- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06546982
Diagnóstico y estadificación de la fiebre tifoidea mediante biopsia líquida por espectroscopia Raman de superficie mejorada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio sobre la aplicación clínica de la espectroscopia Raman de superficie mejorada (SERS) se compone de dos partes. En primer lugar, se desarrollará un protocolo de medición SERS para mejorar las interacciones entre las nanopartículas de oro y los componentes de las muestras de los pacientes, maximizando las firmas espectroscópicas Raman. Dada la compleja composición de la sangre humana, que engloba numerosos constituyentes biológicos, el estudio se centra en el suero, un componente que se obtiene mediante centrifugación tras la eliminación de células y factores de coagulación. Se registrarán quince espectros por muestra. Los espectros sin procesar se procesarán posteriormente, incluida la eliminación de la señal del sustrato, la corrección de la línea de base, la normalización del vector y los pasos de suavizado.
Posteriormente se aplicará el protocolo de medición de SERS establecido en el primer apartado a muestras de pacientes sanos y con fiebre tifoidea. Las muestras de pacientes infectados serán confirmadas con la prueba de Widal. Se realizará un análisis de datos multivariado para identificar características distintivas en las muestras que se correlacionen con su grupo (pacientes sanos e infectados), permitiendo el diagnóstico del paciente, así como la gravedad de la infección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Northwest
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Aachen, Northwest, Alemania, 52074
- Roger Molto Pallares
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente en la Universidad Médica de Nishtar
- El rango de edad de los pacientes fue de 18 a 70 años.
- Enfermedad confirmada con la prueba de Widal (para grupos de fiebre tifoidea)
Criterios de exclusión:
- Los pacientes con enfermedades concurrentes graves fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Saludable
Se medirán las muestras de suero de pacientes sanos.
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Los espectros Raman de muestras de pacientes se medirán en presencia de nanopartículas de oro, lo que mejorará las características espectroscópicas de los componentes del suero mediante mejoras de campo cercano.
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Experimental: Fiebre tifoidea en etapa temprana
Se medirán las muestras de suero de pacientes con fiebre tifoidea en etapa temprana.
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Los espectros Raman de muestras de pacientes se medirán en presencia de nanopartículas de oro, lo que mejorará las características espectroscópicas de los componentes del suero mediante mejoras de campo cercano.
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Experimental: Fiebre tifoidea en etapa consolidada
Se medirán las muestras de suero de pacientes con fiebre tifoidea en etapa consolidada.
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Los espectros Raman de muestras de pacientes se medirán en presencia de nanopartículas de oro, lo que mejorará las características espectroscópicas de los componentes del suero mediante mejoras de campo cercano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones SERS para diferenciar entre pacientes sanos y con fiebre tifoidea
Periodo de tiempo: Mediante concurso de estudios, hasta 1 año
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Evaluación SERS de muestras de pacientes sanos y con fiebre tifoidea para identificar características espectroscópicas únicas para discriminar entre pacientes sanos y con fiebre tifoidea.
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Mediante concurso de estudios, hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones SERS para estadificar a los pacientes con fiebre tifoidea
Periodo de tiempo: Mediante concurso de estudios, hasta 1 año
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Evaluación SERS de muestras de pacientes con fiebre tifoidea en etapa temprana y consolidada para identificar características espectroscópicas únicas para estadificar la infección.
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Mediante concurso de estudios, hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Typhoid Fever SERS 01
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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