Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuisprogramma Fysieke training bij aangeboren hartziekten

23 juli 2024 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Effect van fysieke training op functionele capaciteit, metabolisch profiel, lichaamssamenstelling en kwaliteit van leven bij patiënten met aangeboren hartziekten

Eerdere onderzoeken geven aan dat een aanzienlijk deel van de patiënten met aangeboren hartziekten ongezond levensstijlgedrag vertoont, zoals roken, gebrek aan lichamelijke activiteit en ontoereikende voedingspatronen, wat leidt tot de ontwikkeling van metabole stoornissen zoals overgewicht/obesitas, metabool syndroom en chronische ziekten. Ziekten zoals hart- en vaatziekten. Een andere zeer voorkomende risicofactor bij deze patiënten is sedentair gedrag; Deze patiënten worden vanwege hun hartaandoening niet aangemoedigd om tijdens hun kindertijd aan sport en lichaamsbeweging deel te nemen, wat leidt tot een progressieve afname van de fysieke capaciteit. Studies hebben aangetoond dat patiënten met congenitale hartziekten niet actief genoeg zijn en dat een substantieel aantal patiënten overgewicht heeft. Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de effecten van het thuisgebaseerde programma fysieke training onderzoekt op het inspanningsvermogen, de kwaliteit van leven en Lichaamssamenstelling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie was om het effect van fysieke training thuis te verifiëren op het verbeteren van de fysieke capaciteit, lichaamssamenstelling, kwaliteit van leven en metabolische markers bij patiënten met een aangeboren hartaandoening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05403-900
        • Heart Intitute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Herstelde aangeboren hartziekte van alle complexiteiten
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse I of II
  • In staat en bereid om deel te nemen aan een hartrevalidatieprogramma van 12 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onvermogen om deel te nemen aan een oefenprogramma
  • Ernstige aandoeningen van het bewegingsapparaat.
  • Hartfalen van de patiënt
  • Patiënten die regelmatig fysieke activiteiten uitvoeren.
  • Patiënten met univentriculaire fysiologie,
  • Patiënten met ernstig astma,
  • Patiënten met een pacemaker.
  • Patiënten met atriale fibrillatie;
  • Door inspanning geïnduceerde aritmie en/of ischemie
  • Cyanose in rust
  • Ernstige verstandelijke beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TG - Trainingsgroep
In deze groep kregen patiënten de opdracht om thuis fysieke training uit te voeren. Er werd 4 keer per week getraind, waarbij elke trainingssessie 40 minuten duurde. De sessie bestond uit aerobe oefeningen en spierweerstandsoefeningen, waarbij gebruik werd gemaakt van lichaamsgewicht en elastische banden.
Ander: Thuisgebaseerde bewegingstraining

Interventie: lichaamsbeweging thuis, 4 keer per week uitgevoerd, waarbij elke sessie 40 minuten duurt. Aërobe en spierweerstandsoefeningen, waarbij gebruik wordt gemaakt van lichaamsgewicht en elastische banden.

De sessies werden voorgesteld via videolessen, in totaal 12 videolessen gedurende de 12 weken fysieke training. Patiënten monitorden hun hartslag tijdens het sporten en noteerden dit op spreadsheets die wekelijks werden gecontroleerd.
Geen tussenkomst: CG - Controlegroep
In deze groep werd patiënten geadviseerd hun gebruikelijke activiteiten voort te zetten en geen fysieke trainingsprogramma's te volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van inspanningstolerantie en functionele capaciteit (piek VO2)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Verandering in functionele capaciteit zal worden uitgevoerd door middel van een cardiopulmonale inspanningstest en zal worden uitgedrukt in Piek VO2 en Voorspelde Piek VO2 (%). Na het trainingsprogramma wordt een stijging van de piek-VO2(ml/kg/min)-waarde tussen 10 en 15% verwacht ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de meting van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden

Veranderingen in de kwaliteit van leven zullen worden gemeten met behulp van de Short Form 36-vragenlijst op 8 domeinen: fysiek functioneren, fysiek rolfunctioneren, lichaamspijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel rolfunctioneren, geestelijke gezondheid.

De beoordeling van de levenskwaliteit voor elk domein wordt doorgaans gemeten op een schaal van 0 tot 100, waarbij een score dichtbij 100 een hogere of hogere levenskwaliteit aangeeft, terwijl een score dicht bij 0 een lagere of slechtere levenskwaliteit aangeeft.
Basislijn tot 3 maanden
Verandering in meting van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
De lichaamssamenstelling werd beoordeeld door de bio-impedantieanalyses tijdens de basislijn en na het thuistrainingsprogramma met een duur van 12 weken of de gebruikelijke routine.
Basislijn tot 3 maanden
Verbetering van de perifere bloedstroom na het trainingsprogramma
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Verhoog de bloedstroom in de onderarm in ml/min/100 ml
Basislijn tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Home_based_CHD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Thuisgebaseerde bewegingstraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren