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Programa Domiciliario de Entrenamiento Físico en Cardiopatías Congénitas

23 de julio de 2024 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Efecto del entrenamiento físico en la capacidad funcional, perfil metabólico, composición corporal y calidad de vida en pacientes con cardiopatías congénitas

Estudios anteriores indican que una proporción sustancial de los pacientes con enfermedades cardíacas congénitas tienen hábitos de vida poco saludables, como fumar, falta de actividad física y patrones dietéticos inadecuados, lo que conduce al desarrollo de trastornos metabólicos como sobrepeso/obesidad, síndrome metabólico y enfermedades crónicas. Enfermedades como las enfermedades cardiovasculares. Otro factor de riesgo altamente prevalente en estos pacientes es el comportamiento sedentario; A estos pacientes no se les anima a practicar deportes ni hacer ejercicio durante la infancia debido a su condición cardíaca, lo que lleva a una disminución progresiva de su capacidad física. Los estudios han demostrado que los pacientes con enfermedades cardíacas congénitas no son lo suficientemente activos y que una cantidad sustancial de pacientes tiene sobrepeso. Este estudio es un ensayo controlado aleatorio que investiga los efectos del programa de entrenamiento físico en el hogar, en la capacidad de ejercicio, la calidad de vida y Composición corporal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio fue verificar el efecto del entrenamiento físico domiciliario en la mejora de la capacidad física, composición corporal, calidad de vida y marcadores metabólicos en pacientes con cardiopatías congénitas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-900
        • Heart Intitute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cardiopatías congénitas reparadas de todas las complejidades
  • Edad ≥ 18 años
  • Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) Clase I o II
  • Capaz y dispuesto a participar en un programa de rehabilitación cardíaca de 12 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Incapacidad para participar en un programa de entrenamiento físico.
  • Trastornos musculoesqueléticos graves.
  • Insuficiencia cardíaca del paciente
  • Pacientes que realizan actividades físicas habituales.
  • Pacientes con Fisiología Univentricular,
  • Pacientes con asma grave,
  • Pacientes con marcapasos.
  • Pacientes con fibrilación auricular;
  • Arritmia y/o isquemia inducida por el ejercicio
  • Cianosis en reposo
  • Discapacidad intelectual severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TG - Grupo de entrenamiento
En este grupo, se instruyó a los pacientes para que realizaran entrenamiento físico en casa. El entrenamiento se realizó 4 veces por semana, cada sesión de ejercicio duró 40 minutos. La sesión consistió en ejercicios aeróbicos y ejercicios de resistencia muscular, utilizando el peso corporal y bandas elásticas.
Otro: Entrenamiento físico en casa

Intervención: ejercicio físico domiciliario realizado 4 veces por semana, con una duración de 40 minutos cada una. Ejercicios aeróbicos y de resistencia muscular, utilizando el peso corporal y bandas elásticas.

Las sesiones se propusieron a través de videoclases, en total 12 videoclases durante las 12 semanas de entrenamiento físico. Los pacientes controlaron su frecuencia cardíaca durante el ejercicio y la anotaron en hojas de cálculo que fueron monitoreadas semanalmente.
Sin intervención: CG - Grupo de control
En este grupo, se recomendó a los pacientes que mantuvieran sus actividades habituales y no participaran en programas de entrenamiento físico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora la tolerancia al ejercicio y la capacidad funcional (VO2 pico)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
El cambio en la capacidad funcional se realizará mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar y se expresará mediante el VO2 máximo y el VO2 máximo previsto (%). Después del programa de entrenamiento, se espera un aumento en el valor máximo de VO2 (mL/kg/min) entre un 10 y un 15% en relación con el valor inicial.
Línea de base a 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la medición de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses

Los cambios en la calidad de vida se medirán mediante el cuestionario Short Form 36 en 8 dominios: funcionamiento físico, funcionamiento del rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, funcionamiento del rol emocional, salud mental.

La calificación de la calidad de vida para cada dominio generalmente se mide en una escala de 0 a 100, donde una puntuación cercana a 100 indica una calidad de vida mayor o mayor, mientras que una puntuación cercana a 0 sugiere una calidad de vida menor o peor.
Línea de base a 3 meses
Cambio en la medición de la composición corporal.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
La composición corporal se evaluó mediante análisis de bioimpedancia al inicio y después del programa de entrenamiento en casa con una duración de 12 semanas de rutina habitual.
Línea de base a 3 meses
Mejora del flujo sanguíneo periférico después del programa de entrenamiento del ejercicio.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Aumentar el flujo sanguíneo del antebrazo en ml/min/100 ml
Línea de base a 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Home_based_CHD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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