- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06405815
En radiomisk modell for risiko for lokalt tilbakefall og DFS for T3 og T4 ikke-småcellet lungekreft
7. mai 2024 oppdatert av: Guangming Lu, Jinling Hospital, China
Utvikling av en svulst- og peritumorradiomiks-basert modell for å forutsi høyrisiko kirurgisk margin og prognose for T3 og T4 ikke-småcellet lungekreft
Vi samlet retrospektivt individer med T3 og T4, N0-2, M0 NSCLC-pasienter resektert mellom januar 2013 og desember 2021 for opplæring og intern validering.
Kliniske data, preoperative laboratorieresultater og bilder ble samlet inn.
Høyrisikomarginer ble definert som R1 eller R2 kirurgiske marginer eller lokalt residiv under oppfølging, og vi samlet også den sykdomsfrie overlevelsestiden.
På Den Deepwise multi-modale forskningsplattformen ble bildene semi-automatisk segmentert og utvidet utover med 3 mm for å oppnå peritumorvevet.
PyRadiomics ble brukt til å trekke ut de radiomiske funksjonene.
LASSO ble brukt til å velge funksjonene og tumorradiomiksmodell, peritumormodell og kombinert modell ble bygget ved å bruke 5-gangers kryssvalidering.
Og det ble videre testet på den uavhengige kohorten.
Diskriminering ble vurdert ved å bruke C-indeksen og arealet under mottakerens driftskarakteristiske kurve (AUC), sensibilitet, spesifisitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jinling Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle T3 og T4 ikke-småcellet lungekreft med kirurgi, og vi samlet retrospektivt den preoperative forsterkede bryst-CT og tilbakefallssted og -tidspunkt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med T3 og T4 stadium NSCLC;
- tilgjengelig preoperativ bryst-CTE innen to uker etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- utilstrekkelig bildekvalitet skyldes pusteartefakter;
- uten regelmessig oppfølgingsinformasjon om gjentakelsessted og tidspunkt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
høyrisiko kirurgisk margin
Høyrisikomarginer ble definert som R1 eller R2 kirurgiske marginer eller lokalt residiv under oppfølging.
|
hentet ut det radiomiske svulst- og peritumortrekket fra den preoperative forsterkede bryst-CT
|
Kirurgisk margin med lav risiko
Lavrisikomarginer ble definert som R0 kirurgisk margin, mens det oppsto fjernmetastaser under oppfølging.
|
hentet ut det radiomiske svulst- og peritumortrekket fra den preoperative forsterkede bryst-CT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sykdomsfri tid og tilbakefallssted
Tidsramme: frem til desember 2023
|
tiden fra operasjonstidspunktet til residivtidspunktet
|
frem til desember 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Guangming Lu, Department of Radiology, Jinling Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gillies RJ, Kinahan PE, Hricak H. Radiomics: Images Are More than Pictures, They Are Data. Radiology. 2016 Feb;278(2):563-77. doi: 10.1148/radiol.2015151169. Epub 2015 Nov 18.
- Huang Y, Liu Z, He L, Chen X, Pan D, Ma Z, Liang C, Tian J, Liang C. Radiomics Signature: A Potential Biomarker for the Prediction of Disease-Free Survival in Early-Stage (I or II) Non-Small Cell Lung Cancer. Radiology. 2016 Dec;281(3):947-957. doi: 10.1148/radiol.2016152234. Epub 2016 Jun 27.
- Akinci D'Antonoli T, Farchione A, Lenkowicz J, Chiappetta M, Cicchetti G, Martino A, Ottavianelli A, Manfredi R, Margaritora S, Bonomo L, Valentini V, Larici AR. CT Radiomics Signature of Tumor and Peritumoral Lung Parenchyma to Predict Nonsmall Cell Lung Cancer Postsurgical Recurrence Risk. Acad Radiol. 2020 Apr;27(4):497-507. doi: 10.1016/j.acra.2019.05.019. Epub 2019 Jul 6.
- Wang EH, Corso CD, Rutter CE, Park HS, Chen AB, Kim AW, Wilson LD, Decker RH, Yu JB. Postoperative Radiation Therapy Is Associated With Improved Overall Survival in Incompletely Resected Stage II and III Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2015 Sep 1;33(25):2727-34. doi: 10.1200/JCO.2015.61.1517. Epub 2015 Jun 22.
- Yang H, Wang L, Shao G, Dong B, Wang F, Wei Y, Li P, Chen H, Chen W, Zheng Y, He Y, Zhao Y, Du X, Sun X, Wang Z, Wang Y, Zhou X, Lai X, Feng W, Shen L, Qiu G, Ji Y, Chen J, Jiang Y, Liu J, Zeng J, Wang C, Zhao Q, Yang X, Hu X, Ma H, Chen Q, Chen M, Jiang H, Xu Y. A combined predictive model based on radiomics features and clinical factors for disease progression in early-stage non-small cell lung cancer treated with stereotactic ablative radiotherapy. Front Oncol. 2022 Aug 2;12:967360. doi: 10.3389/fonc.2022.967360. eCollection 2022.
- She Y, He B, Wang F, Zhong Y, Wang T, Liu Z, Yang M, Yu B, Deng J, Sun X, Wu C, Hou L, Zhu Y, Yang Y, Hu H, Dong D, Chen C, Tian J. Deep learning for predicting major pathological response to neoadjuvant chemoimmunotherapy in non-small cell lung cancer: A multicentre study. EBioMedicine. 2022 Dec;86:104364. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.104364. Epub 2022 Nov 14.
- Sawabata N, Matsumura A, Ohota M, Maeda H, Hirano H, Nakagawa K, Matsuda H; Thoracic Surgery Study Group of Osaka University. Cytologically malignant margins of wedge resected stage I non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 2002 Dec;74(6):1953-7. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03993-0.
- Ohguri T, Yahara K, Moon SD, Yamaguchi S, Imada H, Hanagiri T, Tanaka F, Terashima H, Korogi Y. Postoperative radiotherapy for incompletely resected non-small cell lung cancer: clinical outcomes and prognostic value of the histological subtype. J Radiat Res. 2012;53(2):319-25. doi: 10.1269/jrr.11082. Epub 2012 Feb 13.
- Hancock JG, Rosen JE, Antonicelli A, Moreno A, Kim AW, Detterbeck FC, Boffa DJ. Impact of adjuvant treatment for microscopic residual disease after non-small cell lung cancer surgery. Ann Thorac Surg. 2015 Feb;99(2):406-13. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.09.033. Epub 2014 Dec 17.
- Sawabata N, Maeda H, Matsumura A, Ohta M, Okumura M; Thoracic Surgery Study Group of Osaka University. Clinical implications of the margin cytology findings and margin/tumor size ratio in patients who underwent pulmonary excision for peripheral non-small cell lung cancer. Surg Today. 2012 Feb;42(3):238-44. doi: 10.1007/s00595-011-0031-6. Epub 2011 Nov 10.
- Qi LL, Wang JW, Yang L, Huang Y, Zhao SJ, Tang W, Jin YJ, Zhang ZW, Zhou Z, Yu YZ, Wang YZ, Wu N. Natural history of pathologically confirmed pulmonary subsolid nodules with deep learning-assisted nodule segmentation. Eur Radiol. 2021 Jun;31(6):3884-3897. doi: 10.1007/s00330-020-07450-z. Epub 2020 Nov 21.
- Kelsey CR, Marks LB, Hollis D, Hubbs JL, Ready NE, D'Amico TA, Boyd JA. Local recurrence after surgery for early stage lung cancer: an 11-year experience with 975 patients. Cancer. 2009 Nov 15;115(22):5218-27. doi: 10.1002/cncr.24625.
- Zwanenburg A, Vallieres M, Abdalah MA, Aerts HJWL, Andrearczyk V, Apte A, Ashrafinia S, Bakas S, Beukinga RJ, Boellaard R, Bogowicz M, Boldrini L, Buvat I, Cook GJR, Davatzikos C, Depeursinge A, Desseroit MC, Dinapoli N, Dinh CV, Echegaray S, El Naqa I, Fedorov AY, Gatta R, Gillies RJ, Goh V, Gotz M, Guckenberger M, Ha SM, Hatt M, Isensee F, Lambin P, Leger S, Leijenaar RTH, Lenkowicz J, Lippert F, Losnegard A, Maier-Hein KH, Morin O, Muller H, Napel S, Nioche C, Orlhac F, Pati S, Pfaehler EAG, Rahmim A, Rao AUK, Scherer J, Siddique MM, Sijtsema NM, Socarras Fernandez J, Spezi E, Steenbakkers RJHM, Tanadini-Lang S, Thorwarth D, Troost EGC, Upadhaya T, Valentini V, van Dijk LV, van Griethuysen J, van Velden FHP, Whybra P, Richter C, Lock S. The Image Biomarker Standardization Initiative: Standardized Quantitative Radiomics for High-Throughput Image-based Phenotyping. Radiology. 2020 May;295(2):328-338. doi: 10.1148/radiol.2020191145. Epub 2020 Mar 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JinlingHospital_lungcancer
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på svulst og peritumor radiomisk funksjon
-
Massachusetts General HospitalTrefler FoundationRekrutteringKreft | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Schizofreni | Lungekreft | Bipolar lidelse | Mage-tarmkreft | Genitourinær kreft | Alvorlig alvorlig depresjonForente stater