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Heimbasiertes Programm für körperliches Training bei angeborenen Herzfehlern

23. Juli 2024 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Einfluss von körperlichem Training auf die Funktionsfähigkeit, das Stoffwechselprofil, die Körperzusammensetzung und die Lebensqualität bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern

Frühere Studien deuten darauf hin, dass ein erheblicher Anteil der Patienten mit angeborenen Herzfehlern einen ungesunden Lebensstil wie Rauchen, mangelnde körperliche Aktivität und unzureichende Ernährungsgewohnheiten aufweist, was zur Entwicklung von Stoffwechselstörungen wie Übergewicht/Fettleibigkeit, metabolischem Syndrom und chronischen Erkrankungen führt Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Ein weiterer weit verbreiteter Risikofaktor bei diesen Patienten ist Bewegungsmangel; Diese Patienten werden aufgrund ihrer Herzerkrankung nicht dazu ermutigt, im Kindesalter Sport zu treiben und sich körperlich zu betätigen, was zu einem fortschreitenden Rückgang der körperlichen Leistungsfähigkeit führt. Studien haben gezeigt, dass Patienten mit angeborenen Herzfehlern nicht aktiv genug sind und dass ein erheblicher Teil der Patienten übergewichtig ist. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Auswirkungen des körperlichen Trainings zu Hause auf die körperliche Leistungsfähigkeit, Lebensqualität und Lebensqualität untersucht Körperzusammensetzung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie war es, die Wirkung von Heimtraining auf die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, der Körperzusammensetzung, der Lebensqualität und der Stoffwechselmarker bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Heart Intitute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reparierte angeborene Herzfehler jeglicher Komplexität
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Klasse I oder II der New York Heart Association (NYHA).
  • Fähig und bereit, an einem 12-wöchigen kardiologischen Rehabilitationsprogramm teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, an einem Trainingsprogramm teilzunehmen
  • Schwere Erkrankungen des Bewegungsapparates.
  • Herzinsuffizienz des Patienten
  • Patienten, die regelmäßig körperliche Aktivitäten ausüben.
  • Patienten mit univentrikulärer Physiologie,
  • Patienten mit schwerem Asthma,
  • Patienten mit Herzschrittmacher.
  • Patienten mit Vorhofflimmern;
  • Belastungsbedingte Arrhythmie und/oder Ischämie
  • Zyanose in Ruhe
  • Schwere geistige Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TG - Trainingsgruppe
In dieser Gruppe wurden die Patienten angewiesen, ein körperliches Training zu Hause durchzuführen. Das Training wurde 4-mal pro Woche durchgeführt, wobei jede Übungseinheit 40 Minuten dauerte. Die Sitzung bestand aus Aerobic-Übungen und Muskelwiderstandsübungen mit Körpergewicht und Gummibändern.
Sonstiges: Heimtraining

Intervention: 4-mal pro Woche körperliche Bewegung zu Hause, jede Sitzung dauerte jeweils 40 Minuten. Aerobic- und Muskelwiderstandsübungen mit Körpergewicht und elastischen Bändern.

Die Sitzungen wurden durch Videokurse angeboten, insgesamt 12 Videokurse während der 12 Wochen des körperlichen Trainings. Die Patienten überwachten ihre Herzfrequenz während des Trainings und notierten sie in Tabellenkalkulationen, die wöchentlich überwacht wurden.
Kein Eingriff: CG – Kontrollgruppe
In dieser Gruppe wurde den Patienten geraten, ihre gewohnten Aktivitäten beizubehalten und nicht an körperlichen Trainingsprogrammen teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Belastungstoleranz und Funktionsfähigkeit (Spitzen-VO2)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Die Änderung der Funktionsfähigkeit wird durch einen kardiopulmonalen Belastungstest durchgeführt und durch Spitzen-VO2 und vorhergesagte Spitzen-VO2 (%) ausgedrückt. Nach dem Trainingsprogramm wird ein Anstieg des VO2-Spitzenwerts (ml/kg/min) zwischen 10 und 15 % im Verhältnis zum Ausgangswert erwartet.
Baseline bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate

Veränderungen der Lebensqualität werden anhand des Kurzfragebogens 36 anhand von 8 Bereichen gemessen: Körperliche Funktion, Funktion der körperlichen Rolle, Körperschmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, Funktion der emotionalen Rolle, psychische Gesundheit.

Die Bewertung der Lebensqualität für jeden Bereich wird typischerweise auf einer Skala von 0 bis 100 gemessen, wobei ein Wert nahe 100 eine höhere oder höhere Lebensqualität anzeigt, während ein Wert nahe 0 eine niedrigere oder schlechtere Lebensqualität anzeigt.
Baseline bis 3 Monate
Änderung der Messung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Die Körperzusammensetzung wurde durch Bioimpedanzanalysen zu Beginn und nach dem Heimtrainingsprogramm mit einer Dauer von 12 Wochen oder der üblichen Routine beurteilt.
Baseline bis 3 Monate
Verbesserung des peripheren Blutflusses nach dem Trainingsprogramm
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Erhöhen Sie den Blutfluss im Unterarm in ml/min/100 ml
Baseline bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Home_based_CHD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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