- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06405815
Um modelo radiômico para risco de recorrência local e DFS para câncer de pulmão de células não pequenas T3 e T4
7 de maio de 2024 atualizado por: Guangming Lu, Jinling Hospital, China
Desenvolvimento de um modelo baseado em radiômica tumoral e peritumoral para prever a margem cirúrgica de alto risco e o prognóstico do câncer de pulmão de células não pequenas T3 e T4
Coletamos retrospectivamente indivíduos com pacientes com CPNPC T3 e T4, N0-2, M0 ressecados entre janeiro de 2013 a dezembro de 2021 para treinamento e validação interna.
Foram coletados dados clínicos, resultados laboratoriais pré-operatórios e imagens.
As margens de alto risco foram definidas como margens cirúrgicas R1 ou R2 ou recorrência local durante o seguimento, e também coletamos o tempo de sobrevida livre de doença.
Na plataforma de pesquisa multimodal Deepwise, as imagens foram segmentadas de forma semiautomática e expandidas em 3 mm para obtenção do tecido peritumoral.
PyRadiomics foi usado para extrair as características radiômicas.
O LASSO foi usado para selecionar as características e o modelo radiômico do tumor, o modelo peritumoral e o modelo combinado foram construídos usando validação cruzada de 5 vezes.
E foi testado posteriormente na coorte independente.
A discriminação foi avaliada por meio do índice C e área sob a curva característica de operação do receptor (AUC), sensibilidade e especificidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Jinling Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os cânceres de pulmão de células não pequenas T3 e T4 com cirurgia, e coletamos retrospectivamente a TC de tórax pré-operatória e o local e tempo de recorrência.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com CPNPC em estágio T3 e T4;
- CTE de tórax pré-operatório disponível dentro de duas semanas após a cirurgia
Critério de exclusão:
- qualidade de imagem inadequada resultante de artefato respiratório;
- sem informações de acompanhamento regular sobre local e horário da recorrência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
margem cirúrgica de alto risco
Margens de alto risco foram definidas como margens cirúrgicas R1 ou R2 ou recorrência local durante o acompanhamento.
|
extraiu o tumor e a característica radiômica peritumoral da tomografia computadorizada de tórax aprimorada pré-operatória
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Margem cirúrgica de baixo risco
Margens de baixo risco foram definidas como margem cirúrgica R0, entretanto surgindo metástases à distância durante o acompanhamento.
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extraiu o tumor e a característica radiômica peritumoral da tomografia computadorizada de tórax aprimorada pré-operatória
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tempo livre de doença e local de recorrência
Prazo: até dezembro de 2023
|
o tempo desde o momento da cirurgia até o momento da recorrência
|
até dezembro de 2023
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Guangming Lu, Department of Radiology, Jinling Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Akinci D'Antonoli T, Farchione A, Lenkowicz J, Chiappetta M, Cicchetti G, Martino A, Ottavianelli A, Manfredi R, Margaritora S, Bonomo L, Valentini V, Larici AR. CT Radiomics Signature of Tumor and Peritumoral Lung Parenchyma to Predict Nonsmall Cell Lung Cancer Postsurgical Recurrence Risk. Acad Radiol. 2020 Apr;27(4):497-507. doi: 10.1016/j.acra.2019.05.019. Epub 2019 Jul 6.
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- Zwanenburg A, Vallieres M, Abdalah MA, Aerts HJWL, Andrearczyk V, Apte A, Ashrafinia S, Bakas S, Beukinga RJ, Boellaard R, Bogowicz M, Boldrini L, Buvat I, Cook GJR, Davatzikos C, Depeursinge A, Desseroit MC, Dinapoli N, Dinh CV, Echegaray S, El Naqa I, Fedorov AY, Gatta R, Gillies RJ, Goh V, Gotz M, Guckenberger M, Ha SM, Hatt M, Isensee F, Lambin P, Leger S, Leijenaar RTH, Lenkowicz J, Lippert F, Losnegard A, Maier-Hein KH, Morin O, Muller H, Napel S, Nioche C, Orlhac F, Pati S, Pfaehler EAG, Rahmim A, Rao AUK, Scherer J, Siddique MM, Sijtsema NM, Socarras Fernandez J, Spezi E, Steenbakkers RJHM, Tanadini-Lang S, Thorwarth D, Troost EGC, Upadhaya T, Valentini V, van Dijk LV, van Griethuysen J, van Velden FHP, Whybra P, Richter C, Lock S. The Image Biomarker Standardization Initiative: Standardized Quantitative Radiomics for High-Throughput Image-based Phenotyping. Radiology. 2020 May;295(2):328-338. doi: 10.1148/radiol.2020191145. Epub 2020 Mar 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JinlingHospital_lungcancer
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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