- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06426017
Wpływ zmienności genu FTO na skład ciała, profil lipidowy, insulinooporność, końcowe produkty zaawansowanej glikacji i poziom greliny w odpowiedzi na hipokaloryczną dietę bogatą w białko
17 maja 2024 zaktualizowane przez: Bibi Hajira, Khyber Medical University Peshawar
Otyłość jest szeroko rozpowszechnioną chorobą, która zasadniczo wynika z niezdrowego stylu życia i czynników genetycznych.
Gen związany z masą tłuszczową i otyłością (FTO) wpływa na apetyt i spożycie energii przez organizm, podnosząc w ten sposób masę tłuszczową i masę ciała.
Polimorfizm pojedynczego nukleotydu (SNP) rs9939609 genu FTO jest powszechnym wariantem w różnych grupach etnicznych, a jego allel A jest powiązany ze zwiększoną masą ciała i obwodem talii.
W związku z tym nosiciele SNP rs9939609 są podatni na przyrost masy ciała, jeśli nie przestrzegają zdrowej diety i stylu życia.
Podobnie wysoki poziom cholesterolu i trójglicerydów w surowicy obserwuje się przy niskim poziomie lipoprotein o dużej gęstości u nosicieli genotypu rs9939609 AA.
W przypadku osób z allelem FTO rs9939609 A, spożywanie diet hipokalorycznych (1500 kcal/dzień) składających się z pokarmów wysokobiałkowych stanowiących do 25-30% całkowitego dziennego spożycia energii może pomóc w zmniejszeniu masy ciała.
Jednakże utrata masy ciała jest różna u poszczególnych osób po zastosowaniu tej samej diety w podobnych warunkach środowiskowych, dlatego ważne jest poznanie wpływu różnych genotypów, które mogą powodować tę zmienność.
Celem badania było genotypowanie dorosłych z nadwagą i otyłością pod kątem polimorfizmu rs9939609 FTO oraz określenie wpływu tego polimorfizmu na masę ciała, BMI, obwód talii i bioder, profil lipidowy, wrażliwość na insulinę, poziom greliny, markery stanu zapalnego i końcowe produkty zaawansowanej glikacji u chorych na cukrzycę. u tych osób po stosowaniu przez 4 tygodnie diety niskokalorycznej i wysokobiałkowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr Bibi Hajira, PhD
- Numer telefonu: 03015287833
- E-mail: ghanihajira@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr Muhammad Omar Malik, PhD
- Numer telefonu: 03335196243
- E-mail: omarmalik786@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
- Rekrutacyjny
- Khyber Medical University
-
Kontakt:
- Bibi Hajira, PhD
- Numer telefonu: 0301-5287833
- E-mail: ghanihajira@gmail.com
-
Kontakt:
- Omar Malik, PhD
- Numer telefonu: 0333-5196243
- E-mail: omarmalik786@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Bibi Hajira, PhD
-
Pod-śledczy:
- Omar Malik, PhD
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
- Rekrutacyjny
- Trial Room Institute of Basic Medical Sciences
-
Główny śledczy:
- Dr Bibi Hajira, PhD
-
Kontakt:
- Dr Bibi Hajira, PhD
- Numer telefonu: 03015287833
- E-mail: ghanihajira@gmail.com
-
Kontakt:
- Dr Muhammad Omar Malik, PhD
- Numer telefonu: 03335196243
- E-mail: omarmalik786@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Dr Muhammad Omar, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1Osoby z nadwagą (BMI ≥ 25kg/m2) i otyłością (BMI ≥ 30kg/m2).
- Obie płcie.
- Wiek 18-50 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Osoby przyjmujące leki na odchudzanie lub poddawane innym interwencjom dietetycznym odchudzającym.
- Osoby, które w ciągu ostatnich trzech miesięcy straciły więcej niż 5 funtów.
- Pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami psychicznymi, chorobami serca, wątroby, nerek, cukrzycą lub nieprawidłową pracą tarczycy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dieta wysokobiałkowa i niskokaloryczna
3 posiłki dziennie spożywane przez uczestników o dziennej wartości kalorycznej 800 kcal.
40-60% całkowitej liczby kalorii dodanych zarówno z białek zwierzęcych, jak i roślinnych.
30% całkowitej liczby kalorii dodanych z tłuszczów.
20% całkowitej liczby kalorii dodanych z węglowodanów.
|
Dieta Wysokobiałkowa: Dieta składająca się w 40-60% z białek,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 29
|
Dzień 0 i dzień 29
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 29
|
Dzień 0 i dzień 29
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 29
|
Dzień 0 i dzień 29
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 29
|
Dzień 0 i dzień 29
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 29
|
Dzień 0 i dzień 29
|
HOMA-IR
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 29
|
Dzień 0 i dzień 29
|
Poziomy karboksymetylolizyny (CML
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 29
|
Dzień 0 i dzień 29
|
Interleukinina-6
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 29
|
Dzień 0 i dzień 29
|
Hormon głodu – grelina
Ramy czasowe: Dzień 1 (na czczo i po posiłku), dzień 7 (na czczo i po posiłku) i dzień 28 (na czczo i po posiłku).
|
Dzień 1 (na czczo i po posiłku), dzień 7 (na czczo i po posiłku) i dzień 28 (na czczo i po posiłku).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rexrode KM, Carey VJ, Hennekens CH, Walters EE, Colditz GA, Stampfer MJ, Willett WC, Manson JE. Abdominal adiposity and coronary heart disease in women. JAMA. 1998 Dec 2;280(21):1843-8. doi: 10.1001/jama.280.21.1843.
- Karra E, O'Daly OG, Choudhury AI, Yousseif A, Millership S, Neary MT, Scott WR, Chandarana K, Manning S, Hess ME, Iwakura H, Akamizu T, Millet Q, Gelegen C, Drew ME, Rahman S, Emmanuel JJ, Williams SC, Ruther UU, Bruning JC, Withers DJ, Zelaya FO, Batterham RL. A link between FTO, ghrelin, and impaired brain food-cue responsivity. J Clin Invest. 2013 Aug;123(8):3539-51. doi: 10.1172/JCI44403. Epub 2013 Jul 15.
- McMillan DC, Sattar N, McArdle CS. ABC of obesity. Obesity and cancer. BMJ. 2006 Nov 25;333(7578):1109-11. doi: 10.1136/bmj.39042.565035.BE1. No abstract available.
- Zou ZC, -J Mao L, Shi YY, Chen JH, Wang LS, Cai W. Effect of exercise combined with dietary intervention on obese children and adolescents associated with the FTO rs9939609 polymorphism. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Dec;19(23):4569-75.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASRB001624/IF/IBMS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .