- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06443996
Asociación de la calidad del sueño y el estado mental con la recurrencia temprana y el pronóstico del cáncer colorrectal
30 de mayo de 2024 actualizado por: Ma Yanlei
Efectos de la calidad del sueño y el estado mental sobre la recurrencia posoperatoria temprana y el pronóstico en pacientes con cáncer colorrectal: un estudio de cohorte observacional prospectivo
Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo para explorar los efectos de la calidad del sueño y el estado mental en el pronóstico y la recurrencia postoperatoria temprana en pacientes con cáncer colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Descripción detallada
La evidencia de la medicina basada en la evidencia muestra que los pacientes con tumores malignos tienen una fuerte presión psicológica después de la enfermedad y son propensos a diferentes grados de trastornos del sueño y problemas de salud mental, que a menudo afectan la progresión y el pronóstico del tumor primario.
Estudios anteriores han informado que la calidad inicial del sueño se asoció de forma independiente con el riesgo de progresión, el riesgo de muerte y la respuesta al tratamiento en pacientes con cáncer colorrectal metastásico antes y durante la quimioterapia.
La cirugía, como factor estresante, a menudo provoca reacciones de estrés psicológico evidentes en los pacientes, lo que da lugar a diversos grados de trastornos del sueño y un rendimiento mental deficiente, que también puede convertirse en un factor que afecta la recurrencia y el pronóstico de los pacientes.
Por lo tanto, el Departamento de Cirugía Colorrectal del Hospital Oncológico Afiliado de la Universidad de Fudan tiene la intención de realizar un estudio de cohorte observacional prospectivo sobre los efectos de la calidad del sueño y el estado mental en la recurrencia posoperatoria temprana y el pronóstico de pacientes con cáncer colorrectal, para explorar los efectos de Calidad del sueño y estado mental sobre la recurrencia postoperatoria temprana y el pronóstico de pacientes con cáncer colorrectal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes fueron diagnosticados con cáncer colorrectal mediante histopatología en el Hospital Oncológico Afiliado de la Universidad de Fudan y se sometieron a cirugía por cáncer colorrectal en el Hospital Oncológico Afiliado de la Universidad de Fudan.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La fibrocolonoscopia preoperatoria y el examen patológico confirmaron cáncer colorrectal;
- Edad 18 ~ 80 años;
- Estadio clínico inicial TNM Ⅰ a Ⅲ: cT1-4N0-2M0 (versión AJCC-8);
- La puntuación del estado físico del Consorcio Oncológico del Este de Estados Unidos (ECOG) fue de 0 a 2 puntos;
- Los resultados de los exámenes de laboratorio antes del ingreso cumplieron con las siguientes condiciones quirúrgicas: neutrófilos (RAN) ≥1,5 × 109/L, plaquetas (PLT) ≥ 100 × 109/L, bilirrubina total (TBI) ≤1,5 × límite superior normal (2 mg/dl) , alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) ≤2 × límite superior de lo normal; Parámetros de coagulación en el rango normal;
- Capaz de completar el cuestionario de investigación requerido de forma independiente o con la ayuda del investigador;
- Los pacientes estaban dispuestos a someterse a un seguimiento regular después de la cirugía y no tenían limitaciones psicológicas, familiares, sociales o geográficas que afectaran el cumplimiento del protocolo y el tiempo de seguimiento;
- Los pacientes y sus familias pueden comprender y estar dispuestos a participar en este estudio clínico y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años o mayores de 80 años;
- Tener antecedentes familiares de enfermedad mental grave;
- Personas con enfermedad mental o discapacidad intelectual que no pueden describir correctamente sus sentimientos;
- El paciente tiene una infección sistémica grave;
- No se realizó ninguna operación radical durante la operación por diversas razones;
- Pacientes con obstrucción intestinal, perforación intestinal, hemorragia intestinal, peritonitis, etc. que requieran cirugía de emergencia;
- Fusionar otras partes de la transferencia;
- Tiene enfermedades graves del corazón, los pulmones, el hígado y los riñones, no puede tolerar la cirugía;
- Etapa activa de enfermedad hepática o función hepática anormal, ALT, AST, TBIL es más de 2 veces el límite superior del valor normal;
- Daño de la función renal, Cr ≥ 2 veces el límite superior del valor normal o BUN ≥ 2 veces el límite superior del valor normal;
- Los glóbulos blancos de la sangre del sujeto están por debajo del límite inferior de lo normal, o las plaquetas están por debajo del límite inferior de lo normal, o hay otras enfermedades del sistema sanguíneo;
- Trastorno grave del mecanismo de coagulación y tendencia a sangrar;
- Enfermedad médica grave no controlada, antecedentes recientes de infarto de miocardio (dentro de los 3 meses); Infección aguda;
- Pacientes con hipertensión grave no controlada y diabetes grave después de la intervención;
- Los investigadores consideraron que otros candidatos no eran aptos para su inclusión en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La duración entre la fecha posterior a la cirugía hasta la fecha de cualquier recurrencia o muerte en primer lugar.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tiempo desde el inicio de la aleatorización quirúrgica hasta la muerte (por cualquier causa)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Efecto de la calidad del sueño y el estado mental sobre la recurrencia temprana y el pronóstico de pacientes con cáncer colorrectal después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Se analizó la correlación de la puntuación de la escala GAD-7, la puntuación de la escala PHQ-9 y la puntuación de la escala ESAS con la supervivencia libre de enfermedad (SSE), la supervivencia general y la tasa de supervivencia libre de tumores de los pacientes.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se utilizaron marcadores tumorales CEA, CA19-9 para determinar la recurrencia en pacientes con cáncer colorrectal inscritos en el estudio.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Se utilizaron marcadores tumorales CEA, CA19-9 para determinar la recurrencia en pacientes con cáncer colorrectal inscritos en el estudio.
1, 3, 6, 12, 18, 24 meses después de la operación hasta que apareció el punto final de observación.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Se utilizó un enteroscopio para determinar la recurrencia en pacientes con cáncer colorrectal inscritos en el estudio.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Se utilizó un enteroscopio para determinar la recurrencia en pacientes con cáncer colorrectal inscritos en el estudio.
1, 3, 6, 12, 18, 24 meses después de la operación hasta que apareció el punto final de observación.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Se utilizó el examen físico para determinar la recurrencia en pacientes con cáncer colorrectal.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Se utilizó el examen físico para determinar la recurrencia en pacientes con cáncer colorrectal.1,
3, 6, 12, 18, 24 meses después de la operación hasta que apareció el punto final de observación.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanlei Ma, PhD, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- FDCRC97-MYL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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