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Diagnóstico y estadificación de la fiebre tifoidea mediante biopsia líquida por espectroscopia Raman de superficie mejorada

1 de marzo de 2025 actualizado por: Roger Molto Pallares, University Hospital, Aachen
El objetivo de este proyecto es adaptar la tecnología de espectroscopía Raman de superficie mejorada (SERS) basada en nanopartículas de oro a aplicaciones clínicas. En este estudio exploratorio se establecerá un protocolo de medición para investigar posteriormente si SERS permite diagnosticar pacientes infectados con fiebre tifoidea así como estadificar la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio sobre la aplicación clínica de la espectroscopia Raman de superficie mejorada (SERS) se compone de dos partes. En primer lugar, se desarrollará un protocolo de medición SERS para mejorar las interacciones entre las nanopartículas de oro y los componentes de las muestras de los pacientes, maximizando las firmas espectroscópicas Raman. Dada la compleja composición de la sangre humana, que engloba numerosos constituyentes biológicos, el estudio se centra en el suero, un componente que se obtiene mediante centrifugación tras la eliminación de células y factores de coagulación. Se registrarán quince espectros por muestra. Los espectros sin procesar se procesarán posteriormente, incluida la eliminación de la señal del sustrato, la corrección de la línea de base, la normalización del vector y los pasos de suavizado.

Posteriormente se aplicará el protocolo de medición de SERS establecido en el primer apartado a muestras de pacientes sanos y con fiebre tifoidea. Las muestras de pacientes infectados serán confirmadas con la prueba de Widal. Se realizará un análisis de datos multivariado para identificar características distintivas en las muestras que se correlacionen con su grupo (pacientes sanos e infectados), permitiendo el diagnóstico del paciente, así como la gravedad de la infección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Northwest
      • Aachen, Northwest, Alemania, 52074
        • Roger Molto Pallares

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente en la Universidad Médica de Nishtar
  • El rango de edad de los pacientes fue de 18 a 70 años.
  • Enfermedad confirmada con la prueba de Widal (para grupos de fiebre tifoidea)

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes con enfermedades concurrentes graves fueron excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Saludable
Se medirán las muestras de suero de pacientes sanos.
Los espectros Raman de muestras de pacientes se medirán en presencia de nanopartículas de oro, lo que mejorará las características espectroscópicas de los componentes del suero mediante mejoras de campo cercano.
Experimental: Fiebre tifoidea en etapa temprana
Se medirán las muestras de suero de pacientes con fiebre tifoidea en etapa temprana.
Los espectros Raman de muestras de pacientes se medirán en presencia de nanopartículas de oro, lo que mejorará las características espectroscópicas de los componentes del suero mediante mejoras de campo cercano.
Experimental: Fiebre tifoidea en etapa consolidada
Se medirán las muestras de suero de pacientes con fiebre tifoidea en etapa consolidada.
Los espectros Raman de muestras de pacientes se medirán en presencia de nanopartículas de oro, lo que mejorará las características espectroscópicas de los componentes del suero mediante mejoras de campo cercano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones SERS para diferenciar entre pacientes sanos y con fiebre tifoidea
Periodo de tiempo: Mediante concurso de estudios, hasta 1 año
Evaluación SERS de muestras de pacientes sanos y con fiebre tifoidea para identificar características espectroscópicas únicas para discriminar entre pacientes sanos y con fiebre tifoidea.
Mediante concurso de estudios, hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones SERS para estadificar a los pacientes con fiebre tifoidea
Periodo de tiempo: Mediante concurso de estudios, hasta 1 año
Evaluación SERS de muestras de pacientes con fiebre tifoidea en etapa temprana y consolidada para identificar características espectroscópicas únicas para estadificar la infección.
Mediante concurso de estudios, hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los resultados del estudio se publicarán en al menos un artículo científico.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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