- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03224897
Efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal sobre la VLPFC izquierda en la reevaluación cognitiva
Efectos de la estimulación con corriente continua transcraneal sobre la corteza prefrontal ventrolateral izquierda en la reevaluación cognitiva
Este estudio tiene como objetivo investigar el papel de la corteza prefrontal ventrolateral izquierda (VLPFC) en la reevaluación cognitiva, utilizando la estrategia de reinterpretación. Para ello, produciremos una perturbación directa de la actividad de esta zona mediante estimulación transcraneal de corriente continua anódica y catódica durante una tarea de reinterpretación.
Se llevará a cabo un ensayo controlado simulado aleatorio doble ciego. 60 voluntarios sanos se distribuirán en tres grupos. Cada grupo recibirá un tipo de estimulación (anódica, catódica o simulada) mientras realiza una tarea cognitiva de reinterpretación utilizando imágenes del Sistema Internacional de Imágenes Afectivas (IAPS). La tarea consiste en aplicar una determinada condición de regulación emocional (regular a la baja, regular al alza o mantener las emociones) a una serie de imágenes y clasificar la intensidad de la excitación emocional sentida después de realizar este procedimiento para cada imagen. Se compararán los efectos de tDCS en la evaluación subjetiva de la activación emocional después de la reinterpretación en cada grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participarán del estudio 60 estudiantes sanos de graduación y posgrado de la Universidad Federal de Pernambuco (UFPE). Después de dar su consentimiento informado por escrito, los voluntarios responderán a cuatro cuestionarios en línea, recibidos por correo electrónico: un cuestionario sociodemográfico que investiga las condiciones de elegibilidad; la versión brasileña del Self-Reporting Questionnaire (SRQ-20) para tamizaje de trastornos psiquiátricos comunes; la versión brasileña de autoinforme de la prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias (ASSIST) 3.0, para detectar trastornos relacionados con las drogas; y la versión brasileña del Cuestionario de Regulación de Emociones (ERQ) para evaluar el perfil individual de uso habitual de estrategias de regulación de emociones. Se les orientará a contactar a los investigadores si tienen alguna duda. Después de completar los cuestionarios, se contactará a los voluntarios para informarles sobre la elegibilidad. Las personas con antecedentes de epilepsia/convulsiones, tumores cerebrales, neurocirugía o con implantes metálicos cerebrales o marcapasos, así como en uso actual de medicación psicotrópica serán excluidas del estudio. Los voluntarios que obtengan menos de 5 puntos en SRQ-20 o más de 10 puntos para alcohol o más de 3 puntos para otras sustancias en el autoinforme ASSIST 3.0 también serán excluidos de la muestra.
Los voluntarios seleccionados recibirán un entrenamiento sobre la tarea cognitiva. En primer lugar, recibirán una breve explicación y ejemplos sobre la reevaluación cognitiva, las estrategias de reinterpretación y las instrucciones. En contra de la instrucción MANTENER, simplemente deben mirar las imágenes y mantener su experiencia emocional, de acuerdo con su interpretación inicial de la situación presentada. Cuando se enfrenten a la instrucción de REGULAR A LA BAJA, deben mirar la imagen e imaginar que la situación es mejor o será mejor de lo percibido inicialmente y cuando se les indique REGULAR A LA ALZA, deben mirar la imagen e imaginar que la situación es peor o será peor de lo que se percibía inicialmente. inicialmente percibido. Se presentarán en la pantalla del ordenador una serie de 21 imágenes negativas precedidas de una pantalla que contiene una de instrucciones (7 imágenes por cada instrucción) y 7 imágenes neutras precedidas de una pantalla con la instrucción mantener. Las imágenes se presentarán aleatoriamente y se les pedirá que generen estrategias para cada situación. Se les orientará para que proporcionen estrategias adecuadas a las instrucciones recibidas y recibirán un ejemplo estandarizado para cada dibujo. Después de esta fase, se les presentará la misma serie de imágenes en el mismo formato que la tarea cognitiva experimental. Verán 4 pantallas para cada imagen, siguiendo ininterrumpidamente. El puño contendrá la estrategia durante 2 segundos, el segundo presentará la imagen durante 8 segundos, el tercero contendrá una escala visual del 1 al 7 para clasificar la intensidad de la excitación emocional sentida después de aplicar la estrategia a la imagen (1= muy débil; 7=muy fuerte). Se les pedirá que presionen el número correspondiente en un teclado numérico en 5 segundos. La pantalla final tendrá la instrucción RELAX durante 3 segundos y deben esperar y relajarse hasta que se inicie la tarea posterior.
El experimento se llevará a cabo 3-5 días después. Antes del experimento, el participante responderá a 2 cuestionarios: el primero investigará comportamientos que podrían influir en los resultados del experimento (sueño, ingesta de sustancias psicoestimulantes) y el segundo evaluará el estado momentáneo actual del voluntario (humor, atención, fatiga). ). Tras un breve entrenamiento de la tarea cognitiva con 6 imágenes, se procederá al montaje de los electrodos. Se aplicará tDCS (1 mA) a través de un par de electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina conectados a un estimulador de corriente constante alimentado por batería y colocados de acuerdo con el sistema 10-20 EEG sobre el VLPFC izquierdo. Sobre el punto de cruce entre T3-Fz y F7-Cz se colocará un electrodo "activo" de 4,5x4cm y sobre Fp2 un electrodo "retorno" de 12x5cm. El electrodo de retorno grande se utilizará para atenuar los efectos de la estimulación sobre esa región. La estimulación comenzará 4 minutos antes del comienzo de la tarea cognitiva. Los participantes de los grupos de estimulación real recibirán estimulación durante 20 minutos, con períodos de aumento y disminución de 10 segundos. En el grupo simulado, los participantes recibirán la estimulación durante 30 segundos.
En la caracterización de la muestra se utilizarán medidas de tendencia central y dispersión (media y desviación estándar) para las variables continuas y medidas de frecuencia para las variables categóricas. Se utilizará la prueba t para muestras independientes o qui-cuadrado para verificar la comparabilidad entre grupos para variables continuas y categóricas, respectivamente. Se utilizará la prueba de Shapiro-Wilk para evaluar la normalidad. Se utilizarán análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) para probar los efectos principales y la interacción con la condición de regulación de los factores dentro de los sujetos (regular a la baja, regular al alza, mantener negativo, mantener neutral) y los factores entre sujetos (anodal, catódico, estimulación simulada) en caso de normalidad. Se utilizará la prueba t pareada para comparar las diferencias intragrupo. Se realizará una prueba T para muestras independientes para comparar las diferencias entre grupos. La esfericidad se verificará con la prueba de Mauchly. Se utilizará la corrección Greenhouse-Geisser cuando sea necesario. Si no se verifica la normalidad, se realizará la prueba de Friedman con la prueba de Wilcoxon post-hoc para detectar diferencias intragrupo y la prueba de Mann-Whitney post-hoc para diferencias entre grupos. Las pruebas de dos colas se realizarán con un intervalo de confianza del 95 % para todos los análisis. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando SPSS (Statistical Package for Social Sciences) versión 20.0 para Windows (SPSS Inc, Chicago IL, EE. UU.).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-560
- Federal University of Pernambucano
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-560
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- estudiantes de grado y posgrado de la UFPE
- mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- antecedente de convulsiones
- Tumor cerebral
- antecedente de neurocirugía
- implante metalico en la cabeza
- marcapasos cardíaco
- uso actual de psicotrópicos
- Puntuación SRQ-20 > 5
- ASSIST 3.0 (suma de 2-7 preguntas) > 10 para alcohol o > 3 para otras drogas
- zurdo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador falso: TDCS falso
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Se aplicará una estimulación anódica de 1,0 mA a través de un par de electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina durante 30 segundos, con una rampa ascendente y descendente de 10 s.
El electrodo "activo" de 4,5 x 5,0 cm se colocará sobre el punto de cruce entre Fz-T3 y F7-Cz y el electrodo "retorno" de 12 x 5 cm se colocará sobre Fp2 según el EEG 10-20 sistema.
El participante no sabrá cuando el estimulador está apagado y seguirá realizando la tarea experimental como en los otros grupos.
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Comparador activo: TDCS catódico
|
Los voluntarios serán sometidos a estimulación catódica de 1,0 mA durante el experimento.
La estimulación se aplicará a través de un par de electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina durante 20 minutos, con una rampa ascendente y descendente de 10 s.
El electrodo "activo" de 4,5 x 5,0 cm se colocará sobre el punto de cruce entre Fz-T3 y F7-Cz y el electrodo "retorno" de 12 x 5 cm se colocará sobre Fp2 según el EEG 10-20 sistema.
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Comparador activo: TDCS anódico
|
Se aplicará una estimulación anódica de 1,0 mA a través de un par de electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina durante 20 minutos, con una rampa ascendente y descendente de 10 s.
El electrodo "activo" de 4,5 x 5,0 cm se colocará sobre el punto de cruce entre Fz-T3 y F7-Cz y el electrodo "retorno" de 12 x 5 cm se colocará sobre Fp2 según el EEG 10-20 sistema.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación de excitación emocional subjetiva
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
La calificación de 1 a 7 (1=muy débil; 7=muy fuerte) de la excitación emocional negativa que sintió el voluntario después de que el voluntario usó la estrategia de reevaluación para cada imagen.
|
20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Autoevaluación sobre el éxito en la realización de tareas cognitivas.
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Autoevaluación del éxito en la realización adecuada de la tarea cognitiva en una escala Likert de 1 a 9 (0=sin éxito; 9=éxito total)
|
20 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación del cuestionario ERQ
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Las puntuaciones para el uso de ambas estrategias - reevaluación y supresión en el cuestionario ERQ
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cohen-Maximov T, Avirame K, Floel A, Lavidor M. Modulation of Gestural-verbal Semantic Integration by tDCS. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):493-8. doi: 10.1016/j.brs.2014.12.001. Epub 2014 Dec 11.
- Feeser M, Prehn K, Kazzer P, Mungee A, Bajbouj M. Transcranial direct current stimulation enhances cognitive control during emotion regulation. Brain Stimul. 2014 Jan-Feb;7(1):105-12. doi: 10.1016/j.brs.2013.08.006. Epub 2013 Sep 21.
- Ochsner KN, Ray RD, Cooper JC, Robertson ER, Chopra S, Gabrieli JD, Gross JJ. For better or for worse: neural systems supporting the cognitive down- and up-regulation of negative emotion. Neuroimage. 2004 Oct;23(2):483-99. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.06.030.
- Cattaneo Z, Pisoni A, Papagno C. Transcranial direct current stimulation over Broca's region improves phonemic and semantic fluency in healthy individuals. Neuroscience. 2011 Jun 2;183:64-70. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.03.058. Epub 2011 Apr 6.
- Pisoni A, Papagno C, Cattaneo Z. Neural correlates of the semantic interference effect: new evidence from transcranial direct current stimulation. Neuroscience. 2012 Oct 25;223:56-67. doi: 10.1016/j.neuroscience.2012.07.046. Epub 2012 Jul 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- tDCS_VLPFC_Reappraisal
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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