- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06460714
Efectos de la terapia con ondas de choque en la marcha agachada debido a la flexibilidad de los isquiotibiales en niños con parálisis cerebral
Efectos de la terapia con ondas de choque sobre la marcha agachada y la flexibilidad de los isquiotibiales en niños con parálisis cerebral dipléjica.
La parálisis cerebral es un trastorno del movimiento y la postura debido a un daño cerebral durante el desarrollo temprano del niño. Es uno de los trastornos neurológicos relacionados más comunes en el mundo. Su efecto sobre problemas posturales, problemas motores y de equilibrio y convulsiones. En la parálisis cerebral espástica, la calidad de vida y la marcha se alteran debido a la rigidez muscular. Se utilizará la terapia de ondas de choque, que funciona según el principio electromagnético. Reduce la espasticidad y mejora la calidad de vida. Este estudio explica el efecto de las ondas de choque electromagnéticas sobre la flexibilidad de los isquiotibiales y las ondas de choque en la parálisis cerebral espástica.
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio en treinta y dos niños con parálisis cerebral en la escuela especial de Punjab. Niños con PC Dipléjica Espástica con GMFC nivel III, IV, V con rango de edad de 6 a 12 años. Estos niños tienen un rango limitado de músculos isquiotibiales. La evaluación se medirá antes y después del tratamiento mediante un goniómetro de la marcha en cuclillas, de pie y acostado en el sofá. La marcha agachada se medirá mediante la flexión de la rodilla al estar de pie y acostado. Para medir la flexibilidad de los isquiotibiales, el ROM de la extensión de la rodilla se mide con una flexión de 90 en la articulación de la cadera. La espasticidad en este estudio se evaluará mediante GMFM-88 y la escala de Ashworth modificada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se proporcionará terapia de ondas cortas, estiramientos y aparatos ortopédicos al Grupo A. Se proporcionarán sesiones de ondas de choque durante 20 minutos tres veces por semana. Se proporcionarán cinco días, cinco minutos con 30 segundos de estiramiento sostenido y luego se utilizarán aparatos ortopédicos para obtener el efecto sostenido.
En el Grupo B, a los niños dipléjicos espásticos solo se les realizaron estiramientos con fortalecimiento y aparatos ortopédicos. Proporcionamos un estiramiento sostenido de 30 segundos con 30 segundos de descanso durante 5 minutos y seguido de cuarenta repeticiones de los flexores de la cadera y la rodilla y el rango se mantendrá mediante la aplicación de una ortesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán
- Punjab Special School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con GMFCS nivel I, II y III.
- El rango de movimiento pasivo de la extensión de la rodilla se limita a 20 grados con la cadera a 90 grados.
- Edad entre 6 a 12 años.
Criterio de exclusión:
- Niños con antecedentes epilépticos.
- Técnica previa de alargamiento muscular aplicada.
- Historia previa de inyección de botox utilizada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de ondas de choque, estiramientos y ortesis.
Se proporcionará terapia de ondas cortas, estiramientos y aparatos ortopédicos al Grupo A. Se proporcionarán sesiones de ondas de choque durante 20 minutos tres veces por semana.
Cinco días a la semana, siempre que se proporcionen cinco minutos con 30 segundos de estiramiento sostenido y luego se utilizarán aparatos ortopédicos para obtener el efecto sostenido.
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Se proporcionará terapia de ondas cortas, estiramientos y aparatos ortopédicos al Grupo A. Se proporcionarán sesiones de ondas de choque durante 20 minutos tres veces por semana.
Cinco días a la semana, siempre que se proporcionen cinco minutos con 30 segundos de estiramiento sostenido y luego se utilizarán aparatos ortopédicos para obtener el efecto sostenido.
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Comparador activo: Estiramiento, fortalecimiento y ortesis.
En el Grupo B, a los niños dipléjicos espásticos solo se les realizaron estiramientos con fortalecimiento y aparatos ortopédicos.
Proporcionamos un estiramiento sostenido de 30 segundos con 30 segundos de descanso durante 5 minutos y seguido de cuarenta repeticiones de los flexores de la cadera y la rodilla y el rango se mantendrá mediante la aplicación de una ortesis.
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En el Grupo B, a los niños dipléjicos espásticos solo se les realizaron estiramientos con fortalecimiento y aparatos ortopédicos.
Proporcionamos un estiramiento sostenido de 30 segundos con 30 segundos de descanso durante 5 minutos y seguido de cuarenta repeticiones de los flexores de la cadera y la rodilla y el rango se mantendrá mediante la aplicación de una ortesis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ashwarth modificada
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La Escala de Ashworth Modificada (MAS) es una herramienta de evaluación clínica de uso común para evaluar el tono muscular y la espasticidad en personas con afecciones neurológicas como la parálisis cerebral espástica.
Es un método fiable y válido para graduar la resistencia muscular durante el movimiento pasivo.
La confiabilidad entre evaluadores de AS y MAS varió de moderada a buena.
Las puntuaciones ICC de AS estuvieron entre 0,54 y 0,78 y las de MAS estuvieron entre 0,61 y 0,87.
Los resultados test-retest de AS y MAS variaron de malos a buenos.
Los valores de ICC estuvieron entre 0,31 y 0,82 para AS y entre 0,36 y 0,83 para MAS
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8 semanas
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GMFM-88
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La Medida de la función motora gruesa-88 (GMFM-88) es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar los cambios en la función motora gruesa entre niños con parálisis cerebral.
Consta de 88 elementos en cinco dominios.
GMFM-A incluye actividades como acostarse y rodar, GMFM-B incluye sentarse, gatear y arrodillarse incluye en GMFM-C, GMFM-D incluye estar de pie y caminar, correr y saltar incluye en GMFM-E.
La confiabilidad de GMFM-88 es de 0,75 a 1,0.
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8 semanas
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Goniómetro
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Un goniómetro es una herramienta de medición comúnmente utilizada en rehabilitación y fisioterapia para evaluar el rango de movimiento (ROM) de varias articulaciones del cuerpo.
Consiste en un brazo estacionario y un brazo móvil con una escala similar a un transportador, que permite una medición precisa de los ángulos de las articulaciones.
Al alinear el brazo estacionario con el eje de la articulación y el brazo móvil con el segmento del cuerpo, el goniómetro proporciona mediciones objetivas de la flexibilidad, movilidad y fuerza muscular de la articulación.
El goniómetro proporciona datos cuantitativos valiosos que pueden guiar la planificación del tratamiento, monitorear el progreso del paciente y evaluar los resultados funcionales relacionados con el movimiento y la movilidad de las articulaciones.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Fahad Asif, MS*, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vitrikas K, Dalton H, Breish D. Cerebral Palsy: An Overview. Am Fam Physician. 2020 Feb 15;101(4):213-220.
- Armand S, Decoulon G, Bonnefoy-Mazure A. Gait analysis in children with cerebral palsy. EFORT Open Rev. 2016 Dec 22;1(12):448-460. doi: 10.1302/2058-5241.1.000052. eCollection 2016 Dec.
- Lowing K, Arredondo YC, Tedroff M, Tedroff K. Introduction of the gross motor function classification system in Venezuela--a model for knowledge dissemination. BMC Pediatr. 2015 Sep 4;15:111. doi: 10.1186/s12887-015-0433-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/RCR&AHS/23/0775
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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