- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06596083
Los efectos de la suplementación con ésteres cetónicos durante un campo de entrenamiento de 5 semanas en vivo a gran altura y entrenando a baja altitud
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los campos de entrenamiento en altitud, donde entrenas al nivel del mar pero vives en altitud, se han convertido en una forma popular para que los atletas se preparen para las próximas carreras o eventos. El objetivo principal de estos campos de entrenamiento es beneficiarse de las adaptaciones tras una exposición hipóxica prolongada (aumento de las concentraciones de EPO que conducen a un aumento de la capacidad de transporte de oxígeno en la sangre). Recientemente, se ha demostrado que los cuerpos cetónicos provocan adaptaciones similares. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar si la combinación de cetosis exógena y un campo de entrenamiento en altitud es más beneficioso en comparación con un campo de entrenamiento en altitud por sí solo.
Los participantes seguirán un campo de entrenamiento en altitud simulado de 5 semanas en el que pasarán 75 horas por semana en altitud (2000-3000 metros), mientras toman suplementos de cetonas o placebo después de cada sesión de entrenamiento y antes de irse a dormir. Durante estas 5 semanas, seguirán un plan de entrenamiento prescrito, que consta de 5 a 7 sesiones de entrenamiento por semana. Antes, después y 1 semana después del campo de entrenamiento, se evaluarán su rendimiento en el ejercicio, concentraciones de EPO, masa de hemoglobina y VO2máx.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chiel Poffé
- Correo electrónico: chiel.poffe@kuleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wout Lauriks
- Número de teléfono: +32474360778
- Correo electrónico: wout.lauriks@kuleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- KU Leuven
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Contacto:
- Chiel Poffé
- Correo electrónico: chiel.poffe@kuleuven.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar en buena forma física y realizar actividad física regularmente (2-5 h por semana)
- Buen estado de salud confirmado por un examen médico.
- No fumar
Criterios de exclusión:
- Cualquier tipo de lesión/patología que sea contraindicación para realizar ejercicio de alta intensidad.
- Cualquier tipo de lesión/patología que sea una contraindicación para la exposición a la hipoxia.
- Embarazo o lactancia en curso
- ingesta de cualquier medicamento o suplemento nutricional que se haya demostrado que afecta el rendimiento del ejercicio durante el último mes antes del inicio del estudio
- Implicación en entrenamiento deportivo de élite a nivel semiprofesional o profesional.
- Exposición a altitudes superiores a 1500 m durante los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
- Niveles de ferritina en sangre inferiores a 30 ng/ml
- Participación actual en otro ensayo de investigación.
- Cualquier otro argumento para creer que es poco probable que el sujeto complete con éxito el protocolo completo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Comparador de placebo
Intervención de entrenamiento: 5 semanas de vivir alto, entrenar bajo seguido de 1 semana adicional de entrenamiento reducido (para simular la preparación para un próximo evento o carrera) Intervención dietética: suplemento de placebo
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Suplemento oral que contiene: 16,4 gramos de triglicéridos de cadena media, octaacetato de sacarosa 1 mM y agua.
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Experimental: Grupo experimental
Intervención de entrenamiento: 5 semanas de vivir alto, entrenar bajo seguido de 1 semana adicional de entrenamiento reducido (para simular la preparación para un próximo evento o carrera) Intervención dietética: suplemento de éster cetónico
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Suplemento oral que contiene: 25 gramos de bebida pura de monoéster de cetona (R)-3-hidroxibutil-(R)-3-hidroxibutirato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa total de hemoglobina
Periodo de tiempo: Día 0, Día 35, Día 42
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Utilizando el método optimizado de reinhalación de CO, se estimará la masa total de hemoglobina.
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Día 0, Día 35, Día 42
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Capilarización del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Día 0, Día 35, Día 42
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Los cambios en la capilarización muscular se miden mediante análisis inmunohistoquímicos.
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Día 0, Día 35, Día 42
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Rendimiento del ejercicio en bicicleta
Periodo de tiempo: Día 0, Día 35, Día 42
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producción de potencia media máxima durante una contrarreloj de 30 minutos, una prueba de eficiencia en bicicleta y una prueba de sprint repetido
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Día 0, Día 35, Día 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo máximo de oxígeno (VO2max)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 35, Día 42
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Mediante ergoespirometría, el VO2máx se medirá durante una prueba de ejercicio gradual.
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Día 0, Día 35, Día 42
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Cambio en el flujo sanguíneo periférico.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 35, Día 42
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Medido mediante ecografía dúplex
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Día 0, Día 35, Día 42
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Concentraciones séricas de EPO
Periodo de tiempo: Día 0, día1, semana1, semana2, semana3, semana4, semana5, día35, día42
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Las concentraciones séricas de EPO se medirán utilizando un kit ELISA disponible comercialmente.
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Día 0, día1, semana1, semana2, semana3, semana4, semana5, día35, día42
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Arquitectura del sueño
Periodo de tiempo: Día 0, día 1, semana 3, día 35, día 42
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Se utilizará polisomnografía para medir la arquitectura del sueño.
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Día 0, día 1, semana 3, día 35, día 42
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chiel Poffé, KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S67562
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .