Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret program Fysisk træning i medfødt hjertesygdom

23. juli 2024 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Effekt af fysisk træning i funktionel kapacitet, metabolisk profil, kropssammensætning og livskvalitet hos patienter med medfødt hjertesygdom

Tidligere undersøgelser viser, at en væsentlig del af patienter med medfødt hjertesygdom har usund livsstilsadfærd, såsom rygning, mangel på fysisk aktivitet og utilstrækkelige kostmønstre, hvilket fører til udvikling af stofskiftesygdomme såsom overvægt/fedme, metabolisk syndrom og kronisk syndrom, Sygdomme såsom hjerte-kar-sygdomme. En anden meget udbredt risikofaktor hos disse patienter er stillesiddende adfærd; Disse patienter opmuntres ikke til at dyrke sport og motion i barndommen på grund af deres hjertetilstand, hvilket fører til et progressivt fald i fysisk kapacitet. Undersøgelser har vist, at patienter med medfødt hjertesygdom ikke er aktive nok, og at en betydelig mængde patienter er overvægtige. Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger virkningerne af det hjemmebaserede fysiske træningsprogram med hensyn til træningskapacitet, livskvalitet og Kropssammensætning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen var at verificere effekten af ​​fysisk træning i hjemmet på forbedring af fysisk kapacitet, kropssammensætning, livskvalitet, metaboliske markører hos patienter med medfødt hjertesygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Heart Intitute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Repareret medfødt hjertesygdom af alle kompleksiteter
  • Alder ≥ 18 år
  • New York Heart Association (NYHA) klasse I eller II
  • Kan og har lyst til at deltage i et 12 ugers hjerterehabiliteringsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at deltage i et træningsprogram
  • Alvorlige muskuloskeletale lidelser.
  • Patient hjertesvigt
  • Patienter, der udfører regelmæssige fysiske aktiviteter.
  • Patienter med univentrikulær fysiologi,
  • Patienter med svær astma,
  • Patienter med pacemaker.
  • Patienter med atrieflimren;
  • Træningsinduceret arytmi og/eller iskæmi
  • Cyanose i hvile
  • Svært intellektuelt handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TG - Træningsgruppe
I denne gruppe blev patienterne instrueret i at udføre hjemmebaseret fysisk træning. Træningen blev udført 4 gange om ugen, hver træningssession varede 40 minutter. Sessionen bestod af aerobe øvelser og muskulære modstandsøvelser med kropsvægt og elastik.
Andet: Hjemmebaseret træning

Intervention: hjemmebaseret fysisk træning udført 4 gange om ugen, hver session varer 40 minutter hver. Aerobe og muskulære modstandsøvelser med kropsvægt og elastik.

Sessionerne blev foreslået gennem videoklasser, i alt 12 videoklasser i løbet af de 12 ugers fysisk træning. Patienterne overvågede deres puls under træning og skrev det ned på regneark, der blev overvåget ugentligt.
Ingen indgriben: CG - Kontrolgruppe
I denne gruppe blev patienterne rådet til at opretholde deres sædvanlige aktiviteter og ikke deltage i fysiske træningsprogrammer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af træningstolerance og funktionel kapacitet (peak VO2)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Ændring i funktionel kapacitet vil blive udført ved kardiopulmonal træningstest og vil blive udtrykt ved Peak VO2 og Predicted Peak VO2 (%). Efter træningsprogrammet forventes en stigning i peak VO2(mL/kg/min) værdien mellem 10 til 15 % i forhold til basisværdien.
Baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitetsmåling
Tidsramme: Baseline til 3 måneder

Ændringer i livskvalitet vil blive målt med Short Form 36-spørgeskemaet efter 8 domæner: Fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropssmerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollefunktion, mental sundhed.

Livskvalitetsvurderingen for hvert domæne måles typisk på en skala fra 0 til 100, hvor en score tæt på 100 indikerer en højere eller højere livskvalitet, mens en score tæt på 0 tyder på en lavere eller dårligere livskvalitet.
Baseline til 3 måneder
Ændring i måling af kropssammensætning
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Kropssammensætningen blev vurderet ved hjælp af bioimpedansanalyserne i baseline og efter det hjemmebaserede træningsprogram med varighed 12 uger eller sædvanlig rutine.
Baseline til 3 måneder
Forbedring af perifer blodgennemstrømning efter træningsprogram
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Øg underarmens blodgennemstrømning i mL/min/100mL
Baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Home_based_CHD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Hjemmebaseret træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner