Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert program Fysisk trening i medfødt hjertesykdom

23. juli 2024 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Effekt av fysisk trening i funksjonell kapasitet, metabolsk profil, kroppssammensetning og livskvalitet hos pasienter med medfødt hjertesykdom

Tidligere studier indikerer at en betydelig andel av pasienter med medfødt hjertesykdom har usunn livsstilsadferd, som røyking, mangel på fysisk aktivitet og utilstrekkelig kostholdsmønstre, noe som fører til utvikling av metabolske lidelser som overvekt/fedme, metabolsk syndrom og kroniske syndromer. Sykdommer som kardiovaskulær sykdom. En annen svært utbredt risikofaktor hos disse pasientene er stillesittende atferd; Disse pasientene blir ikke oppmuntret til å delta i sport og trening i barndommen på grunn av deres hjertetilstand, noe som fører til en progressiv reduksjon i fysisk kapasitet. Studier har vist at pasienter med medfødt hjertesykdom ikke er aktive nok og at en betydelig mengde pasienter er overvektige. Denne studien er en randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av det hjemmebaserte programmet fysisk trening, med hensyn til treningskapasitet, livskvalitet og Kroppssammensetning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien var å verifisere effekten av fysisk trening hjemme på forbedring av fysisk kapasitet, kroppssammensetning, livskvalitet, metabolske markører hos pasienter med medfødt hjertesykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-900
        • Heart Intitute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Reparert medfødt hjertesykdom av alle kompleksiteter
  • Alder ≥ 18 år
  • New York Heart Association (NYHA) klasse I eller II
  • Kan og har lyst til å delta i et 12 ukers hjerterehabiliteringsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Manglende evne til å delta i et treningsprogram
  • Alvorlige muskel- og skjelettplager.
  • Pasientens hjertesvikt
  • Pasienter som utfører regelmessige fysiske aktiviteter.
  • Pasienter med univentrikulær fysiologi,
  • Pasienter med alvorlig astma,
  • Pasienter med pacemaker.
  • Pasienter med atrieflimmer;
  • Treningsindusert arytmi og/eller iskemi
  • Cyanose i hvile
  • Alvorlig utviklingshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TG - Treningsgruppe
I denne gruppen ble pasientene instruert til å utføre hjemmebasert fysisk trening. Treningen ble gjennomført 4 ganger i uken, hver treningsøkt varte i 40 minutter. Økten besto av aerobe øvelser og muskelmotstandsøvelser, med kroppsvekt og strikk.
Annen: Hjemmebasert treningstrening

Intervensjon: hjemmebasert fysisk trening utført 4 ganger i uken, hver økt varer i 40 minutter hver. Aerobe og muskulære motstandsøvelser, med kroppsvekt og elastiske bånd.

Øktene ble foreslått gjennom videoklasser, totalt 12 videoklasser i løpet av de 12 ukene med fysisk trening. Pasientene overvåket hjertefrekvensen under trening og skrev det ned på regneark som ble overvåket ukentlig.
Ingen inngripen: CG - Kontrollgruppe
I denne gruppen ble pasientene rådet til å opprettholde sine vanlige aktiviteter og ikke delta i fysiske treningsprogrammer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av treningstoleranse og funksjonell kapasitet (peak VO2)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Endring i funksjonskapasitet vil bli utført ved kardiopulmonal treningstest og vil uttrykkes ved Peak VO2 og Predicted Peak VO2 (%). Etter treningsprogrammet forventes en økning i peak VO2(mL/kg/min) verdi mellom 10 til 15 % i forhold til grunnverdien.
Baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitetsmåling
Tidsramme: Baseline til 3 måneder

Endringer i livskvalitet vil bli målt ved Short Form 36 spørreskjema ved 8 domener: Fysisk fungering, Fysisk rollefunksjon, kroppssmerter, generell helse, vitalitet, sosial fungering, emosjonell rollefunksjon, mental helse.

Livskvalitetsvurderingen for hvert domene måles typisk på en skala fra 0 til 100, der en skåre nær 100 indikerer høyere eller høyere livskvalitet, mens en skåre nær 0 antyder lavere eller dårligere livskvalitet.
Baseline til 3 måneder
Endring i måling av kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Kroppssammensetningen ble vurdert ved hjelp av bioimpedansanalysene i baseline og etter det hjemmebaserte treningsprogrammet med varighet 12 uker eller vanlig rutine.
Baseline til 3 måneder
Forbedring av perifer blodstrøm etter treningsprogram
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Øk blodstrømmen i underarmen i ml/min/100 ml
Baseline til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbeidspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Home_based_CHD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Hjemmebasert treningstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere