- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06540001
Entwicklung und Validierung eines automatisierten, selbstverwalteten Sehschärfesystems (AutoVA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei den meisten Augenpatienten in der Klinik wird die Sehschärfe routinemäßig überprüft. Es wird auch als Screening-Test für Gesundheitschecks und Gesundheitsscreenings vor der Einstellung durchgeführt. Patienten können auf Gemeindeebene auf Brechungsfehler untersucht oder bei Patienten mit chronischen Erkrankungen auf Augenkrankheiten untersucht werden. Mit der zunehmenden Belastung durch alternde Bevölkerung und Augenerkrankungen wird die Zahl der Patienten in Augenkliniken zunehmen.
Es gibt einige bestehende Online-Anwendungen, die eine Selbstkontrolle der Augen ermöglichen, es gibt jedoch Einschränkungen. Sie werden normalerweise in mittlerer Entfernung durchgeführt, d. h. in der Entfernung vom Telefon zum Auge, und geben die tatsächliche Fernsicht nicht genau wieder. Die Fernsicht wird in einer klinischen Umgebung typischerweise auf 4–6 m eingestellt.
Ein Sehschärfetest wird von speziell geschultem medizinischem Personal wie Optikern und Patientenservice-Assistenten durchgeführt. Dies ist oft zeitaufwändig und arbeitsintensiv und erfordert eine persönliche Betreuung. Darüber hinaus ist das Sehvermögen subjektiv und es können gelegentlich erneute Tests erforderlich sein, um eine genaue Beurteilung des Sehvermögens sicherzustellen.
Da der Sehschärfetest die erste klinische Station ist, die der Patient nach der Registrierung aufsucht, führt dies zu einem Engpass im Arbeitsablauf, der zu Verzögerungen bei den nachfolgenden Leistungen führt und letztendlich zu längeren Wartezeiten der Patienten in den Kliniken führt.
Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung und Validierung einer automatisierten Sehschärfen-(VA)-Station durch Sprache-zu-Text- und Computer-Vision-Technologie im Vergleich zu bestehenden manuellen Sehschärfen-Bewertungen.
Wir gehen davon aus, dass wir künstliche Intelligenz nutzen können, um die Sprache und Körperhaltung des Patienten zu verstehen und den Sehschärfetest zu automatisieren. Wir gehen auch davon aus, dass der automatisierte Sehschärfetest vergleichbar ist mit der manuellen Überprüfung der Sehschärfe durch ein Klinikpersonal.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kelvin Z Li., MBBS, MTech, FRCOphth
- Telefonnummer: +6562566011
- E-Mail: contact@ttsh.com.sg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 21 Jahre alt und einwilligungsfähig
- Patienten, die mindestens den Zählfinger sehen können
- Patienten, die mit hörbarer und klarer Stimme sprechen können
- Patienten, die in der Lage sind, ein digitales Gerät selbstständig zu nutzen (z. B. Mobiltelefon)
Ausschlusskriterien:
- Patienten im Rollstuhl/Gehhilfen
- Patienten mit Hörproblemen
- Patienten mit Sprachschwierigkeiten
- Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung
- Patienten mit Hemiplegiker/motorischer Dysfunktion
- Patienten, deren Sehvermögen schlechter ist als das Zählen der Finger
- Patientinnen, die schwanger sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Die Patienten werden sowohl automatisierten als auch manuellen Sehschärfetests unterzogen
Der Patient führt zunächst eine manuelle Prüfung der Sehschärfe durch und wird dann in einen anderen Raum geführt, wo die Sehschärfe auf dem automatisierten VA-Gerät getestet wird
|
Das automatisierte Sehschärfegerät wurde in Zusammenarbeit mit dem Tan Tock Seng Hospital, dem Singapore Institute of Technology und der Nanyang Technological University entwickelt.
Es nutzt künstliche Intelligenz zur Posenschätzung und Spracherkennung, um zu ermitteln, ob der Teilnehmer die richtigen Buchstaben liest, die auf dem Bildschirm angezeigt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Am besten korrigierte Sehschärfe mit und ohne Lochblende unter Verwendung von Snellen-Buchstaben und -Zahlen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die bestkorrigierte Sehschärfe wird in Metern ausgedrückt (z. B.
6/6-1) und wird zur Analyse in LogMAR konvertiert.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/00157
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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