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Modulación de la excitabilidad de la corteza motora por TMS y tDCS (MAGS1)

8 de febrero de 2021 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Modulación de la excitabilidad de la corteza motora mediante estimulación magnética transcraneal y estimulación de corriente continua transcraneal

Investigando la modulación de la excitabilidad de la corteza motora por estimulación magnética transcraneal y estimulación de corriente continua transcraneal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio piloto es modular la excitabilidad de la corteza motora mediante estimulación magnética transcraneal y estimulación de corriente continua transcraneal. Se registrará una electromiografía en el músculo abductor digiti minimi derecho para encontrar el umbral motor y medir los potenciales evocados motores para cada participante sano. Además, se recopilarán datos de electroencefalografía (EEG) en el cuero cabelludo con una red de EEG de alta densidad. Dieciocho participantes sanos estarán en este estudio. Cada participante se sentará en una silla reclinable y se le aplicarán estimulaciones magnéticas y eléctricas no invasivas en el cuero cabelludo. Al inicio del estudio, el umbral motor en reposo (RMT) del participante se calculará ajustando la intensidad de la TMS aplicada en la corteza motora izquierda para lograr potenciales evocados motores de aproximadamente 50 uV con 10 pulsos de TMS a una frecuencia de 0,25 Hz. Luego, se utilizará un experimento cruzado aleatorio de 3 condiciones, 3 sesiones y 6 secuencias para caracterizar y comparar tres versiones de estimulación tDCS: ánodo, cátodo, simulado. Antes y después de aplicar una condición de tDCS de 10 min, se aplicarán pulsos de TMS al 120 % de la intensidad de RMT durante 10 minutos y se medirán las amplitudes del potencial evocado del motor y del potencial evocado de TMS. Cada sesión tiene un intervalo de al menos 1 día para eliminar los efectos duraderos. También recolectaremos imágenes de resonancia magnética estructural (sMRI) para apuntar con precisión a la corteza motora primaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino
  • Entre los 18 y 35 años
  • Diestro
  • Capacidad para comprender todos los riesgos relevantes y los posibles beneficios del estudio (consentimiento informado)
  • Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  • Hablar y entender ingles

Criterio de exclusión:

  • Conmoción cerebral previa
  • Diagnóstico de trastorno alimentario (actual o en los últimos 6 meses)
  • Diagnóstico de trastorno obsesivo compulsivo (de por vida)
  • Trastorno por déficit de atención/hiperactividad (actualmente en tratamiento)

  • Trastornos y afecciones neurológicos, incluidos, entre otros, los siguientes:

    • Historia de la epilepsia
    • Convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles y convulsiones inducidas por terapia electroconvulsiva)
    • Demencia
    • Historia del accidente cerebrovascular
    • enfermedad de Parkinson
    • Esclerosis múltiple
    • Aneurisma cerebral
    • Tumores cerebrales
  • Enfermedad médica o neurológica o tratamiento de un trastorno médico que podría interferir con la participación en el estudio (p. ej., enfermedad cardíaca inestable, VIH/SIDA, malignidad, insuficiencia hepática o renal)
  • Cirugía cerebral previa
  • Cualquier dispositivo/implante cerebral, incluidos los implantes cocleares y los clips para aneurismas
  • Lesión cerebral traumática
  • Cualquier cosa que, en opinión del investigador, pondría al participante en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: tDCS anódico
Se aplicarán dos electrodos en el cuero cabelludo (uno en la corteza motora izquierda y otro en la corteza supraorbitaria derecha). Este tDCS anódico en la corteza motora izquierda se estimulará con 2 mA durante 10 minutos.
Dispositivo: tDCS anódico
El participante recibirá tDCS anódica con 2 mA durante 10 minutos en la corteza motora izquierda.
Comparador activo: tDCS catódico
Se aplicarán dos electrodos en el cuero cabelludo (uno en la corteza motora izquierda y otro en la corteza supraorbitaria derecha). Este tDCS catódico en la corteza motora izquierda se estimulará con -2 mA durante 10 minutos.
Dispositivo: tDCS catódico
El participante recibirá tDCS catódico con -2 mA durante 10 minutos en la corteza motora izquierda.
Comparador falso: tDCS falso
Se aplicarán dos electrodos en el cuero cabelludo (uno en la corteza motora izquierda y otro en la corteza supraorbitaria derecha). Se aplicará estimulación simulada con 2 mA durante 40 segundos.
Dispositivo: tDCS falso
El participante recibirá tDCS simulado con 2 mA durante 40 segundos en la corteza motora izquierda que imita las sensaciones de la piel como intervenciones activas de tDCS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las relaciones de potenciales evocados motores
Periodo de tiempo: justo antes y después de la estimulación con tDCS de 2 mA durante 10 minutos en cada sesión
Los investigadores registrarán los potenciales evocados motores y calcularán los cambios entre antes y después de la estimulación con 2mA tDCS durante 10 minutos.
justo antes y después de la estimulación con tDCS de 2 mA durante 10 minutos en cada sesión
Cambios en las proporciones de potenciales evocados de TMS
Periodo de tiempo: justo antes y después de la estimulación con tDCS de 2 mA durante 10 minutos en cada sesión
Los investigadores registrarán los potenciales evocados por TMS mediante EEG y calcularán los cambios entre antes y después de la estimulación con tDCS de 2 mA durante 10 minutos.
justo antes y después de la estimulación con tDCS de 2 mA durante 10 minutos en cada sesión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las relaciones dinámicas de EEG en estado de reposo
Periodo de tiempo: Grabaciones de 4 minutos antes y después de cada estimulación tDCS de 2 mA durante 10 minutos en cada sesión
Los investigadores registrarán el estado de reposo de los participantes durante 4 minutos mediante EEG (2 minutos con los ojos cerrados y 2 minutos con los ojos abiertos)
Grabaciones de 4 minutos antes y después de cada estimulación tDCS de 2 mA durante 10 minutos en cada sesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 17-0149
  • R01MH101547 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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