Terapia de heridas por presión negativa para el tratamiento de heridas por presión crónicas (NPWT)

El Comité Asesor de Tecnología de la Salud de Ontario recomendó que se complete un estudio debido a la gran cantidad de pacientes que necesitan atención de heridas crónicas y al uso cada vez mayor de NPWT basado en evidencia de baja calidad para identificar cualquier indicación potencial para el uso de NPWT. Este estudio está diseñado para proporcionar evidencia con respecto a la NPWT en comparación con los regímenes de apósitos estándar en Ontario y los resultados servirán como punto de referencia para la utilización de NPWT en heridas crónicas por presión, estableciendo y brindando orientación con respecto al uso de NPWT en esta población de sujetos y para apoyar la toma de decisiones de política con respecto a la financiación de la NPWT en la provincia. Específicamente, esto comparará la eficacia, la efectividad y la rentabilidad de la NPWT con los regímenes de apósitos estándar para el tratamiento de las úlceras por presión crónicas de la región pélvica.

Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, abierto y controlado que compara el apósito estandarizado para heridas (brazo de control) con la NPWT (brazo experimental) para el tratamiento de heridas crónicas por presión en la región pélvica. La NPWT se realizará con el sistema de cierre asistido por vacío (V.A.C.® Therapy™, KCI Medical Canada Inc., Mississauga, Ontario). La NPWT se comparará con los apósitos para heridas de última generación actualmente recomendados en sujetos que serían candidatos para cualquier tipo de tratamiento de heridas. Ambos brazos recibirán atención estándar para heridas (p. ej., desbridamiento, atención preventiva, control de infecciones, etc.). Se evaluará la eficacia, la efectividad, la seguridad y la calidad de vida de los apósitos para heridas estandarizados frente a la NPWT. Se documentarán las complicaciones asociadas con cualquiera de las formas de cuidado de heridas. Se realizará una evaluación económica para evaluar la rentabilidad y la rentabilidad de la NPWT en comparación con el apósito estándar para heridas. Se anticipa que 184 sujetos serán inscritos y aleatorizados durante un período de 1,5 años. Todos los sujetos que den su consentimiento y cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán aleatorizados a cualquiera de los brazos de tratamiento y se les hará un seguimiento durante 12 semanas. Los pacientes a los que se les cierre la herida dentro del período de estudio de 12 semanas seguirán teniendo visitas de cuidado de heridas según lo programado. Todos los sujetos tendrán visitas de evaluación de heridas y visitas de cambio de apósitos. Las visitas de evaluación de heridas se realizarán al inicio, 2, 4, 6, 8 y 12 semanas después de la fecha de aleatorización, donde luego de retirar el vendaje, se realizará una evaluación detallada de la herida (p. ej., características de la herida, medidas) y la utilización de recursos de atención médica. será recogido. Las medidas de calidad de vida específicas de la enfermedad y las medidas de calidad de vida basadas en preferencias (EQ-5D) se recopilarán al inicio del estudio, a las 6 semanas ya las 12 semanas. Las visitas de cambio de vendaje se realizarán según se requiera clínicamente y se permitirá que la frecuencia de los cambios de vendaje por semana varíe durante las 12 semanas del estudio. Durante las visitas de cambio de vendajes, se controlará a los sujetos para detectar infecciones de la herida y otras complicaciones. Los sujetos pueden inscribirse y aleatorizarse en la clínica y transferirse a la comunidad con un seguimiento continuo completado por el Centro de Acceso a la Atención Comunitaria correspondiente.