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Efectos de la estimulación transcraneal por corriente directa sobre el nivel de glucosa

24 de junio de 2024 actualizado por: Riphah International University

Investigar los efectos de la estimulación transcraneal por corriente directa sobre el nivel de glucosa en adultos jóvenes sanos: ECA cruzado

Estudios anteriores han investigado el impacto de la tDCS en la glucosa sistémica, sin explorar sus efectos sobre los factores diabéticos y su seguridad. Algunos estudios utilizaron un tamaño de muestra pequeño, lo que limitó la capacidad de identificar impactos significativos o hallazgos generalizados para una población grande.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio propuesto sugiere abordar estas brechas empleando un tamaño de muestra grande, mediciones integrales de resultados, evaluando el impacto de la tDCS en las variables de riesgo de diabetes mellitus (DM) e integrando consideraciones éticas en el diseño y la implementación de la investigación. El estudio tiene como objetivo llenar los vacíos existentes en el conocimiento sobre los efectos de tDCS en la regulación de la glucosa en sangre y los factores de riesgo de diabetes mediante la realización de metodologías de investigación más sólidas. Los efectos de tDCS sobre el comportamiento adictivo y el metabolismo cerebral de la glucosa en jugadores en línea problemáticos se examinaron en un ECA simple ciego. Durante un período de 4 semanas, los participantes recibieron 12 sesiones de tDCS activa o simulada en la corteza prefrontal dorsolateral. En el grupo activo, el metabolismo de la glucosa mejoró en ciertas regiones del cerebro, lo que mostró una menor gravedad de la adicción en ambos grupos. Como resultado de estos hallazgos, parece que la tDCS prefrontal es capaz de controlar las conductas de juego y mejorar el metabolismo cerebral de la glucosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistán
        • Pakistan Railway General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tanto masculino como femenino
  • Edad 18-30 años

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • madres lactantes
  • Irritación de la piel y alergias
  • Tumor cerebral o derivación
  • Implantes metálicos cerebrales
  • enfermedad epiléptica
  • Trastorno gastrointestinal y trastorno endocrino
  • Abuso de drogas
  • Historial de medicamentos alguna terapia hormonal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo falso
Dispositivo: tDCS
Las vainas de electrodos DCS de 7x5 cm se empaparán con solución salina estándar (NaCl al 9%) y se fijarán con bandas elásticas. tDCS proporcionará 20 minutos de estimulación anódica (1-2 mA, aparición/desaparición gradual de 8 segundos)
Otro: TDCS simulado
Se aplicará tDCS simulada durante 30 s para que al individuo le resulte difícil distinguir el placebo de una aplicación de tDCS real.
Experimental: Grupo tDCS
Dispositivo: tDCS
Las vainas de electrodos DCS de 7x5 cm se empaparán con solución salina estándar (NaCl al 9%) y se fijarán con bandas elásticas. tDCS proporcionará 20 minutos de estimulación anódica (1-2 mA, aparición/desaparición gradual de 8 segundos)
Otro: TDCS simulado
Se aplicará tDCS simulada durante 30 s para que al individuo le resulte difícil distinguir el placebo de una aplicación de tDCS real.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RBS
Periodo de tiempo: 2-4 horas
Dos horas después de la comida, se recolectan muestras de sangre venosa periférica para comprobar los niveles aleatorios de glucosa en sangre. El nivel de glucosa aleatorio de la mañana tuvo una relación lineal con los niveles de hemoglobina glucosilada tomados simultáneamente. Un nivel de glucosa en sangre de 7 mmol/l tenía una sensibilidad del 92,7 % para un buen control (HbA1c < o = 7,8 %) en una muestra de sangre tomada simultáneamente y un 59,8 % de especificidad para el mismo
2-4 horas
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: base
La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) se emplea ampliamente en entornos clínicos debido a su facilidad de administración, buena tolerancia y seguridad. Evalúa la capacidad de ejercicio funcional midiendo la distancia que camina un individuo en 6 minutos. Además, sirve como un valioso predictor de morbilidad y mortalidad en diversas afecciones cardiopulmonares, lo que demuestra una excelente confiabilidad (ICC = 0,9) y validez en adultos sanos.
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: base
Esta medida rentable evaluará la intensidad de la actividad física de los participantes y el tiempo que pasan sentados para estimar la actividad física total en MET-min/semana. Registra los niveles de actividad en cuatro categorías: intensidad vigorosa (por ejemplo, aeróbicos), intensidad moderada (por ejemplo, ciclismo de ocio), caminar y sentarse. El formulario breve del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-SF) demuestra una buena confiabilidad test-retest (ICC > 0,65) y una validez de criterio satisfactoria en adultos sanos.
base
Evaluación Rápida de la Actividad Física (RAPA)
Periodo de tiempo: base
RAPA es un cuestionario autoadministrado que consta de 9 ítems con respuesta sí o no, que determina el nivel de actividad física. Los primeros 7 ítems evalúan la actividad aeróbica (RAPA 1), mientras que los 2 últimos ítems se centran en la fuerza y ​​la flexibilidad (RAPA 2) y no se incluyen en la puntuación total. La confiabilidad test-retest para RAPA en adultos sanos es alta, con un valor calculado de 0,996 (IC95%0,992-0,998), indicando muy buena confiabilidad
base
Finalizar la puntuación de riesgo de diabetes
Periodo de tiempo: base
El cuestionario Finlandés de puntuación de riesgo de diabetes (FINDRISC) es una herramienta validada para predecir el riesgo de diabetes tipo 2. Estima la probabilidad de desarrollar diabetes en los próximos 10 años. FINDRISC demuestra una confiabilidad excelente, con un coeficiente de correlación intraclase (ICC) de 0,94.
base
GAD-7
Periodo de tiempo: base
La Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) de 7 ítems es una herramienta de autoinforme para evaluar los síntomas del TAG, incluida la ansiedad y la preocupación excesivas e incontrolables que duran al menos 6 meses. La escala demuestra una excelente fiabilidad en adultos jóvenes, con un coeficienteα de cronbach de 0,895, superando el umbral recomendado de 0,80.
base
Relación cintura y cadera
Periodo de tiempo: base
Las mediciones de la circunferencia de la cintura y la cadera sirven como indicadores rentables y no invasivos de la distribución de la grasa corporal y el riesgo de enfermedades. Se observan altas correlaciones intraclase (ICC) entre las mediciones propias y del técnico, con valores de 0,97 para la circunferencia de cintura y 0,96 para la circunferencia de cadera. Además, las automediciones en casa exhiben una alta confiabilidad test-retest, con valores ICC de al menos 0,87 en comparación con las mediciones de laboratorio.
base
IMC
Periodo de tiempo: base
El índice de masa corporal (IMC) es una medida que utiliza la altura y el peso para evaluar la obesidad, con valores que oscilan entre <18,5 y >30. BMI demuestra una alta confiabilidad, con un coeficiente de correlación intraclase (ICC) de 0,96
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Riphah International University

Investigadores

  • Investigador principal: Sumaiyah Obaid, MSPT, Riphah International University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REC01893 Faryal Shoukat

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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