- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06513078
Diferentes tipos de terapia con ventosas y rango de movimiento del tobillo
23 de julio de 2024 actualizado por: Northern Michigan University
El efecto de diferentes tipos de terapia con ventosas sobre los cambios agudos en la dorsiflexión del tobillo
El propósito de este estudio fue determinar los efectos agudos de diferentes protocolos de terapia con ventosas manuales sobre la amplitud de movimiento del tobillo, en comparación con tratamientos simulados, en adultos generalmente sanos con una amplitud de movimiento limitada del tobillo (es decir, dorsiflexión del tobillo inferior a 40 grados).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio fue determinar los efectos agudos de diferentes protocolos de terapia con ventosas manuales sobre la amplitud de movimiento del tobillo, en comparación con tratamientos simulados, en adultos generalmente sanos con una amplitud de movimiento limitada del tobillo (es decir, dorsiflexión del tobillo inferior a 40 grados).
Un entrenador atlético certificado midió la dorsiflexión inicial del tobillo de los participantes con un inclinómetro digital en una posición de estocada modificada con soporte de peso.
Luego, los participantes que eran elegibles para el estudio fueron asignados aleatoriamente a uno de 4 grupos; 2 de los cuales eran grupos de intervención (es decir, ventosas dinámicas, ventosas estáticas) y 2 de los cuales eran tratamientos simulados (es decir, ventosas estáticas simuladas, ventosas dinámicas simuladas).
Cada participante estaba cegado a la terapia a la que fueron asignados al azar y todos recibieron un total de 10 minutos de terapia con ventosas (ya sea real o simulada).
En general, la terapia con ventosas consistía en crear una presión negativa en cuatro vasos de plástico de 2" de diámetro colocados sobre el gemelo.
Las tazas falsas tenían pequeños agujeros que permitían la salida del aire.
También se colocaron vasos con cinta adhesiva a todos los participantes para garantizar el cegamiento.
Dependiendo del tratamiento recibido, se pidió a los participantes que permanecieran quietos en posición boca abajo o realizaran ejercicios de tobillo durante los 10 minutos mientras las copas estaban colocadas.
Inmediatamente después de recibir el tratamiento, a los participantes se les volvió a medir la dorsiflexión del tobillo utilizando el mismo procedimiento descrito para la medición inicial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
- Northern Michigan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dorsiflexión limitada del tobillo (menos de 40 grados de dorsiflexión del tobillo con carga de peso en la línea base)
- Nunca recibió terapia de ventosas antes del estudio.
- Sin lesiones en las extremidades inferiores en los últimos 6 meses.
- No hay contraindicaciones asociadas con la terapia con ventosas (p. ej., trombosis venosa profunda, embarazo, fractura ósea o quemaduras solares/sarpullido)
- Generalmente saludable
Criterio de exclusión:
- Dorsiflexión del tobillo mayor o igual a 40 grados durante la dorsiflexión del tobillo con carga de peso al inicio
- Recibió terapia de ventosas en el pasado.
- Tiene una lesión en una extremidad inferior o ha tenido una lesión en una extremidad inferior en los últimos 6 meses
- Autoinformó una contraindicación asociada con la terapia con ventosas (p. ej., trombosis venosa profunda, embarazo, fractura ósea o quemaduras solares/sarpullido).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ventosas estáticas
Se creó presión negativa dentro de 4 vasos de plástico (de 2 pulgadas de diámetro) colocados sobre el gastrocnemio extrayendo aire con dos bombas completas a través de una herramienta de succión manual y los participantes se colocaron en decúbito prono durante 10 minutos mientras los vasos permanecían adheridos a la piel.
Las copas se fijaron a la piel con cinta adhesiva.
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Se colocaron 4 tazas sobre el gastrocnemio, se aplicó presión negativa y los participantes se acostaron boca abajo sobre una mesa durante 10 minutos.
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Experimental: Ventosas dinámicas
Se creó presión negativa dentro de 4 vasos de plástico (de 2 pulgadas de diámetro) colocados sobre el gastrocnemio extrayendo aire con dos bombas completas a través de una herramienta de succión manual y los participantes se colocaron en decúbito prono durante 5 minutos mientras los vasos permanecían adheridos a la piel.
Luego, los participantes completaron dos series de 10 flexiones de tobillo de rango completo con un período de descanso de 30 segundos entre series (aproximadamente 2 minutos).
Durante los 3 minutos restantes, los participantes permanecieron quietos en posición boca abajo con las copas colocadas.
Las copas se fijaron a la piel con cinta adhesiva.
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Se colocaron 4 copas sobre los gastrocnemios, se aplicó presión negativa y los participantes se acostaron boca abajo sobre una mesa durante 5 minutos, luego hicieron ejercicios de tobillo durante 3 minutos y, por último, se acostaron boca abajo sobre la mesa durante los últimos 3 minutos.
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Comparador falso: Ventosas simuladas dinámicas
Se creó presión negativa dentro de 4 vasos de plástico (de 2 pulgadas de diámetro) colocados sobre el gastrocnemio extrayendo aire con dos bombas completas a través de una herramienta de succión manual y los participantes se colocaron en decúbito prono durante 5 minutos mientras los vasos permanecían adheridos a la piel.
Luego, los participantes completaron dos series de 10 flexiones de tobillo de rango completo con un período de descanso de 30 segundos entre series (aproximadamente 2 minutos).
Durante los 3 minutos restantes, los participantes permanecieron quietos en posición boca abajo con las copas colocadas.
Las copas se fijaron a la piel con cinta adhesiva.
Sin embargo, las copas falsas tenían un pequeño agujero que permitía que se escapara la presión.
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Se colocaron 4 copas sobre los gastrocnemios, se aplicó presión negativa y los participantes se acostaron boca abajo sobre una mesa durante 5 minutos, luego hicieron ejercicios de tobillo durante 3 minutos y, por último, se acostaron boca abajo sobre la mesa durante los últimos 3 minutos.
Un orificio en la copa permitió que la presión se escapara lentamente durante el tratamiento.
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Comparador falso: Ventosas estáticas simuladas
Se creó presión negativa dentro de 4 vasos de plástico (de 2 pulgadas de diámetro) colocados sobre el gastrocnemio extrayendo aire con dos bombas completas a través de una herramienta de succión manual y los participantes se colocaron en decúbito prono durante 10 minutos mientras los vasos permanecían adheridos a la piel.
Las copas se fijaron a la piel con cinta adhesiva.
Sin embargo, las copas falsas tenían un pequeño agujero que permitía que se escapara la presión.
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Se colocaron 4 tazas sobre el gastrocnemio, se aplicó presión negativa y los participantes se acostaron boca abajo sobre una mesa durante 10 minutos.
Un orificio en la copa permitió que la presión se escapara lentamente durante el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la dorsiflexión promedio del tobillo (grados) usando un inclinómetro digital
Periodo de tiempo: Valor inicial e inmediatamente después de recibir el tratamiento.
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Dorsiflexión del tobillo con carga de peso medida realizando una estocada modificada y llevando la rodilla hacia adelante lo más posible sin permitir que el talón se despegue del suelo.
Se colocó un inclinómetro digital verticalmente sobre la tuberosidad tibial y la medición se informó como el promedio de tres ensayos, en grados.
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Valor inicial e inmediatamente después de recibir el tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan C Nelson, PhD, Northern Michigan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HS-22-1287
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos individuales, los datos solo se compartirán en forma agregada.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .