- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06405815
Radiomikus modell a helyi kiújulás kockázatára és a T3 és T4 nem-kissejtes tüdőrák DFS-ére
2024. május 7. frissítette: Guangming Lu, Jinling Hospital, China
Tumor és peritumor radiomika alapú modell kidolgozása a T3 és T4 nem kissejtes tüdőrák magas kockázatú sebészeti határának és prognózisának előrejelzésére
Utólag gyűjtöttük a 2013 januárja és 2021 decembere között reszekált T3 és T4, N0-2, M0 NSCLC betegeket képzés és belső validálás céljából.
Összegyűjtöttük a klinikai adatokat, a preoperatív laboratóriumi eredményeket és képeket.
A magas kockázatú határértékeket az R1 vagy R2 műtéti határértékként, illetve a követés során bekövetkező lokális recidívaként határoztuk meg, valamint összegyűjtöttük a betegségmentes túlélési időt is.
A Deepwise multimodális kutatási platformon a képeket félautomatikusan szegmentálták, és 3 mm-rel kiterjesztették kifelé, hogy megkapják a peritumor szövetet.
A PyRadiomics-ot a radiomikus jellemzők kinyerésére használták.
A jellemzők kiválasztásához LASSO-t használtunk, és 5-szörös kereszt-validáció segítségével építettük fel a tumor radiomikai modellt, a peritumor modellt és a kombinált modellt.
És tovább tesztelték a független kohorszban.
A diszkriminációt a C-index és a vevő működési jelleggörbe alatti terület (AUC), szenzibilitás és specifitás alapján értékeltük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Jinling Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Valamennyi T3 és T4 nem-kissejtes tüdőrák műtéten esett át, és retrospektíven összegyűjtöttük a preoperatív fokozott mellkasi CT-t és a kiújulás helyét és idejét.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- T3 és T4 stádiumú NSCLC-s betegek;
- elérhető preoperatív mellkasi CTE a műtétet követő két héten belül
Kizárási kritériumok:
- a nem megfelelő képminőség a légzési műtermék következménye;
- az ismétlődés helyére és idejére vonatkozó rendszeres nyomon követési információk nélkül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
magas kockázatú műtéti határ
A magas kockázatú határértékeket az R1 vagy R2 műtéti határértékként vagy a követés során bekövetkező lokális recidívaként határozták meg.
|
A preoperatív fokozott mellkasi CT-ből kivonták a tumor és a peritumor radiomicsodát
|
Alacsony kockázatú műtéti határ
Az alacsony kockázatú marginokat R0 műtéti marginként határoztuk meg, miközben a követés során távoli metasztázisok keletkeztek.
|
A preoperatív fokozott mellkasi CT-ből kivonták a tumor és a peritumor radiomicsodát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
betegségmentes idő és kiújulás helye
Időkeret: 2023 decemberéig
|
a műtéttől a kiújulásig eltelt idő
|
2023 decemberéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Guangming Lu, Department of Radiology, Jinling Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gillies RJ, Kinahan PE, Hricak H. Radiomics: Images Are More than Pictures, They Are Data. Radiology. 2016 Feb;278(2):563-77. doi: 10.1148/radiol.2015151169. Epub 2015 Nov 18.
- Huang Y, Liu Z, He L, Chen X, Pan D, Ma Z, Liang C, Tian J, Liang C. Radiomics Signature: A Potential Biomarker for the Prediction of Disease-Free Survival in Early-Stage (I or II) Non-Small Cell Lung Cancer. Radiology. 2016 Dec;281(3):947-957. doi: 10.1148/radiol.2016152234. Epub 2016 Jun 27.
- Akinci D'Antonoli T, Farchione A, Lenkowicz J, Chiappetta M, Cicchetti G, Martino A, Ottavianelli A, Manfredi R, Margaritora S, Bonomo L, Valentini V, Larici AR. CT Radiomics Signature of Tumor and Peritumoral Lung Parenchyma to Predict Nonsmall Cell Lung Cancer Postsurgical Recurrence Risk. Acad Radiol. 2020 Apr;27(4):497-507. doi: 10.1016/j.acra.2019.05.019. Epub 2019 Jul 6.
- Wang EH, Corso CD, Rutter CE, Park HS, Chen AB, Kim AW, Wilson LD, Decker RH, Yu JB. Postoperative Radiation Therapy Is Associated With Improved Overall Survival in Incompletely Resected Stage II and III Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2015 Sep 1;33(25):2727-34. doi: 10.1200/JCO.2015.61.1517. Epub 2015 Jun 22.
- Yang H, Wang L, Shao G, Dong B, Wang F, Wei Y, Li P, Chen H, Chen W, Zheng Y, He Y, Zhao Y, Du X, Sun X, Wang Z, Wang Y, Zhou X, Lai X, Feng W, Shen L, Qiu G, Ji Y, Chen J, Jiang Y, Liu J, Zeng J, Wang C, Zhao Q, Yang X, Hu X, Ma H, Chen Q, Chen M, Jiang H, Xu Y. A combined predictive model based on radiomics features and clinical factors for disease progression in early-stage non-small cell lung cancer treated with stereotactic ablative radiotherapy. Front Oncol. 2022 Aug 2;12:967360. doi: 10.3389/fonc.2022.967360. eCollection 2022.
- She Y, He B, Wang F, Zhong Y, Wang T, Liu Z, Yang M, Yu B, Deng J, Sun X, Wu C, Hou L, Zhu Y, Yang Y, Hu H, Dong D, Chen C, Tian J. Deep learning for predicting major pathological response to neoadjuvant chemoimmunotherapy in non-small cell lung cancer: A multicentre study. EBioMedicine. 2022 Dec;86:104364. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.104364. Epub 2022 Nov 14.
- Sawabata N, Matsumura A, Ohota M, Maeda H, Hirano H, Nakagawa K, Matsuda H; Thoracic Surgery Study Group of Osaka University. Cytologically malignant margins of wedge resected stage I non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 2002 Dec;74(6):1953-7. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03993-0.
- Ohguri T, Yahara K, Moon SD, Yamaguchi S, Imada H, Hanagiri T, Tanaka F, Terashima H, Korogi Y. Postoperative radiotherapy for incompletely resected non-small cell lung cancer: clinical outcomes and prognostic value of the histological subtype. J Radiat Res. 2012;53(2):319-25. doi: 10.1269/jrr.11082. Epub 2012 Feb 13.
- Hancock JG, Rosen JE, Antonicelli A, Moreno A, Kim AW, Detterbeck FC, Boffa DJ. Impact of adjuvant treatment for microscopic residual disease after non-small cell lung cancer surgery. Ann Thorac Surg. 2015 Feb;99(2):406-13. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.09.033. Epub 2014 Dec 17.
- Sawabata N, Maeda H, Matsumura A, Ohta M, Okumura M; Thoracic Surgery Study Group of Osaka University. Clinical implications of the margin cytology findings and margin/tumor size ratio in patients who underwent pulmonary excision for peripheral non-small cell lung cancer. Surg Today. 2012 Feb;42(3):238-44. doi: 10.1007/s00595-011-0031-6. Epub 2011 Nov 10.
- Qi LL, Wang JW, Yang L, Huang Y, Zhao SJ, Tang W, Jin YJ, Zhang ZW, Zhou Z, Yu YZ, Wang YZ, Wu N. Natural history of pathologically confirmed pulmonary subsolid nodules with deep learning-assisted nodule segmentation. Eur Radiol. 2021 Jun;31(6):3884-3897. doi: 10.1007/s00330-020-07450-z. Epub 2020 Nov 21.
- Kelsey CR, Marks LB, Hollis D, Hubbs JL, Ready NE, D'Amico TA, Boyd JA. Local recurrence after surgery for early stage lung cancer: an 11-year experience with 975 patients. Cancer. 2009 Nov 15;115(22):5218-27. doi: 10.1002/cncr.24625.
- Zwanenburg A, Vallieres M, Abdalah MA, Aerts HJWL, Andrearczyk V, Apte A, Ashrafinia S, Bakas S, Beukinga RJ, Boellaard R, Bogowicz M, Boldrini L, Buvat I, Cook GJR, Davatzikos C, Depeursinge A, Desseroit MC, Dinapoli N, Dinh CV, Echegaray S, El Naqa I, Fedorov AY, Gatta R, Gillies RJ, Goh V, Gotz M, Guckenberger M, Ha SM, Hatt M, Isensee F, Lambin P, Leger S, Leijenaar RTH, Lenkowicz J, Lippert F, Losnegard A, Maier-Hein KH, Morin O, Muller H, Napel S, Nioche C, Orlhac F, Pati S, Pfaehler EAG, Rahmim A, Rao AUK, Scherer J, Siddique MM, Sijtsema NM, Socarras Fernandez J, Spezi E, Steenbakkers RJHM, Tanadini-Lang S, Thorwarth D, Troost EGC, Upadhaya T, Valentini V, van Dijk LV, van Griethuysen J, van Velden FHP, Whybra P, Richter C, Lock S. The Image Biomarker Standardization Initiative: Standardized Quantitative Radiomics for High-Throughput Image-based Phenotyping. Radiology. 2020 May;295(2):328-338. doi: 10.1148/radiol.2020191145. Epub 2020 Mar 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JinlingHospital_lungcancer
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák, nem kissejtes
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a tumor és peritumor radiomikus jellemzője
-
Chinese SLE Treatment And Research GroupToborzás