- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06426017
Impacto de la variación del gen FTO en la composición corporal, el perfil lipídico, la resistencia a la insulina, los productos finales de glicación avanzada y los niveles de grelina en respuesta a una dieta hipocalórica rica en proteínas
1 de octubre de 2024 actualizado por: Bibi Hajira, Khyber Medical University Peshawar
La obesidad es una enfermedad muy extendida que se desarrolla básicamente a partir de un estilo de vida y una genética poco saludables.
El gen asociado a la masa grasa y la obesidad (FTO) afecta el apetito y la ingesta de energía del cuerpo, elevando así la masa grasa y el peso corporal.
El polimorfismo de un solo nucleótido (SNP) rs9939609 del gen FTO es una variante común en diferentes grupos étnicos y su alelo A se asocia con un aumento de la masa corporal y la circunferencia de la cintura.
Por lo tanto, los portadores del SNP rs9939609 son propensos a aumentar de peso si no mantienen una dieta y un estilo de vida saludables.
De manera similar, se observan niveles altos de colesterol y triglicéridos séricos, mientras que niveles bajos de lipoproteínas de alta densidad en los portadores del genotipo rs9939609 AA.
Para las personas que tienen el alelo FTO rs9939609 A, el consumo de dietas hipocalóricas (1500 kcal/día) que consisten en alimentos ricos en proteínas hasta un 25-30 % de la ingesta energética diaria total podría ayudar a reducir el peso corporal.
Sin embargo, la pérdida de peso tiende a variar en los individuos después de consumir la misma dieta en condiciones ambientales similares, por lo que es importante conocer el efecto de los diferentes genotipos que podrían causar esta variación.
El estudio tuvo como objetivo genotipar adultos con sobrepeso y obesidad para el polimorfismo FTO rs9939609 y determinar el efecto de este polimorfismo en el peso corporal, IMC, circunferencias de cintura y cadera, perfil lipídico, sensibilidad a la insulina, niveles de grelina, marcadores inflamatorios y productos finales de glicación avanzada en estos individuos después del consumo de una dieta hipocalórica y alta en proteínas durante 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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KPK
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Peshawar, KPK, Pakistán, 25100
- Khyber Medical University
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Peshawar, KPK, Pakistán, 25100
- Trial Room Institute of Basic Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1Individuos con sobrepeso (IMC ≥ 25 kg/m2) y obesidad (IMC ≥ 30 kg/m2).
- Ambos géneros.
- Edad 18-50 años.
Criterio de exclusión:
- Niños, mujeres embarazadas y lactantes.
- Personas que toman medicamentos para bajar de peso o se someten a cualquier otra intervención dietética para bajar de peso.
- Personas que hayan perdido más de 5 libras en los últimos tres meses.
- Pacientes con algún trastorno psiquiátrico, corazón, hígado, enfermedad renal, diabetes o función tiroidea anormal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta alta en proteínas y baja en calorías
3 comidas/día consumidas por los participantes con un aporte calórico diario de 800 kcal.
40-60% del total de calorías agregadas provienen de proteínas tanto animales como vegetales.
El 30% del total de calorías añadidas proceden de las grasas.
El 20% del total de calorías añadidas proceden de los hidratos de carbono.
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Dieta alta en proteínas: Dieta que consiste en un 40-60% de energía total procedente de proteínas,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Día 0 y día 29
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La composición corporal se medirá utilizando una escala de bioimpedancia que incluirá el porcentaje de grasa corporal, masa muscular, agua corporal total, masa ósea y estado de proteínas corporales.
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Día 0 y día 29
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Día 0 y día 29
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El perfil lipídico incluirá la concentración de colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos en sangre y se medirá en mg/dl.
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Día 0 y día 29
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Día 0 y día 29
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La circunferencia de la cintura se medirá en cm utilizando una cinta no estirable.
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Día 0 y día 29
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Día 0 y día 29
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La circunferencia de la cadera se medirá en cm utilizando una cinta no estirable.
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Día 0 y día 29
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HOMA-IR
Periodo de tiempo: Día 0 y día 29
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HOMA-IR (Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina) se informará en pmol/L.
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Día 0 y día 29
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Niveles séricos de carboximetil lisina (LMC)
Periodo de tiempo: Día 0 y día 29
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La concentración sérica de carboximetil lisina (CML) se utilizará como marcador de producto final de glicación avanzada (AGE) y se expresará en ng/ml.
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Día 0 y día 29
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Interleuquinina-6 (IL-6) sérica
Periodo de tiempo: Día 0 y día 29
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La interleucinina-6 (IL-6) sérica se utilizará como marcador de inflamación pg/mL.
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Día 0 y día 29
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Hormona del hambre en suero: grelina
Periodo de tiempo: Día 1 (en ayunas y posprandial), día 7 (en ayunas y posprandial) y día 28 (en ayunas y posprandial).
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La hormona del hambre sérica: grelina se utilizará para evaluar la sensación relacionada con la saciedad y se expresará como pmol/l.
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Día 1 (en ayunas y posprandial), día 7 (en ayunas y posprandial) y día 28 (en ayunas y posprandial).
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Día 0 y día 29
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El peso corporal se medirá en Kg.
La altura se medirá en cm.
El peso y la altura se utilizarán para calcular el índice de masa corporal (IMC) y informarlo en kg/m^2.
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Día 0 y día 29
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Relación cintura-cadera (WHR)
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 29
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La circunferencia de cintura y cadera se medirá en cm.
Estas dos medidas se utilizarán para calcular la relación cintura-cadera (WHR) como la medida de la cintura dividida por la medida de la cadera (W⁄H).
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Día 0 y Día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rexrode KM, Carey VJ, Hennekens CH, Walters EE, Colditz GA, Stampfer MJ, Willett WC, Manson JE. Abdominal adiposity and coronary heart disease in women. JAMA. 1998 Dec 2;280(21):1843-8. doi: 10.1001/jama.280.21.1843.
- Karra E, O'Daly OG, Choudhury AI, Yousseif A, Millership S, Neary MT, Scott WR, Chandarana K, Manning S, Hess ME, Iwakura H, Akamizu T, Millet Q, Gelegen C, Drew ME, Rahman S, Emmanuel JJ, Williams SC, Ruther UU, Bruning JC, Withers DJ, Zelaya FO, Batterham RL. A link between FTO, ghrelin, and impaired brain food-cue responsivity. J Clin Invest. 2013 Aug;123(8):3539-51. doi: 10.1172/JCI44403. Epub 2013 Jul 15.
- McMillan DC, Sattar N, McArdle CS. ABC of obesity. Obesity and cancer. BMJ. 2006 Nov 25;333(7578):1109-11. doi: 10.1136/bmj.39042.565035.BE1. No abstract available.
- Zou ZC, -J Mao L, Shi YY, Chen JH, Wang LS, Cai W. Effect of exercise combined with dietary intervention on obese children and adolescents associated with the FTO rs9939609 polymorphism. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Dec;19(23):4569-75.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KMU/IBMS/IRBE/2023/1209-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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