- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06519084
Hjemmebasert program Fysisk trening i medfødt hjertesykdom
Effekt av fysisk trening i funksjonell kapasitet, metabolsk profil, kroppssammensetning og livskvalitet hos pasienter med medfødt hjertesykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-900
- Heart Intitute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Reparert medfødt hjertesykdom av alle kompleksiteter
- Alder ≥ 18 år
- New York Heart Association (NYHA) klasse I eller II
- Kan og har lyst til å delta i et 12 ukers hjerterehabiliteringsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Manglende evne til å delta i et treningsprogram
- Alvorlige muskel- og skjelettplager.
- Pasientens hjertesvikt
- Pasienter som utfører regelmessige fysiske aktiviteter.
- Pasienter med univentrikulær fysiologi,
- Pasienter med alvorlig astma,
- Pasienter med pacemaker.
- Pasienter med atrieflimmer;
- Treningsindusert arytmi og/eller iskemi
- Cyanose i hvile
- Alvorlig utviklingshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TG - Treningsgruppe
I denne gruppen ble pasientene instruert til å utføre hjemmebasert fysisk trening.
Treningen ble gjennomført 4 ganger i uken, hver treningsøkt varte i 40 minutter.
Økten besto av aerobe øvelser og muskelmotstandsøvelser, med kroppsvekt og strikk.
|
Intervensjon: hjemmebasert fysisk trening utført 4 ganger i uken, hver økt varer i 40 minutter hver. Aerobe og muskulære motstandsøvelser, med kroppsvekt og elastiske bånd. Øktene ble foreslått gjennom videoklasser, totalt 12 videoklasser i løpet av de 12 ukene med fysisk trening. Pasientene overvåket hjertefrekvensen under trening og skrev det ned på regneark som ble overvåket ukentlig. |
|
Ingen inngripen: CG - Kontrollgruppe
I denne gruppen ble pasientene rådet til å opprettholde sine vanlige aktiviteter og ikke delta i fysiske treningsprogrammer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av treningstoleranse og funksjonell kapasitet (peak VO2)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Endring i funksjonskapasitet vil bli utført ved kardiopulmonal treningstest og vil uttrykkes ved Peak VO2 og Predicted Peak VO2 (%).
Etter treningsprogrammet forventes en økning i peak VO2(mL/kg/min) verdi mellom 10 til 15 % i forhold til grunnverdien.
|
Baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitetsmåling
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Endringer i livskvalitet vil bli målt ved Short Form 36 spørreskjema ved 8 domener: Fysisk fungering, Fysisk rollefunksjon, kroppssmerter, generell helse, vitalitet, sosial fungering, emosjonell rollefunksjon, mental helse. Livskvalitetsvurderingen for hvert domene måles typisk på en skala fra 0 til 100, der en skåre nær 100 indikerer høyere eller høyere livskvalitet, mens en skåre nær 0 antyder lavere eller dårligere livskvalitet. |
Baseline til 3 måneder
|
|
Endring i måling av kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Kroppssammensetningen ble vurdert ved hjelp av bioimpedansanalysene i baseline og etter det hjemmebaserte treningsprogrammet med varighet 12 uker eller vanlig rutine.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Forbedring av perifer blodstrøm etter treningsprogram
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Øk blodstrømmen i underarmen i ml/min/100 ml
|
Baseline til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Home_based_CHD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .