- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06434454
EFT ET QUALITÉ DU SOMMEIL (EFT STUDENT)
EFT et qualité du sommeil
Le but de cette étude clinique est de déterminer si l'application de l'EFT (Emotional Freedom Techniques) est efficace pour réduire les problèmes de sommeil chez les étudiants universitaires. De plus, l'étude vise à recueillir des informations sur la sécurité de l'application EFT. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont les suivantes :
L'application EFT réduit-elle les problèmes de sommeil chez les étudiants universitaires ? L’application EFT est-elle réalisable pour résoudre les problèmes de sommeil chez les étudiants universitaires ? Les chercheurs compareront l'efficacité de l'EFT à l'éducation traditionnelle au sommeil sur les interventions non pharmacologiques visant à prévenir les problèmes de sommeil chez les étudiants universitaires.
Participants :
Des questions à l'échelle de l'enquête préalable à l'application de l'EFT seront posées aux étudiants universitaires.
L'EFT sera appliqué une seule fois par le chercheur aux étudiants universitaires. L'EFT sera appliqué une seconde fois par le chercheur aux étudiants universitaires 15 jours après la demande initiale.
À des fins de contrôle, les mêmes questions à l'échelle de l'enquête seront posées aux mêmes étudiants un jour après l'application EFT à des fins de post-test.
Les mêmes procédures seront appliquées de la même manière au groupe témoin qui recevra une éducation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OUTILS DE COLLECTE DE DONNÉES ET LEURS CARACTÉRISTIQUES Pour la collecte de données, un questionnaire comprenant les caractéristiques sociodémographiques, l'indice de gravité de l'insomnie, l'échelle de somnolence d'Epworth et l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh seront utilisés.
- Formulaire de renseignements personnels Le formulaire de renseignements personnels, préparé par les chercheurs, comprend des questions sur les caractéristiques sociodémographiques telles que l'âge et le sexe. La dernière partie du questionnaire comprend des questions évaluant l'état de sommeil des participants.
- Indice de gravité de l'insomnie (ISI) Cette échelle, développée pour déterminer la gravité des symptômes de l'insomnie, peut être utilisée à la fois dans les dépistages de la population générale et dans les évaluations cliniques de l'insomnie. Il s’agit d’une échelle de type Likert comportant sept items et cinq points. Chaque item est noté entre 0 et 4, le score total allant de 0 à 28. Les scores de 0 à 7 n'indiquent aucune insomnie cliniquement significative, 8 à 14 indiquent une insomnie sous le seuil, 15 à 21 indiquent une insomnie clinique (gravité modérée) et 22 à 28 indiquent une insomnie clinique sévère.
- Epworth Sleepiness Scale (ESS) L'ESS est une échelle facile à administrer et largement utilisée. Il s’agit d’une échelle de type Likert en quatre points. Chaque élément est noté 0, 1, 2 ou 3, les scores plus élevés indiquant une plus grande somnolence diurne. Il vise à mesurer le niveau général de somnolence diurne et constitue un outil simple d’auto-évaluation.
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) L'indice PSQI& comprend 18 éléments regroupés en 7 scores composants. Chaque item est évalué sur une échelle de 3 points. La somme des sept scores des composants fournit le score PSQI total, allant de 0 à 21. Des scores totaux plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil. Un score PSQI total de 0 à 4 signifie une bonne qualité de sommeil, tandis que des scores compris entre 5 et 21 indiquent une mauvaise qualité de sommeil.
indique et montre une détérioration grave d’au moins deux composantes ou une détérioration modérée de trois composantes du PSQI.
- Échelle de gravité de la fatigue (FSS) L'échelle FSS comprend 9 questions mesurant le degré de fatigue ressenti au cours de la semaine écoulée. Chaque question est notée sur une échelle de 0 (pas du tout d’accord) à 7 (tout à fait d’accord), et le score total est la somme de ces notes. Le score total le plus élevé possible est de 63. Un score de 36 ou plus indique une fatigue importante.
- Éducation au sommeil (groupe témoin) :
Le contenu de l'éducation au sommeil sera préparé par le chercheur sur la base de la littérature et sera révisé par au moins trois experts.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Merve MESEDUZU
- Numéro de téléphone: 800-555-5555
- E-mail: mervemeseduzu@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: HANDAN ÖZCAN LECTURER
- Numéro de téléphone: 800-555-5555
Lieux d'étude
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Topkapı Mahallesi
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İ̇stanbul, Topkapı Mahallesi, Turquie, 34093
- Bezmialem Vakif Universty
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Contact:
- Merve MESEDUZU, LECTURER
- Numéro de téléphone: 800-555-5555
- E-mail: mervemeseduzu@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Voir l'huile analogique (VAS) jusqu'à 5 et voir les images affichées
- 18-24 ans
- Herhangi bir kronik hastalığı bulunmayan öğrenciler
- Araştırmaya gönüllü olarak katılmak isteyen öğrenciler yer almaktadır.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui souhaitent se retirer de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EXPÉRIMENTAL : GROUPE EFT
Les jeunes du groupe d'intervention seront informés de l'étude, y compris de son objectif et de sa méthodologie, et leur consentement sera obtenu.
Les techniques de liberté émotionnelle (EFT) seront appliquées à des groupes de 20 personnes pour améliorer la qualité du sommeil, et toutes les échelles seront administrées au préalable.
L'EFT sera appliqué deux fois, avec un intervalle de 15 jours entre les séances, et les mêmes questionnaires à l'échelle seront à nouveau administrés après la deuxième séance d'EFT.
Par la suite, l’analyse sera menée.
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Les jeunes du groupe d'intervention seront informés de l'étude, y compris de son objectif et de sa méthodologie, et leur consentement sera obtenu.
Les techniques de liberté émotionnelle (EFT) seront appliquées à des groupes de 20 personnes pour améliorer la qualité du sommeil, et toutes les échelles seront administrées au préalable.
L'EFT sera appliqué deux fois, avec un intervalle de 15 jours entre les séances, et les mêmes questionnaires à l'échelle seront à nouveau administrés après la deuxième séance d'EFT.
Par la suite, l’analyse sera menée.
Autres noms:
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Aucune intervention: GROUPE DE CONTRÔLE
Les jeunes du groupe témoin seront informés de l'étude, y compris de son objectif et de sa méthodologie, et leur consentement sera obtenu.
Le groupe témoin recevra une éducation au sommeil, composée de deux présentations pédagogiques dispensées à 15 jours d'intervalle.
Les questionnaires des échelles utilisées pour l'analyse seront administrés pour évaluer leurs problèmes de sommeil.
Le contenu de la formation sera préparé sur la base de la littérature et sera examiné par au moins trois experts.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de l’indice de gravité de l’insomnie
Délai: 1 mois
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Cette échelle est de type Likert, composée de sept items et cinq points.
Chaque item est noté entre 0 et 4, le score total allant de 0 à 28.
Les scores de 0 à 7 indiquent aucune insomnie cliniquement significative, 8 à 14 indiquent une insomnie inférieure au seuil, 15 à 21 indiquent une insomnie clinique (gravité modérée) et 22 à 28 indiquent une insomnie clinique sévère.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: 1 mois
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L'ESS est une échelle de type Likert en quatre points.
Chaque élément est noté 0, 1, 2 ou 3, les scores plus élevés indiquant une plus grande somnolence diurne.
Il vise à mesurer le niveau général de somnolence diurne et constitue un outil simple d’auto-évaluation.
|
1 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: un mois
|
Le FSS se compose de 9 questions mesurant le degré de fatigue ressenti au cours de la semaine écoulée.
Chaque question est notée sur une échelle de 0 (pas du tout d’accord) à 7 (tout à fait d’accord), et le score total est la somme de ces notes.
Le score total le plus élevé possible est de 63.
Un score de 36 ou plus indique une fatigue importante.
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un mois
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: un mois
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L'indice comprend 18 items regroupés en 7 scores composants.
Chaque item est évalué sur une échelle de 3 points.
La somme des sept scores des composants fournit le score PSQI total, allant de 0 à 21.
Des scores totaux plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil.
Un score PSQI total de 0 à 4 signifie une bonne qualité de sommeil, tandis que des scores compris entre 5 et 21 indiquent une mauvaise qualité de sommeil.
indique et montre une détérioration grave d’au moins deux composantes ou une détérioration modérée de trois composantes du PSQI.
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E-54022451-050.04-137924
- MMeseduzu (Autre identifiant: BezmialemVU)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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