- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06540001
Desarrollo y validación de un sistema automatizado de agudeza visual autoadministrado (AutoVA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La agudeza visual se realiza como un control ocular de rutina para la mayoría de los pacientes oftalmológicos en la clínica. También se realiza como prueba de detección para controles de salud previos al empleo y exámenes de salud. Los pacientes pueden ser examinados para detectar errores de refracción, a nivel comunitario, o para detectar enfermedades oculares, en el caso de aquellos con afecciones médicas crónicas. Con la creciente carga del envejecimiento de la población y las enfermedades oculares, aumentará el número de pacientes en las clínicas oftalmológicas.
Existen algunas aplicaciones en línea que permiten realizar autocontroles, sin embargo, existen limitaciones. Por lo general, se realizan a una distancia intermedia, es decir, la distancia entre el teléfono y el ojo, y no representan con precisión la verdadera visión a distancia. La visión a distancia normalmente se establece entre 4 y 6 m en un entorno clínico.
Una prueba de agudeza visual la administra personal sanitario especialmente capacitado, como optometristas y asistentes de servicio al paciente, lo que a menudo requiere mucho tiempo y trabajo, y requiere atención personalizada. Además, la visión es subjetiva y, en ocasiones, es posible que sea necesario volver a realizar la prueba para garantizar una evaluación de la visión precisa.
Como la prueba de agudeza visual es la primera estación clínica a la que acude el paciente después del registro, esto genera un cuello de botella en el flujo de trabajo, provoca retrasos en los servicios posteriores y, finalmente, aumenta los tiempos de espera de los pacientes en las clínicas.
Este proyecto tiene como objetivo desarrollar y validar una estación automatizada de Agudeza Visual (VA) a través de tecnología de voz a texto y visión por computadora en comparación con las evaluaciones manuales de VA existentes.
Nuestra hipótesis es que podemos utilizar inteligencia artificial para comprender el habla y la postura del paciente para automatizar la prueba de agudeza visual. También planteamos la hipótesis de que la prueba de agudeza visual automatizada es comparable a que el personal de la clínica revise manualmente la VA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kelvin Z Li., MBBS, MTech, FRCOphth
- Número de teléfono: +6562566011
- Correo electrónico: contact@ttsh.com.sg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 21 años y capaces de dar su consentimiento.
- Pacientes que tienen al menos visión para contar los dedos.
- Pacientes que pueden hablar con voz clara y audible.
- Los pacientes que pueden utilizar un dispositivo digital de forma independiente (p. ej. teléfono de mano)
Criterio de exclusión:
- Pacientes en silla de ruedas/ayudas para caminar
- Pacientes con dificultades auditivas.
- Pacientes con dificultades del habla.
- Pacientes que tienen deterioro cognitivo.
- Pacientes hemipléjicos/disfunción motora.
- Pacientes que tienen peor visión que contar los dedos.
- Pacientes que están embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Los pacientes se someterán a pruebas de agudeza visual tanto automáticas como manuales.
El paciente realizará primero la agudeza visual manual y luego será guiado a otra habitación para evaluar la agudeza visual en el dispositivo VA automatizado.
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El dispositivo automatizado de agudeza visual se desarrolla en colaboración con el Hospital Tan Tock Seng, el Instituto de Tecnología de Singapur y la Universidad Tecnológica de Nanyang.
Utiliza inteligencia artificial para estimar la pose y reconocer el habla para inferir si el participante está leyendo las letras correctas que se muestran en la pantalla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor agudeza visual corregida con y sin orificio usando letras y números de Snellen
Periodo de tiempo: 1 año
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La mejor agudeza visual corregida se expresará en metros (p. ej.
6/6-1), y se convertirá a LogMAR para su análisis.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/00157
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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