- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06434454
EFT E QUALIDADE DO SONO (EFT STUDENT)
EFT e qualidade do sono
O objetivo deste estudo clínico é determinar se a aplicação de EFT (Técnicas de Liberdade Emocional) é eficaz na redução de problemas de sono entre estudantes universitários. Adicionalmente, o estudo visa reunir informações sobre a segurança da aplicação de EFT. As principais questões que procura responder são:
A aplicação de EFT reduz problemas de sono entre estudantes universitários? A aplicação de EFT é viável para resolver problemas de sono em estudantes universitários? Os pesquisadores irão comparar a eficácia da EFT com a educação tradicional do sono em intervenções não farmacológicas para prevenir problemas de sono entre estudantes universitários.
Participantes:
Serão feitas perguntas da escala da pesquisa de aplicação pré-EFT aos estudantes universitários.
O EFT será aplicado uma única vez pelo pesquisador em estudantes universitários. O EFT será aplicado uma segunda vez pelo pesquisador em estudantes universitários 15 dias após a aplicação inicial.
Para controle, as mesmas perguntas da escala da pesquisa serão feitas aos mesmos alunos um dia após a aplicação do EFT para fins de pós-teste.
Os mesmos procedimentos serão aplicados da mesma forma ao grupo controle que receberá educação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FERRAMENTAS DE COLETA DE DADOS E SUAS FUNCIONALIDADES Para a coleta de dados, será utilizado um questionário contendo características sociodemográficas, o Índice de Gravidade da Insônia, a Escala de Sonolência de Epworth e o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
- Formulário de Informações Pessoais O formulário de informações pessoais, elaborado pelos pesquisadores, inclui perguntas sobre características sociodemográficas como idade e sexo. A última parte do questionário consiste em questões que avaliam o estado de sono dos participantes.
- Índice de Gravidade da Insônia (ISI) Esta escala, desenvolvida para determinar a gravidade dos sintomas de insônia, pode ser usada tanto em exames da população em geral quanto em avaliações clínicas de insônia. É uma escala do tipo Likert de sete itens e cinco pontos. Cada item é pontuado entre 0 e 4, com a pontuação total variando de 0 a 28. Pontuações de 0 a 7 não indicam insônia clinicamente significativa, 8 a 14 indicam insônia subliminar, 15 a 21 indicam insônia clínica (gravidade moderada) e 22 a 28 indicam insônia clínica grave.
- Escala de Sonolência de Epworth (ESE) A ESE é uma escala fácil de administrar e amplamente utilizada. É uma escala do tipo Likert de quatro pontos. Cada item recebe pontuação 0, 1, 2 ou 3, sendo que pontuações mais altas indicam maior sonolência diurna. Tem como objetivo medir o nível geral de sonolência diurna e é uma ferramenta simples de autorrelato.
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) O índice PSQI& compreende 18 itens agrupados em 7 pontuações componentes. Cada item é avaliado numa escala de 3 pontos. A soma das pontuações dos sete componentes fornece a pontuação total do PSQI, variando de 0 a 21. Pontuações totais mais altas indicam pior qualidade do sono. Uma pontuação total do PSQI de 0 a 4 significa boa qualidade do sono, enquanto pontuações entre 5 a 21 indicam má qualidade do sono.
indica e mostra deterioração grave em pelo menos dois componentes ou deterioração moderada em três componentes do PSQI.
- Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) A FSS consiste em 9 questões que medem o grau de fadiga experimentado na última semana. Cada questão é avaliada em uma escala de 0 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente), e a pontuação total é a soma dessas classificações. A pontuação total mais alta possível é 63. Uma pontuação de 36 ou superior indica fadiga significativa.
- Educação do Sono (grupo controle):
O conteúdo de educação do sono será elaborado pelo pesquisador com base na literatura e será revisado por no mínimo três especialistas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Merve MESEDUZU
- Número de telefone: 800-555-5555
- E-mail: mervemeseduzu@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: HANDAN ÖZCAN LECTURER
- Número de telefone: 800-555-5555
Locais de estudo
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Topkapı Mahallesi
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İ̇stanbul, Topkapı Mahallesi, Peru, 34093
- Bezmialem Vakif Universty
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Contato:
- Merve MESEDUZU, LECTURER
- Número de telefone: 800-555-5555
- E-mail: mervemeseduzu@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Görsel Analog Ölçeğe (VAS) göre 5 e üzerinde uyku sorunu bildiren öğrenciler
- 18-24 yaş aralığında olan öğrenciler
- Herhangi bir kronik hastalığı bulunmayan öğrenciler
- Araştırmaya gönüllü olarak katılmak isteyen öğrenciler yer almaktadır.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que desejam se retirar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EXPERIMENTAL: GRUPO EFT
Os jovens do grupo intervenção serão informados sobre o estudo, incluindo sua finalidade e metodologia, e seu consentimento será obtido.
Técnicas de Liberdade Emocional (EFT) serão aplicadas em grupos de 20 indivíduos para melhorar a qualidade do sono, e todas as escalas serão administradas previamente.
O EFT será aplicado duas vezes, com intervalo de 15 dias entre as sessões, e os mesmos questionários da escala serão aplicados novamente após a segunda sessão de EFT.
Posteriormente, será realizada a análise.
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Os jovens do grupo intervenção serão informados sobre o estudo, incluindo sua finalidade e metodologia, e seu consentimento será obtido.
Técnicas de Liberdade Emocional (EFT) serão aplicadas em grupos de 20 indivíduos para melhorar a qualidade do sono, e todas as escalas serão administradas previamente.
O EFT será aplicado duas vezes, com intervalo de 15 dias entre as sessões, e os mesmos questionários da escala serão aplicados novamente após a segunda sessão de EFT.
Posteriormente, será realizada a análise.
Outros nomes:
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Sem intervenção: GRUPO DE CONTROLE
Os jovens do grupo controle serão informados sobre o estudo, incluindo sua finalidade e metodologia, e seu consentimento será obtido.
O grupo controle receberá educação sobre o sono, composta por duas apresentações educativas com intervalo de 15 dias.
Os questionários das escalas utilizadas para análise serão aplicados para avaliar seus problemas de sono.
O conteúdo da educação será elaborado com base na literatura e será revisado por pelo menos três especialistas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala do Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: 1 mês
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Esta escala é uma escala do tipo Likert de sete itens e cinco pontos.
Cada item é pontuado entre 0 e 4, com a pontuação total variando de 0 a 28.
Pontuações de 0 a 7 não indicam insônia clinicamente significativa, 8 a 14 indicam insônia subliminar, 15 a 21 indicam insônia clínica (gravidade moderada) e 22 a 28 indicam insônia clínica grave.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 1 mês
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A ESE é uma escala do tipo Likert de quatro pontos.
Cada item recebe pontuação 0, 1, 2 ou 3, sendo que pontuações mais altas indicam maior sonolência diurna.
Tem como objetivo medir o nível geral de sonolência diurna e é uma ferramenta simples de autorrelato.
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1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: um mês
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A FSS consiste em 9 questões que medem o grau de fadiga experimentado na última semana.
Cada questão é avaliada em uma escala de 0 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente), e a pontuação total é a soma dessas classificações.
A pontuação total mais alta possível é 63.
Uma pontuação de 36 ou superior indica fadiga significativa.
|
um mês
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: um mês
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O índice é composto por 18 itens agrupados em 7 pontuações componentes.
Cada item é avaliado numa escala de 3 pontos.
A soma das pontuações dos sete componentes fornece a pontuação total do PSQI, variando de 0 a 21.
Pontuações totais mais altas indicam pior qualidade do sono.
Uma pontuação total do PSQI de 0 a 4 significa boa qualidade do sono, enquanto pontuações entre 5 a 21 indicam má qualidade do sono.
indica e mostra deterioração grave em pelo menos dois componentes ou deterioração moderada em três componentes do PSQI.
|
um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E-54022451-050.04-137924
- MMeseduzu (Outro identificador: BezmialemVU)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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