- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06596083
Os efeitos da suplementação de éster cetônico durante um acampamento de treinamento ao vivo de 5 semanas em alta e baixa altitude
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os campos de treinamento em altitude, onde você treina ao nível do mar, mas vive em altitude, tornaram-se uma forma popular de os atletas se prepararem para as próximas corridas ou eventos. O principal objectivo destes campos de treino é beneficiar das adaptações que se seguem à exposição hipóxica prolongada (aumento das concentrações de EPO que conduz a um aumento da capacidade de transporte de oxigénio no sangue). Recentemente, foi demonstrado que os corpos cetônicos causam adaptações semelhantes. Portanto, este estudo tem como objetivo investigar se a combinação de cetose exógena e um campo de treinamento em altitude é mais benéfica em comparação com um campo de treinamento em altitude por si só.
Os participantes seguirão um campo de treinamento simulado em altitude de 5 semanas, onde passarão 75 horas por semana em altitude (2.000 a 3.000 metros), enquanto tomam suplementos de cetona ou placebo após cada sessão de treinamento e antes de dormir. Durante estas 5 semanas, irão aderir a um plano de treino prescrito, composto por 5 a 7 sessões de treino por semana. Antes, depois e 1 semana após o campo de treinamento, seu desempenho nos exercícios, concentrações de EPO, massa de hemoglobina e VO2máx serão testados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chiel Poffé
- E-mail: chiel.poffe@kuleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Wout Lauriks
- Número de telefone: +32474360778
- E-mail: wout.lauriks@kuleuven.be
Locais de estudo
-
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- KU Leuven
-
Contato:
- Chiel Poffé
- E-mail: chiel.poffe@kuleuven.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fisicamente apto e regularmente envolvido em atividade física (2-5h por semana)
- Bom estado de saúde confirmado por exame médico
- Não fumante
Critérios de exclusão:
- Qualquer tipo de lesão/patologia que seja contra-indicação para a realização de exercício de alta intensidade
- Qualquer tipo de lesão/patologia que seja contra-indicação à exposição à hipóxia
- Gravidez ou amamentação em curso
- ingestão de qualquer medicamento ou suplemento nutricional que comprovadamente afete o desempenho do exercício durante o último mês antes do início do estudo
- Envolvimento em treinamento atlético de elite em nível semiprofissional ou profissional
- Exposição a altitudes superiores a 1500 m durante os 3 meses anteriores ao início do estudo
- Níveis de ferritina no sangue abaixo de 30 ng/mL
- Participação atual em outro ensaio de pesquisa
- Qualquer outro argumento para acreditar que é improvável que o sujeito complete com sucesso o protocolo completo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Comparador de placebo
Intervenção de treinamento: 5 semanas de alta intensidade e treino baixo seguidas de 1 semana adicional de treinamento reduzido (para simular a preparação para um próximo evento ou corrida) Intervenção dietética: suplemento placebo
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suplemento oral contendo: 16,4 gramas de triglicerídeos de cadeia média, 1mM ou octaacetato de sacarose e água
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Experimental: Grupo experimental
Intervenção de treinamento: 5 semanas de alta intensidade, treino baixo seguida por 1 semana adicional de treinamento reduzido (para simular a preparação para um próximo evento ou corrida) Intervenção dietética: Suplemento de éster cetônico
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Suplemento oral contendo: 25 gramas de bebida monoéster pura de (R)-3-hidroxibutil-(R)-3-hidroxibutirato cetona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa total de hemoglobina
Prazo: Dia 0, Dia 35, Dia 42
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Usando o método otimizado de reinalação de CO, a massa total de hemoglobina será estimada
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Dia 0, Dia 35, Dia 42
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Capilarização muscular esquelética
Prazo: Dia 0, Dia 35, Dia 42
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Mudanças na capilarização muscular são medidas por meio de análises imuno-histoquímicas
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Dia 0, Dia 35, Dia 42
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Desempenho de exercícios de ciclismo
Prazo: Dia 0, Dia 35, Dia 42
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potência média máxima durante um contra-relógio de 30 minutos, teste de eficiência de ciclismo e teste de sprint repetido
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Dia 0, Dia 35, Dia 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo máximo de oxigênio (VO2max)
Prazo: Dia 0, Dia 35, Dia 42
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Usando ergoespirometria, o VO2max será medido durante um teste de exercício graduado
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Dia 0, Dia 35, Dia 42
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Mudança no fluxo sanguíneo periférico
Prazo: Dia 0, Dia 35, Dia 42
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Medido usando ultrassonografia duplex
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Dia 0, Dia 35, Dia 42
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Concentrações séricas de EPO
Prazo: Dia 0, dia 1, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, dia 35, dia 42
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As concentrações séricas de EPO serão medidas usando um kit ELISA disponível comercialmente
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Dia 0, dia 1, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, dia 35, dia 42
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Arquitetura do Sono
Prazo: Dia 0, dia 1, semana 3, dia 35, dia 42
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Polissonografia será usada para medir arquitetura do sono
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Dia 0, dia 1, semana 3, dia 35, dia 42
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chiel Poffé, KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S67562
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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