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先天性心疾患の在宅プログラム フィジカルトレーニング

2024年7月23日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital

先天性心疾患患者の機能的能力、代謝プロファイル、体組成および生活の質における身体トレーニングの効果

これまでの研究では、かなりの割合の先天性心疾患患者が、喫煙、運動不足、不適切な食生活などの不健康な生活習慣を持っており、過体重/肥満、メタボリックシンドローム、慢性疾患などの代謝障害の発症につながっていることが示されています。心血管疾患などの病気。 これらの患者に非常に蔓延しているもう 1 つの危険因子は、座りっぱなしの行動です。これらの患者は、心臓の状態により、小児期にスポーツや運動をすることが推奨されておらず、身体能力が徐々に低下していきます。 研究によると、先天性心疾患患者は十分に活動的ではなく、かなりの数の患者が太りすぎであることが示されています。この研究は、自宅ベースのプログラムによる身体トレーニングの運動能力、生活の質、および運動能力における効果を調査するランダム化対照試験です。身体組成。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的は、先天性心疾患患者の身体能力、体組成、生活の質、代謝マーカーの改善に対する家庭での身体トレーニングの効果を検証することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、05403-900
        • Heart Intitute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • あらゆる複雑性の先天性心疾患を修復
  • 年齢 18 歳以上
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス I または II
  • 12週間の心臓リハビリテーションプログラムに参加する能力と意欲がある

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 運動トレーニングプログラムに参加できない
  • 重度の筋骨格系障害。
  • 患者の心不全
  • 定期的に身体活動を行っている患者。
  • 単心室生理機能を有する患者、
  • 重度の喘息の患者さん、
  • ペースメーカーを装着している患者さん。
  • 心房細動の患者。
  • 運動誘発性不整脈および/または虚血
  • 安静時チアノーゼ
  • 重度の知的障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TG - トレーニンググループ
このグループでは、患者は自宅での身体トレーニングを行うよう指示されました。 トレーニングは週に 4 回行われ、各運動セッションは 40 分間続きました。 セッションは、体重とゴムバンドを使用した有酸素運動と筋抵抗運動で構成されました。
他の：自宅ベースの運動トレーニング

介入: 自宅での身体運動を週に 4 回、各セッションはそれぞれ 40 分間実施します。 体重とゴムバンドを使用した有酸素運動と筋力抵抗運動。

セッションはビデオ授業を通じて提案され、12 週間の体育トレーニング中に合計 12 回のビデオ授業が行われました。 患者は運動中に心拍数を監視し、それをスプレッドシートに書き留め、毎週監視しました。
介入なし：CG - コントロールグループ
このグループでは、患者は通常の活動を維持し、身体トレーニングプログラムには参加しないようにアドバイスされました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動耐性と機能的能力（ピークVO2）の向上
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
機能的能力の変化は心肺運動試験によって行われ、ピーク VO2 および予測ピーク VO2 (%) で表されます。 トレーニング プログラム後、ピーク VO2(mL/kg/min) 値はベースライン値と比較して 10 ～ 15% 増加することが予想されます。
ベースラインから 3 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の測定の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで

生活の質の変化は、身体機能、身体的役割機能、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割機能、精神的健康の 8 つの領域による短縮形式 36 のアンケートによって測定されます。

各ドメインの生活の質の評価は通常、0 ～ 100 のスケールで測定されます。100 に近いスコアは生活の質が高いか高いことを示し、0 に近いスコアは生活の質が低いか低いことを示します。
ベースラインから 3 か月まで
体組成測定の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
体組成は、ベースラインと、通常のルーチンである 12 週間の自宅ベースのトレーニング プログラム後に、生体インピーダンス分析によって評価されました。
ベースラインから 3 か月まで
運動後の末梢血流改善トレーニングプログラム
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
前腕の血流量を mL/min/100mL で増加させます。
ベースラインから 3 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo General Hospital

協力者

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (実際)

2023年3月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月23日

最初の投稿 (実際)

2024年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月23日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Home_based_CHD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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