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Programma di allenamento fisico domiciliare nelle malattie cardiache congenite

23 luglio 2024 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Effetto dell'allenamento fisico sulla capacità funzionale, sul profilo metabolico, sulla composizione corporea e sulla qualità della vita nei pazienti con cardiopatia congenita

Studi precedenti indicano che una percentuale sostanziale di pazienti con cardiopatie congenite ha comportamenti di vita non salutari, come il fumo, la mancanza di attività fisica e modelli dietetici inadeguati, che portano allo sviluppo di disturbi metabolici come sovrappeso/obesità, sindrome metabolica e malattie croniche. Malattie come le malattie cardiovascolari. Un altro fattore di rischio altamente diffuso in questi pazienti è il comportamento sedentario; Questi pazienti non sono incoraggiati a praticare sport ed esercizio fisico durante l'infanzia a causa delle loro condizioni cardiache, con conseguente progressiva diminuzione della capacità fisica. Gli studi hanno dimostrato che i pazienti con malattie cardiache congenite non sono sufficientemente attivi e che un numero considerevole di pazienti è in sovrappeso. Questo studio è uno studio controllato randomizzato che indaga gli effetti del programma di allenamento fisico domiciliare, sulla capacità di esercizio, sulla qualità della vita e Composizione corporea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio era verificare l'effetto dell'allenamento fisico domiciliare sul miglioramento della capacità fisica, della composizione corporea, della qualità della vita, dei marcatori metabolici in pazienti con cardiopatie congenite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403-900
        • Heart Intitute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Riparato la malattia cardiaca congenita di tutte le complessità
  • Età ≥ 18 anni
  • Classe I o II della New York Heart Association (NYHA).
  • In grado e disposto a partecipare ad un programma di riabilitazione cardiaca di 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di prestare il consenso informato
  • Incapacità di partecipare a un programma di allenamento fisico
  • Gravi disturbi muscoloscheletrici.
  • Insufficienza cardiaca del paziente
  • Pazienti che svolgono attività fisica regolare.
  • Pazienti con fisiologia univentricolare,
  • Pazienti con asma grave,
  • Pazienti con pacemaker.
  • Pazienti con fibrillazione atriale;
  • Aritmia e/o ischemia indotta dall'esercizio fisico
  • Cianosi a riposo
  • Grave disabilità intellettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TG - Gruppo di formazione
In questo gruppo, ai pazienti è stato chiesto di eseguire un allenamento fisico a domicilio. L'allenamento è stato effettuato 4 volte a settimana, ciascuna sessione di allenamento della durata di 40 minuti. La seduta consisteva in esercizi aerobici ed esercizi di resistenza muscolare, utilizzando il peso corporeo e gli elastici.
Altro: Allenamento fisico a casa

Intervento: esercizio fisico a domicilio eseguito 4 volte a settimana, ciascuna sessione della durata di 40 minuti ciascuna. Esercizi aerobici e di resistenza muscolare, con l'utilizzo del peso corporeo e degli elastici.

Le sessioni sono state proposte tramite videolezioni, in totale 12 videolezioni durante le 12 settimane di preparazione fisica. I pazienti monitoravano la loro frequenza cardiaca durante l'esercizio e la annotavano su fogli di calcolo monitorati settimanalmente.
Nessun intervento: CG - Gruppo di controllo
In questo gruppo, ai pazienti è stato consigliato di mantenere le loro attività abituali e di non impegnarsi in programmi di allenamento fisico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della tolleranza all’esercizio e della capacità funzionale (picco VO2)
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
La variazione della capacità funzionale verrà eseguita mediante test da sforzo cardiopolmonare e sarà espressa dal picco VO2 e dal picco VO2 previsto (%). Dopo il programma di allenamento, è previsto un aumento del valore di picco VO2(mL/kg/min) compreso tra il 10 e il 15% rispetto al valore basale.
Baseline a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi

I cambiamenti nella qualità della vita saranno misurati mediante il questionario Short Form 36 in 8 ambiti: funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo emotivo, salute mentale.

La valutazione della qualità della vita per ciascun dominio viene generalmente misurata su una scala da 0 a 100, dove un punteggio vicino a 100 indica una qualità della vita più alta o più alta, mentre un punteggio vicino a 0 suggerisce una qualità della vita inferiore o peggiore.
Baseline a 3 mesi
Cambiamento nella misurazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
La composizione corporea è stata valutata mediante analisi di bioimpedenza al basale e dopo il programma di allenamento domiciliare della durata di 12 settimane o la routine abituale.
Baseline a 3 mesi
Miglioramento del flusso sanguigno periferico nel programma di allenamento post esercizio
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
Aumenta il flusso sanguigno dell'avambraccio in ml/min/100 ml
Baseline a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Home_based_CHD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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