- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06426017
Impacto da variação do gene FTO na composição corporal, perfil lipídico, resistência à insulina, produtos finais de glicação avançada e níveis de grelina em resposta à dieta hipocalórica rica em proteínas
17 de maio de 2024 atualizado por: Bibi Hajira, Khyber Medical University Peshawar
A obesidade é uma doença generalizada que se desenvolve basicamente a partir de um estilo de vida pouco saudável e da genética.
O gene associado à massa gorda e à obesidade (FTO) afeta o apetite e a ingestão de energia do corpo, elevando assim a massa gorda e o peso corporal.
O polimorfismo de nucleotídeo único (SNP) rs9939609 do gene FTO é uma variante comum em diferentes grupos étnicos, e seu alelo A está associado ao aumento da massa corporal e da circunferência da cintura.
Conseqüentemente, os portadores do SNP rs9939609 são propensos ao ganho de peso se uma dieta e um estilo de vida saudáveis não forem mantidos.
Da mesma forma, níveis elevados de colesterol e triglicerídeos séricos, enquanto níveis baixos de lipoproteínas de alta densidade são observados em portadores do genótipo rs9939609 AA.
Para indivíduos com alelo FTO rs9939609 A, o consumo de dietas hipocalóricas (1.500 kcal / dia) consistindo de alimentos ricos em proteínas até 25-30% da ingestão energética diária total pode ajudar a reduzir o peso corporal.
No entanto, a perda de peso tende a variar nos indivíduos após consumirem a mesma dieta em condições ambientais semelhantes, por isso é importante conhecer o efeito dos diferentes genótipos que podem causar esta variação.
O estudo teve como objetivo genotipar adultos com sobrepeso e obesidade para o polimorfismo FTO rs9939609 e determinar o efeito desse polimorfismo no peso corporal, IMC, circunferências de cintura e quadril, perfil lipídico, sensibilidade à insulina, níveis de grelina, marcadores inflamatórios e produtos finais de glicação avançada em esses indivíduos após o consumo de uma dieta hipocalórica e rica em proteínas por 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr Bibi Hajira, PhD
- Número de telefone: 03015287833
- E-mail: ghanihajira@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dr Muhammad Omar Malik, PhD
- Número de telefone: 03335196243
- E-mail: omarmalik786@gmail.com
Locais de estudo
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Paquistão, 25100
- Recrutamento
- Khyber Medical University
-
Contato:
- Bibi Hajira, PhD
- Número de telefone: 0301-5287833
- E-mail: ghanihajira@gmail.com
-
Contato:
- Omar Malik, PhD
- Número de telefone: 0333-5196243
- E-mail: omarmalik786@gmail.com
-
Investigador principal:
- Bibi Hajira, PhD
-
Subinvestigador:
- Omar Malik, PhD
-
Peshawar, KPK, Paquistão, 25100
- Recrutamento
- Trial Room Institute of Basic Medical Sciences
-
Investigador principal:
- Dr Bibi Hajira, PhD
-
Contato:
- Dr Bibi Hajira, PhD
- Número de telefone: 03015287833
- E-mail: ghanihajira@gmail.com
-
Contato:
- Dr Muhammad Omar Malik, PhD
- Número de telefone: 03335196243
- E-mail: omarmalik786@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Dr Muhammad Omar, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 1Indivíduos com sobrepeso (IMC ≥ 25kg/m2) e obesos (IMC ≥ 30kg/m2).
- Ambos os sexos.
- Idade 18-50 anos.
Critério de exclusão:
- Crianças, mulheres grávidas e lactantes
- Indivíduos que tomam medicamentos para perda de peso ou submetidos a qualquer outra intervenção dietética para perda de peso.
- Indivíduos que perderam mais de 5 quilos nos últimos três meses.
- Pacientes com quaisquer distúrbios psiquiátricos, doenças cardíacas, hepáticas, renais, diabetes ou função tireoidiana anormal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dieta rica em proteínas e baixa caloria
3 refeições/dia consumidas pelos participantes com ingestão calórica diária de 800 kcal.
40-60% do total de calorias adicionadas de proteínas animais e vegetais.
30% do total de calorias adicionadas de gorduras.
20% do total de calorias adicionadas de carboidratos.
|
Dieta rica em proteínas: Dieta que consiste em 40-60% da energia total proveniente de proteínas,
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Peso corporal
Prazo: Dia 0 e dia 29
|
Dia 0 e dia 29
|
Composição do corpo
Prazo: Dia 0 e dia 29
|
Dia 0 e dia 29
|
Perfil lipídico
Prazo: Dia 0 e dia 29
|
Dia 0 e dia 29
|
Circunferência da cintura
Prazo: Dia 0 e dia 29
|
Dia 0 e dia 29
|
Circunferência do quadril
Prazo: Dia 0 e dia 29
|
Dia 0 e dia 29
|
HOMA-IR
Prazo: Dia 0 e dia 29
|
Dia 0 e dia 29
|
Níveis de carboximetil lisina (CML
Prazo: Dia 0 e dia 29
|
Dia 0 e dia 29
|
Interleucina-6
Prazo: Dia 0 e dia 29
|
Dia 0 e dia 29
|
Hormônio da Fome – Grelina
Prazo: Dia 1 (jejum e pós-prandial), dia 7 (jejum e pós-prandial) e dia 28 (jejum e pós-prandial).
|
Dia 1 (jejum e pós-prandial), dia 7 (jejum e pós-prandial) e dia 28 (jejum e pós-prandial).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rexrode KM, Carey VJ, Hennekens CH, Walters EE, Colditz GA, Stampfer MJ, Willett WC, Manson JE. Abdominal adiposity and coronary heart disease in women. JAMA. 1998 Dec 2;280(21):1843-8. doi: 10.1001/jama.280.21.1843.
- Karra E, O'Daly OG, Choudhury AI, Yousseif A, Millership S, Neary MT, Scott WR, Chandarana K, Manning S, Hess ME, Iwakura H, Akamizu T, Millet Q, Gelegen C, Drew ME, Rahman S, Emmanuel JJ, Williams SC, Ruther UU, Bruning JC, Withers DJ, Zelaya FO, Batterham RL. A link between FTO, ghrelin, and impaired brain food-cue responsivity. J Clin Invest. 2013 Aug;123(8):3539-51. doi: 10.1172/JCI44403. Epub 2013 Jul 15.
- McMillan DC, Sattar N, McArdle CS. ABC of obesity. Obesity and cancer. BMJ. 2006 Nov 25;333(7578):1109-11. doi: 10.1136/bmj.39042.565035.BE1. No abstract available.
- Zou ZC, -J Mao L, Shi YY, Chen JH, Wang LS, Cai W. Effect of exercise combined with dietary intervention on obese children and adolescents associated with the FTO rs9939609 polymorphism. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Dec;19(23):4569-75.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
28 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASRB001624/IF/IBMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .