorac Surg. 2015 Feb;99(2):406-13. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.09.033. Epub 2014 Dec 17.
- Sawabata N, Maeda H, Matsumura A, Ohta M, Okumura M; Thoracic Surgery Study Group of Osaka University. Clinical implications of the margin cytology findings and margin/tumor size ratio in patients who underwent pulmonary excision for peripheral non-small cell lung cancer. Surg Today. 2012 Feb;42(3):238-44. doi: 10.1007/s00595-011-0031-6. Epub 2011 Nov 10.
- Qi LL, Wang JW, Yang L, Huang Y, Zhao SJ, Tang W, Jin YJ, Zhang ZW, Zhou Z, Yu YZ, Wang YZ, Wu N. Natural history of pathologically confirmed pulmonary subsolid nodules with deep learning-assisted nodule segmentation. Eur Radiol. 2021 Jun;31(6):3884-3897. doi: 10.1007/s00330-020-07450-z. Epub 2020 Nov 21.
- Kelsey CR, Marks LB, Hollis D, Hubbs JL, Ready NE, D'Amico TA, Boyd JA. Local recurrence after surgery for early stage lung cancer: an 11-year experience with 975 patients. Cancer. 2009 Nov 15;115(22):5218-27. doi: 10.1002/cncr.24625.
- Zwanenburg A, Vallieres M, Abdalah MA, Aerts HJWL, Andrearczyk V, Apte A, Ashrafinia S, Bakas S, Beukinga RJ, Boellaard R, Bogowicz M, Boldrini L, Buvat I, Cook GJR, Davatzikos C, Depeursinge A, Desseroit MC, Dinapoli N, Dinh CV, Echegaray S, El Naqa I, Fedorov AY, Gatta R, Gillies RJ, Goh V, Gotz M, Guckenberger M, Ha SM, Hatt M, Isensee F, Lambin P, Leger S, Leijenaar RTH, Lenkowicz J, Lippert F, Losnegard A, Maier-Hein KH, Morin O, Muller H, Napel S, Nioche C, Orlhac F, Pati S, Pfaehler EAG, Rahmim A, Rao AUK, Scherer J, Siddique MM, Sijtsema NM, Socarras Fernandez J, Spezi E, Steenbakkers RJHM, Tanadini-Lang S, Thorwarth D, Troost EGC, Upadhaya T, Valentini V, van Dijk LV, van Griethuysen J, van Velden FHP, Whybra P, Richter C, Lock S. The Image Biomarker Standardization Initiative: Standardized Quantitative Radiomics for High-Throughput Image-based Phenotyping. Radiology. 2020 May;295(2):328-338. doi: 10.1148/radiol.2020191145. Epub 2020 Mar 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JinlingHospital_lungcancer
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .