- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06434454
EFT E QUALITÀ DEL SONNO (EFT STUDENT)
EFT e qualità del sonno
Lo scopo di questo studio clinico è determinare se l'applicazione dell'EFT (Emotional Freedom Techniques) è efficace nel ridurre i problemi del sonno tra gli studenti universitari. Inoltre, lo studio mira a raccogliere informazioni sulla sicurezza dell’applicazione dell’EFT. Le domande principali a cui cerca di rispondere sono:
L’applicazione dell’EFT riduce i problemi del sonno tra gli studenti universitari? L’applicazione dell’EFT è fattibile per affrontare i problemi del sonno negli studenti universitari? I ricercatori confronteranno l'efficacia dell'EFT con la tradizionale educazione al sonno sugli interventi non farmacologici per prevenire i problemi del sonno tra gli studenti universitari.
Partecipanti:
Agli studenti universitari verranno poste domande sulla scala del sondaggio pre-applicazione dell'EFT.
L'EFT verrà applicato una volta dal ricercatore agli studenti universitari. L'EFT verrà applicato una seconda volta dal ricercatore agli studenti universitari 15 giorni dopo la domanda iniziale.
Per controllo, le stesse domande sulla scala del sondaggio verranno poste agli stessi studenti un giorno dopo l'applicazione dell'EFT per scopi post-test.
Le stesse procedure verranno applicate con le stesse modalità al gruppo di controllo che riceverà la formazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
STRUMENTI DI RACCOLTA DATI E LORO CARATTERISTICHE Per la raccolta dei dati verrà utilizzato un questionario comprendente caratteristiche socio-demografiche, l'Insomnia Severity Index, l'Epworth Sleepiness Scale e il Pittsburgh Sleep Quality Index.
- Modulo delle informazioni personali Il modulo delle informazioni personali, preparato dai ricercatori, include domande sulle caratteristiche socio-demografiche come età e sesso. L'ultima parte del questionario consiste in domande che valutano lo stato del sonno dei partecipanti.
- Insomnia Severity Index (ISI) Questa scala, sviluppata per determinare la gravità dei sintomi dell'insonnia, può essere utilizzata sia negli screening della popolazione generale che nelle valutazioni cliniche dell'insonnia. È una scala di tipo Likert composta da sette item e cinque punti. Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4, con il punteggio totale compreso tra 0 e 28. I punteggi da 0 a 7 indicano un'insonnia non clinicamente significativa, da 8 a 14 indicano un'insonnia sottosoglia, da 15 a 21 indicano un'insonnia clinica (moderata gravità) e da 22 a 28 indicano un'insonnia clinica grave.
- Epworth Sleepiness Scale (ESS) La ESS è una scala facile da somministrare e ampiamente utilizzata. È una scala di tipo Likert a quattro punti. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio 0, 1, 2 o 3, con punteggi più alti che indicano una maggiore sonnolenza diurna. Ha lo scopo di misurare il livello generale di sonnolenza diurna ed è un semplice strumento di autovalutazione.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) L'indice PSQI& comprende 18 elementi raggruppati in 7 punteggi. Ogni item viene valutato su una scala di 3 punti. La somma dei punteggi dei sette componenti fornisce il punteggio PSQI totale, che va da 0 a 21. Punteggi totali più alti indicano una qualità del sonno peggiore. Un punteggio PSQI totale compreso tra 0 e 4 indica una buona qualità del sonno, mentre i punteggi tra 5 e 21 indicano una scarsa qualità del sonno.
indica e mostra un peggioramento grave in almeno due componenti o un peggioramento moderato in tre componenti del PSQI.
- Scala di gravità della fatica (FSS) La FSS è composta da 9 domande che misurano il grado di fatica sperimentato nell'ultima settimana. Ogni domanda è valutata su una scala da 0 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo) e il punteggio totale è la somma di queste valutazioni. Il punteggio totale più alto possibile è 63. Un punteggio pari o superiore a 36 indica un affaticamento significativo.
- Educazione al sonno (gruppo di controllo):
Il contenuto dell'educazione al sonno sarà preparato dal ricercatore sulla base della letteratura e sarà rivisto da almeno tre esperti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Merve MESEDUZU
- Numero di telefono: 800-555-5555
- Email: mervemeseduzu@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: HANDAN ÖZCAN LECTURER
- Numero di telefono: 800-555-5555
Luoghi di studio
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Topkapı Mahallesi
-
İ̇stanbul, Topkapı Mahallesi, Tacchino, 34093
- Bezmialem Vakif Universty
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Contatto:
- Merve MESEDUZU, LECTURER
- Numero di telefono: 800-555-5555
- Email: mervemeseduzu@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Görsel Analog Ölçeğe (VAS) göre 5 ve üzerinde uyku sorunu bildiren öğrenciler
- 18-24 si conclude il 18-24
- Herhangi bir kronik hastalığı bulunmayan öğrenciler
- Araştırmaya gönüllü olarak katılmak isteyen öğrenciler yer almaktadır.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che desiderano ritirarsi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SPERIMENTALE: GRUPPO EFT
I giovani del gruppo di intervento saranno informati sullo studio, compresi il suo scopo e la sua metodologia, e verrà ottenuto il loro consenso.
Le tecniche di libertà emotiva (EFT) verranno applicate a gruppi di 20 individui per migliorare la qualità del sonno e tutte le scale verranno somministrate in anticipo.
L'EFT verrà applicato due volte, con un intervallo di 15 giorni tra le sessioni, e gli stessi questionari su scala verranno somministrati nuovamente dopo la seconda sessione di EFT.
Successivamente verrà condotta l’analisi.
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I giovani del gruppo di intervento saranno informati sullo studio, compresi il suo scopo e la sua metodologia, e verrà ottenuto il loro consenso.
Le tecniche di libertà emotiva (EFT) verranno applicate a gruppi di 20 individui per migliorare la qualità del sonno e tutte le scale verranno somministrate in anticipo.
L'EFT verrà applicato due volte, con un intervallo di 15 giorni tra le sessioni, e gli stessi questionari su scala verranno somministrati nuovamente dopo la seconda sessione di EFT.
Successivamente verrà condotta l’analisi.
Altri nomi:
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Nessun intervento: GRUPPO DI CONTROLLO
I giovani del gruppo di controllo saranno informati sullo studio, compreso il suo scopo e metodologia, e verrà ottenuto il loro consenso.
Il gruppo di controllo riceverà un'educazione al sonno, composta da due presentazioni educative fornite a 15 giorni di distanza.
Verranno somministrati i questionari delle scale utilizzate per l'analisi per valutare i loro problemi di sonno.
Il contenuto della formazione sarà preparato sulla base della letteratura e sarà rivisto da almeno tre esperti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 1 mese
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Questa scala è una scala di tipo Likert a sette item e cinque punti.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4, con il punteggio totale compreso tra 0 e 28.
I punteggi da 0 a 7 indicano un'insonnia non clinicamente significativa, da 8 a 14 indicano un'insonnia sottosoglia, da 15 a 21 indicano un'insonnia clinica (moderata gravità) e da 22 a 28 indicano un'insonnia clinica grave.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: 1 mese
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L'ESS è una scala di tipo Likert a quattro punti.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio 0, 1, 2 o 3, con punteggi più alti che indicano una maggiore sonnolenza diurna.
Ha lo scopo di misurare il livello generale di sonnolenza diurna ed è un semplice strumento di autovalutazione.
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1 mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: un mese
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L'FSS è composto da 9 domande che misurano il grado di fatica sperimentato nell'ultima settimana.
Ogni domanda è valutata su una scala da 0 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo) e il punteggio totale è la somma di queste valutazioni.
Il punteggio totale più alto possibile è 63.
Un punteggio pari o superiore a 36 indica un affaticamento significativo.
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un mese
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: un mese
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L'indice comprende 18 elementi raggruppati in 7 punteggi componenti.
Ogni item viene valutato su una scala di 3 punti.
La somma dei punteggi dei sette componenti fornisce il punteggio PSQI totale, che va da 0 a 21.
Punteggi totali più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
Un punteggio PSQI totale compreso tra 0 e 4 indica una buona qualità del sonno, mentre i punteggi tra 5 e 21 indicano una scarsa qualità del sonno.
indica e mostra un peggioramento grave in almeno due componenti o un peggioramento moderato in tre componenti del PSQI.
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un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-54022451-050.04-137924
- MMeseduzu (Altro identificatore: BezmialemVU)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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