- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06434454
EFT Y CALIDAD DEL SUEÑO (EFT STUDENT)
EFT y calidad del sueño
El propósito de este estudio clínico es determinar si la aplicación de EFT (Técnicas de Libertad Emocional) es efectiva para reducir los problemas de sueño entre estudiantes universitarios. Además, el estudio tiene como objetivo recopilar información sobre la seguridad de la aplicación de EFT. Las principales preguntas que busca responder son:
¿La aplicación de EFT reduce los problemas de sueño entre los estudiantes universitarios? ¿Es factible la aplicación de EFT para abordar los problemas de sueño en estudiantes universitarios? Los investigadores compararán la eficacia de EFT con la educación tradicional sobre el sueño en intervenciones no farmacológicas para prevenir problemas de sueño entre estudiantes universitarios.
Participantes:
Se harán preguntas de escala de encuesta previa a la aplicación de EFT a estudiantes universitarios.
El investigador aplicará EFT una vez a estudiantes universitarios. El investigador aplicará EFT por segunda vez a estudiantes universitarios 15 días después de la solicitud inicial.
Para control, se harán las mismas preguntas de la escala de la encuesta a los mismos estudiantes un día después de la aplicación de EFT para fines de prueba posterior.
Los mismos procedimientos se aplicarán de la misma manera al grupo de control que recibirá educación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HERRAMIENTAS DE RECOPILACIÓN DE DATOS Y SUS CARACTERÍSTICAS Para la recopilación de datos, se utilizará un cuestionario que incluye características sociodemográficas, el índice de gravedad del insomnio, la escala de somnolencia de Epworth y el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
- Formulario de información personal El formulario de información personal, elaborado por los investigadores, incluye preguntas sobre características sociodemográficas como edad y género. La última parte del cuestionario consta de preguntas que evalúan el estado de sueño de los participantes.
- Índice de gravedad del insomnio (ISI) Esta escala, desarrollada para determinar la gravedad de los síntomas del insomnio, se puede utilizar tanto en exámenes de detección de la población general como en evaluaciones clínicas del insomnio. Es una escala tipo Likert de siete ítems y cinco puntos. Cada ítem se puntúa entre 0 y 4, y la puntuación total oscila entre 0 y 28. Las puntuaciones de 0 a 7 indican que no hay insomnio clínicamente significativo, de 8 a 14 indican insomnio subumbral, de 15 a 21 indican insomnio clínico (gravedad moderada) y de 22 a 28 indican insomnio clínico grave.
- Escala de somnolencia de Epworth (ESS) La ESS es una escala fácil de administrar y ampliamente utilizada. Es una escala tipo Likert de cuatro puntos. Cada ítem recibe una puntuación de 0, 1, 2 o 3, y las puntuaciones más altas indican una mayor somnolencia diurna. Su objetivo es medir el nivel general de somnolencia diurna y es una herramienta sencilla de autoinforme.
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) El índice PSQI& comprende 18 ítems agrupados en 7 puntuaciones componentes. Cada ítem se evalúa en una escala de 3 puntos. La suma de las puntuaciones de los siete componentes proporciona la puntuación total del PSQI, que va de 0 a 21. Las puntuaciones totales más altas indican una peor calidad del sueño. Una puntuación total del PSQI de 0 a 4 significa buena calidad del sueño, mientras que puntuaciones entre 5 y 21 indican mala calidad del sueño.
indica y muestra un deterioro grave en al menos dos componentes o un deterioro moderado en tres componentes del PSQI.
- Escala de gravedad de la fatiga (FSS) La FSS consta de 9 preguntas que miden el grado de fatiga experimentado en la última semana. Cada pregunta se califica en una escala de 0 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo), y la puntuación total es la suma de estas calificaciones. La puntuación total más alta posible es 63. Una puntuación de 36 o más indica fatiga significativa.
- Educación del sueño (grupo de control):
El contenido de educación del sueño será preparado por el investigador con base en la literatura y será revisado por al menos tres expertos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Merve MESEDUZU
- Número de teléfono: 800-555-5555
- Correo electrónico: mervemeseduzu@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: HANDAN ÖZCAN LECTURER
- Número de teléfono: 800-555-5555
Ubicaciones de estudio
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Topkapı Mahallesi
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İ̇stanbul, Topkapı Mahallesi, Pavo, 34093
- Bezmialem Vakif Universty
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Contacto:
- Merve MESEDUZU, LECTURER
- Número de teléfono: 800-555-5555
- Correo electrónico: mervemeseduzu@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Görsel Analog Ölçeğe (VAS) göre 5 y üzerinde uyku sorunu bildiren öğrenciler
- 18-24 años aralığında olan öğrenciler
- Herhangi bir kronik hastalığı bulunmayan öğrenciler
- Araştırmaya gönüllü olarak katılmak isteyen öğrenciler yer almaktadır.
Criterio de exclusión:
- Personas que deseen retirarse del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EXPERIMENTAL: GRUPO EFT
Se informará a los jóvenes del grupo de intervención sobre el estudio, incluidos su propósito y metodología, y se obtendrá su consentimiento.
Se aplicarán Técnicas de Libertad Emocional (EFT) a grupos de 20 personas para mejorar la calidad del sueño, y todas las escalas se administrarán de antemano.
EFT se aplicará dos veces, con un intervalo de 15 días entre sesiones, y se administrarán nuevamente los cuestionarios de la misma escala después de la segunda sesión de EFT.
Posteriormente se realizará el análisis.
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Se informará a los jóvenes del grupo de intervención sobre el estudio, incluidos su propósito y metodología, y se obtendrá su consentimiento.
Se aplicarán Técnicas de Libertad Emocional (EFT) a grupos de 20 personas para mejorar la calidad del sueño, y todas las escalas se administrarán de antemano.
EFT se aplicará dos veces, con un intervalo de 15 días entre sesiones, y se administrarán nuevamente los cuestionarios de la misma escala después de la segunda sesión de EFT.
Posteriormente se realizará el análisis.
Otros nombres:
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Sin intervención: GRUPO DE CONTROL
Se informará a los jóvenes del grupo de control sobre el estudio, incluidos su propósito y metodología, y se obtendrá su consentimiento.
El grupo de control recibirá educación sobre el sueño, que consta de dos presentaciones educativas realizadas con 15 días de diferencia.
Se administrarán los cuestionarios de las escalas utilizadas para el análisis para evaluar sus problemas de sueño.
El contenido de la educación se preparará con base en la literatura y será revisado por al menos tres expertos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala del índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 1 mes
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Esta escala es una escala tipo Likert de siete ítems y cinco puntos.
Cada ítem se puntúa entre 0 y 4, y la puntuación total oscila entre 0 y 28.
Las puntuaciones de 0 a 7 indican que no hay insomnio clínicamente significativo, de 8 a 14 indican insomnio subumbral, de 15 a 21 indican insomnio clínico (gravedad moderada) y de 22 a 28 indican insomnio clínico grave.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 1 mes
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La ESS es una escala tipo Likert de cuatro puntos.
Cada ítem recibe una puntuación de 0, 1, 2 o 3, y las puntuaciones más altas indican una mayor somnolencia diurna.
Su objetivo es medir el nivel general de somnolencia diurna y es una herramienta sencilla de autoinforme.
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1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: un mes
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La FSS consta de 9 preguntas que miden el grado de fatiga experimentado durante la última semana.
Cada pregunta se califica en una escala de 0 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo), y la puntuación total es la suma de estas calificaciones.
La puntuación total más alta posible es 63.
Una puntuación de 36 o más indica fatiga significativa.
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un mes
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: un mes
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El índice consta de 18 ítems agrupados en 7 puntuaciones componentes.
Cada ítem se evalúa en una escala de 3 puntos.
La suma de las puntuaciones de los siete componentes proporciona la puntuación total del PSQI, que va de 0 a 21.
Las puntuaciones totales más altas indican una peor calidad del sueño.
Una puntuación total del PSQI de 0 a 4 significa buena calidad del sueño, mientras que puntuaciones entre 5 y 21 indican mala calidad del sueño.
indica y muestra un deterioro grave en al menos dos componentes o un deterioro moderado en tres componentes del PSQI.
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un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E-54022451-050.04-137924
- MMeseduzu (Otro identificador: BezmialemVU)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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