- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06426017
Effekten av FTO-genvariasjon på kroppssammensetning, lipidprofil, insulinresistens, avanserte glykeringssluttprodukter og ghrelinnivåer som respons på hypokalorisk, proteinrik diett
17. mai 2024 oppdatert av: Bibi Hajira, Khyber Medical University Peshawar
Overvekt er en utbredt sykdom som i utgangspunktet utvikler seg fra usunn livsstil og genetikk.
Genet for fettmasse og overvekt (FTO) påvirker appetitten og energiinntaket i kroppen, og øker dermed fettmassen og kroppsvekten.
Enkelnukleotidpolymorfismen (SNP) rs9939609 av FTO-genet er en vanlig variant i forskjellige etniske grupper, og dens A-allel er assosiert med økt kroppsmasse og midjeomkrets.
Derfor er bærerne av rs9939609 SNP utsatt for vektøkning hvis et sunt kosthold og livsstil ikke opprettholdes.
Tilsvarende er høye nivåer av serumkolesterol og triglyserider, mens lave nivåer av lipoproteiner med høy tetthet observert hos bærere av rs9939609 AA genotype.
For personer som har FTO rs9939609 A-allel, kan inntak av hypokaloriske dietter (1500 kcal/dag) bestående av høyproteinmat opptil 25-30 % av det totale daglige energiinntaket bidra til å redusere kroppsvekten.
Imidlertid har vekttap en tendens til å variere hos individer etter å ha inntatt samme diett under lignende miljøforhold, så det er viktig å vite effekten av ulike genotyper som kan forårsake denne variasjonen.
Studien hadde som mål å genotype overvektige og overvektige voksne for FTO rs9939609 polymorfisme og å bestemme effekten av denne polymorfismen på kroppsvekt, BMI, midje- og hofteomkrets, lipidprofil, insulinfølsomhet, ghrelinnivåer, inflammatoriske markører og avanserte glykeringssluttprodukter i disse individene etter inntak av en hypokalorisk diett med høyt proteininnhold i 4 uker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dr Bibi Hajira, PhD
- Telefonnummer: 03015287833
- E-post: ghanihajira@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr Muhammad Omar Malik, PhD
- Telefonnummer: 03335196243
- E-post: omarmalik786@gmail.com
Studiesteder
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
- Rekruttering
- Khyber Medical University
-
Ta kontakt med:
- Bibi Hajira, PhD
- Telefonnummer: 0301-5287833
- E-post: ghanihajira@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Omar Malik, PhD
- Telefonnummer: 0333-5196243
- E-post: omarmalik786@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Bibi Hajira, PhD
-
Underetterforsker:
- Omar Malik, PhD
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
- Rekruttering
- Trial Room Institute of Basic Medical Sciences
-
Hovedetterforsker:
- Dr Bibi Hajira, PhD
-
Ta kontakt med:
- Dr Bibi Hajira, PhD
- Telefonnummer: 03015287833
- E-post: ghanihajira@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Dr Muhammad Omar Malik, PhD
- Telefonnummer: 03335196243
- E-post: omarmalik786@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Dr Muhammad Omar, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1 Overvektige (BMI ≥ 25 kg/m2) og overvektige (BMI ≥ 30 kg/m2) individer.
- Begge kjønn.
- Alder 18-50 år.
Ekskluderingskriterier:
- Barn, gravide og ammende kvinner
- Personer som tar medisiner for vekttap eller som gjennomgår andre vekttap-intervensjoner.
- Personer som har gått ned mer enn 5 pund i løpet av den siste tremånedersperioden.
- Pasienter med psykiatriske lidelser, hjerte, lever, nyresykdom, diabetes eller unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Høyprotein lavkaloridiett
3 måltider/dag inntatt av deltakerne med daglig kaloriinntak på 800 kcal.
40-60 % av de totale kaloriene som tilsettes fra både animalsk og planteprotein.
30 % av de totale kaloriene tilsatt fra fett.
20 % av de totale kaloriene tilsatt fra karbohydrater.
|
Høyproteindiett: Diett som består av 40-60 % total energi fra proteiner,
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kroppsvekt
Tidsramme: Dag 0 og dag 29
|
Dag 0 og dag 29
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Dag 0 og dag 29
|
Dag 0 og dag 29
|
Lipidprofil
Tidsramme: Dag 0 og dag 29
|
Dag 0 og dag 29
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Dag 0 og dag 29
|
Dag 0 og dag 29
|
Hofteomkrets
Tidsramme: Dag 0 og dag 29
|
Dag 0 og dag 29
|
HOMA-IR
Tidsramme: Dag 0 og dag 29
|
Dag 0 og dag 29
|
Karboksymetyllysinnivåer (CML
Tidsramme: Dag 0 og dag 29
|
Dag 0 og dag 29
|
Interleukinin-6
Tidsramme: Dag 0 og dag 29
|
Dag 0 og dag 29
|
Sulthormon- Ghrelin
Tidsramme: Dag 1 (faste og postmåltid), dag 7 (faste og postmåltid) og dag 28 (faste og postmåltid).
|
Dag 1 (faste og postmåltid), dag 7 (faste og postmåltid) og dag 28 (faste og postmåltid).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rexrode KM, Carey VJ, Hennekens CH, Walters EE, Colditz GA, Stampfer MJ, Willett WC, Manson JE. Abdominal adiposity and coronary heart disease in women. JAMA. 1998 Dec 2;280(21):1843-8. doi: 10.1001/jama.280.21.1843.
- Karra E, O'Daly OG, Choudhury AI, Yousseif A, Millership S, Neary MT, Scott WR, Chandarana K, Manning S, Hess ME, Iwakura H, Akamizu T, Millet Q, Gelegen C, Drew ME, Rahman S, Emmanuel JJ, Williams SC, Ruther UU, Bruning JC, Withers DJ, Zelaya FO, Batterham RL. A link between FTO, ghrelin, and impaired brain food-cue responsivity. J Clin Invest. 2013 Aug;123(8):3539-51. doi: 10.1172/JCI44403. Epub 2013 Jul 15.
- McMillan DC, Sattar N, McArdle CS. ABC of obesity. Obesity and cancer. BMJ. 2006 Nov 25;333(7578):1109-11. doi: 10.1136/bmj.39042.565035.BE1. No abstract available.
- Zou ZC, -J Mao L, Shi YY, Chen JH, Wang LS, Cai W. Effect of exercise combined with dietary intervention on obese children and adolescents associated with the FTO rs9939609 polymorphism. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Dec;19(23):4569-75.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
28. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
28. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASRB001624/IF/IBMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .