- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06432439
Impacto de las microagujas en la cobertura de la recesión gingival RT1 en fenotipo delgado.
Microagujas y su efecto sobre el resultado de la cobertura radicular con colgajo coronalmente avanzado que involucra recesión gingival maxilar RT1 aislada en fenotipo gingival delgado: un ensayo clínico controlado aleatorizado
La recesión gingival (RG) es un hallazgo común entre los adultos, independientemente de los niveles de higiene bucal. Cuando se asocia con deterioro estético, hipersensibilidad dentinaria, caries radicular, está indicado el tratamiento quirúrgico. Las recesiones gingivales vestibulares medias son una afección extremadamente prevalente y tienen potencial de cobertura radicular mediante procedimientos de cirugía plástica periodontal.
Un espesor de colgajo de > 0,8 mm da como resultado una superficie radicular cubierta del 100%, mientras que un espesor de colgajo de < 0,8 mm da como resultado una cobertura radicular parcial en el procedimiento de colgajo coronal avanzado (CAF).
El presente estudio tiene como objetivo aumentar el espesor gingival mediante procedimientos de microagujas para mejorar la cobertura radicular mediante procedimientos CAF en fenotipo gingival delgado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- post graduate institute of dental sciences (PGIDS)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Presencia de recesiones gingivales bucales maxilares aisladas (RT1) por Cairo et al 2011 en la zona estética, incluidos los incisivos centrales superiores, los incisivos laterales y los caninos asociados con problemas estéticos y/o sensibilidad dental y, por lo demás, sistémicamente sanos.
- Recesión gingival ≥2 mm y UCE clínicamente identificable
- Edad 20 años-50 años
- Paciente que demuestra cumplimiento para mantener una buena higiene bucal después de la terapia de Fase 1 Índice de placa (PI) <1, Índice gingival (GI) <1
- Proporcionar un consentimiento informado escrito y verbal.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Paciente con enfermedad sistémica que puede influir en el resultado de la terapia.
- Mujeres embarazadas o que toman píldoras anticonceptivas orales o terapia de reemplazo hormonal.
- Fumadores y pacientes sometidos a terapia de ortodoncia.
- Pacientes con discapacidad física y mental.
- Diente no vital, mal posicionado
- Presencia de abrasiones cervicales o restauraciones en la zona.
- Historia previa de cirugía periodontal en los sitios involucrados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GRUPO DE PRUEBA
Recesión gingival RT1 aislada tratada con microagujas seguida de procedimientos de colgajo coronalmente avanzado
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Isolated RT1 gingival recession treated by microneedling followed by Coronally Advanced Flap procedures
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Comparador activo: GRUPO DE CONTROL
Recesión gingival RT1 aislada tratada únicamente con procedimientos de colgajo coronalmente avanzado.
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Isolated RT1 gingival recession treated by Coronally Advanced Flap procedures alone.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de la recesión
Periodo de tiempo: 6 meses
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registrado en mm con una sonda periodontal desde la unión amelocementaria hasta la cresta del margen gingival en la región labial media.
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6 meses
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RECESSION WIDTH (RW)
Periodo de tiempo: 6 months
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recorded in mm with a periodontal probe from the mesial to distal gingival margin at the level of cementoenamel junction.
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6 months
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ROOT COVERAGE PERCENTAGE
Periodo de tiempo: 6 months
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calculated in % according to the formula Root Coverage percentage = Recession depth (preop-postop)*100 Recession depth preoperative
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6 months
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Gingival thickness(GT)
Periodo de tiempo: 6 months
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GT is calculated in mm and measured with the help of No:15 endodontic spreaders with silicon disc as stopper was inserted perpendicularly at 1.5mm apical to gingival margin, till the hard tissue was felt.
The depth of penetration was noted using digital calliper
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6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CLINICAL ATTACHMENT LEVEL (CAL)
Periodo de tiempo: 6 months
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Clinical attachment level will be measured in mm using a periodontal probe as the distance between the cemento- enamel junction and the base of pocket.
Measurements will be made at 3 sites of each tooth
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6 months
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Probing Pocket Depth (PPD)
Periodo de tiempo: 6 months
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Probing pocket depth will be measured as the distance from gingival margin to the base of pocket in mm.
The probing depth measurements will be assessed using the Periodontal probe
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6 months
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Bleeding on Probing (BOP)
Periodo de tiempo: 6 months
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It will be measured by walking the periodontal probe at each site of each tooth and recorded as 0 or 1.
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6 months
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Plaque Index (PI)
Periodo de tiempo: 6 months
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For the scoring, a mouth mirror, an explorer and a light source will be used on air dried teeth and gingiva.
0=no plaque, 1= plaque present on explorer and not visible to naked eye, 2= moderate layer of plaque visible to naked eye, 3= abundant plaque along gingival margin.
Lesser score, better outcome.
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6 months
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Gingival Index (GI
Periodo de tiempo: 6 months
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Gingival index (GI) will be used to assess severity of gingival inflammation.
0= no inflammation, 1= mild inflammation, no bleeding.
2= inflammation with delayed bleeding.
3= spontaneous bleeding.
lower score, better outcome.
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6 months
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Keratinized Tissue Width (KTW)
Periodo de tiempo: 6 months
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Keratinized tissue width will be measured in mm with the help of UNC 15 probe with silicon stopper from the mucogingival junction to the free gingival margin and measured on vernier caliper
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amisha Goyal, BDS, PGIDS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Amisha perio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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