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CONSTELACIONES Living Lab: Mejora de las transiciones de atención de los adultos mayores que viven con trastornos neurocognitivos

9 de octubre de 2024 actualizado por: Patrick Archambault, Laval University

CONSTELACIONES Living Lab: Desarrollo, implementación y evaluación de un programa de mejora de la calidad orientado al paciente y dirigido a las transiciones de atención de los adultos mayores que viven con trastornos neurocognitivos importantes y sus cuidadores.

La prevalencia de trastornos neurocognitivos importantes (EMNT), en particular la enfermedad de Alzheimer, entre los adultos mayores está aumentando. Estas personas y sus cuidadores a menudo enfrentan desafíos debido a transiciones de atención ineficientes y mal coordinadas, lo que impacta negativamente a los pacientes, los cuidadores, los profesionales de la salud y el propio sistema de salud. Para abordar esto, el Ministerio de Salud y Servicios Sociales de Quebec ha publicado la Fase 3 de su Guía Ministerial sobre Trastornos Neurocognitivos Mayores, con el objetivo de mejorar la coordinación de la atención entre los profesionales de atención primaria de salud y aquellos que viven con MNCD y sus cuidadores.

El sistema de salud de Quebec comprende varias organizaciones que brindan atención y servicios a personas con MNCD. Cada organización enfrenta desafíos únicos que obstaculizan las iniciativas de mejora. Sin embargo, persisten obstáculos comunes: sistemas de comunicación inadecuados para compartir información vital, falta de acceso a datos para medir la calidad de la transición de la atención y ausencia de evaluaciones de la satisfacción del paciente/cuidador para informar las mejoras del servicio. Además, las organizaciones necesitan apoyo para gestionar el cambio.

Esta necesidad de mejora, junto con la aspiración de un sistema de salud de aprendizaje centrado en el paciente (LHS), motivó al Instituto Nacional de Excelencia en Salud y Servicios Sociales (INESSS), el Centro integrado de salud y servicios sociales de Chaudière-Appalaches. (CISSS CA), y el equipo de investigación para colaborar en la adaptación de un programa probado de mejora continua: el Programa CoMPAS+ MNCD.

El Programa implicará reflexionar sobre las mejores prácticas e identificar desafíos locales dentro de los Grupos de Medicina Familiar (FMG) participantes para proponer e implementar soluciones. Al proyecto CONSTELLATION Living Lab se le ha encomendado la tarea de codesarrollar, implementar y evaluar el impacto del programa en las transiciones de atención durante dos años. Estos hallazgos informarán a los tomadores de decisiones y a las partes interesadas sobre la adaptabilidad del Programa a la región de Chaudière-Appalaches, orientando a los tomadores de decisiones locales y provinciales sobre las mejoras del sistema de salud y enfatizando la importancia de apoyar un LHS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. FONDO

    1.1 Contexto

    Los pacientes que viven con trastornos neurocognitivos importantes (EMNT) a menudo experimentan transiciones de atención inadecuadas, como consecuencia de un sistema de salud que lucha por adaptarse a sus necesidades únicas. Si bien las visitas al departamento de emergencias (SU) de adultos mayores, motivadas por enfermedades crónicas, afecciones agudas o desafíos sociales, pueden salvar vidas, también pueden provocar eventos adversos, reingresos no planificados (10-30%) y deterioro de la salud física y funcional. y capacidades cognitivas. Esto resulta en angustia e insatisfacción entre los pacientes, los cuidadores y los trabajadores de la salud.

    La comunicación y el intercambio de información ineficientes entre los proveedores de atención médica complican aún más la continuidad de la atención, lo que obliga a los adultos mayores y a sus cuidadores a navegar por un sistema fragmentado que tal vez no comprendan completamente. Para abordar esto, el Plan Ministerial sobre Trastornos Neurocognitivos Mayores (Plan Alzheimer de Quebec) enfatiza la colaboración interprofesional dentro de los Grupos de Medicina Familiar (FMG) para mejorar el diagnóstico, el tratamiento y el seguimiento de las personas con MNCD y sus cuidadores. La fase 3 de este plan, lanzada en 2021, tiene como objetivo específico mejorar las transiciones de atención.

    En 2018, el Institut national de santé et services sociaux (INESSS), el Centre intégré de services sociaux de Chaudière-Appalaches (CISSS CA) y un equipo de investigación iniciaron el diseño de un programa destinado a mejorar las transiciones de atención médica para las personas con EMN. Luego de una pausa relacionada con la pandemia, reanudaron el trabajo en septiembre de 2021, adaptando un programa de mejora de la calidad existente para su implementación dentro de los FMG en la región CISSS CA.

    1.2. Programa de Talleres CoMPAS+

    El Colectivo para las Mejores Prácticas y la Mejora de la Atención y los Servicios Locales+ (CoMPAS+), liderado por el INESS, es un programa de Quebec que fomenta una cultura de mejora continua entre las partes interesadas en los servicios comunitarios integrados. CoMPAS+ tiene como objetivo mejorar la calidad de la prevención y el seguimiento de personas en riesgo de padecer enfermedades crónicas o que viven con ellas. Sus talleres de práctica reflexiva establecen las bases para proyectos de mejora continua al fomentar una comprensión compartida de los desafíos relacionados con un tema específico y promover el intercambio de conocimientos a través de la reflexividad en equipo.

    Los talleres comienzan con presentaciones sobre mejores prácticas, datos de utilización de servicios, conocimiento experiencial de las partes interesadas (incluidos pacientes, cuidadores y profesionales) y recursos locales/regionales relevantes para la enfermedad en cuestión. Este entendimiento compartido permite la identificación de desafíos prioritarios y la posterior reflexión sobre posibles acciones para mejorar la calidad y abordar estos desafíos.

    Estos talleres están dirigidos a personas clave dentro de los Grupos de Medicina Familiar (FMG), las Redes de Servicios Locales (LSN) y los socios locales/regionales. Es importante destacar que también incluyen usuarios o socios cuidadores seleccionados por su compromiso y capacidad para aportar conocimientos valiosos. Si bien la composición del grupo varía según el contexto, generalmente incluye:

    • Usuarios o cuidadores (participación obligatoria)
    • Médicos de familia
    • Especialistas médicos relevantes para la enfermedad crónica objetivo.
    • Enfermeros practicantes especializados en atención primaria.
    • Otros profesionales (trabajadores sociales, terapeutas respiratorios, nutricionistas, terapeutas ocupacionales, educadores especiales, etc.)
    • Farmacéuticos comunitarios e institucionales
    • Gerentes
    • Otras personas consideradas relevantes por la comunidad.

    1.3. Niveles de evaluación

    Las actividades de investigación descritas en este protocolo se centran únicamente en evaluar los impactos del Programa. Esta evaluación se realizará en múltiples niveles, considerando la escala de aplicación de cada actividad:

    1. Nivel micro: Evaluación del impacto en los usuarios y/o cuidadores.
    2. Nivel meso: Examinar los efectos en las organizaciones involucradas en la co-creación, implementación y participación en los talleres.
    3. Nivel macro: evaluación del impacto más amplio en la población.

  2. OBJETIVOS

    2.1 Objetivo principal (nivel micro)

    Evaluar cuantitativamente el impacto del Programa en las transiciones de atención para pacientes con MNCD y sus cuidadores mediante la evaluación de la calidad percibida de la atención y los servicios del equipo de atención primaria.

    2.2 Objetivos secundarios (nivel micro)

    Evaluar cualitativamente las percepciones sobre la calidad de la transición de la atención para comprender las experiencias de los pacientes y los cuidadores.

    Evaluar el impacto del Programa en la calidad de vida de las personas con MNCD y sus cuidadores.

    Evaluar la carga del tratamiento (p. ej., esfuerzos para gestionar la salud y su impacto en la vida diaria).

    Evaluar el impacto del Programa en la carga de cuidadores de adultos mayores con MNCD en la región CISSS CA.

    Evaluar el impacto del programa en las visitas al departamento de emergencias para personas con MNCD en las Redes de Servicios Locales (LSN) participantes.

    2.3 Objetivo Secundario (Nivel Meso - Participantes del Taller)

    Evaluar la influencia del Programa en la intención de los participantes del taller de implementar mejores prácticas en las transiciones de atención para personas con MNCD y sus cuidadores.

    2.4 Objetivos Secundarios (Nivel Meso - Organizacional)

    Identificar obstáculos y facilitadores que influyen en la sostenibilidad del Programa dentro de la CISSS CA.

    Evaluar el potencial de escalamiento del Programa dentro de la CA CISSS con base en la experiencia actual.

    Recomendar acciones para mejorar la viabilidad, implementación, sostenibilidad y escalabilidad del Programa dentro de las FMG de la CISSS CA.

    2.5 Objetivos Secundarios (Nivel Macro)

    Comparar los indicadores de desempeño y sus cambios a lo largo del tiempo entre los FMG participantes en las LSN seleccionadas y controlar las LSN (FMG/LSN no participantes).

    Evaluar el impacto del programa en las visitas al departamento de emergencias para personas con MNCD en LSN participantes en comparación con LSN no participantes (LSN de control).

  3. DISEÑO DEL ESTUDIO

    Para lograr los objetivos de la investigación, se empleará un enfoque de métodos mixtos. El diseño del proyecto implica un estudio multinivel cuasiexperimental pre-post que evalúa el impacto de la intervención del Programa CoMPAS+ MNCD. Esta intervención se dirige a grupos de profesionales que trabajan dentro de la misma Red de Servicios Locales (LSN) y se centra en un Grupo de Medicina Familiar (FMG) específico dentro de esa LSN.

  4. POBLACIONES DE ESTUDIO

    4.1 Población de Estudio para Evaluación de Impacto a Nivel de Usuario y Cuidador (Nivel Micro)

    Para evaluar el impacto del programa CoMPAS+ MNCD dentro de cada Red de Servicios Locales (LSN) participante, tres LSN distintas establecerán tres cohortes. Cada cohorte estará formada por díadas compuestas por personas que viven con un trastorno neurocognitivo mayor (MNCD) y sus cuidadores. Al reconocer que las personas con MNCD pueden enfrentar dificultades para participar, los cuidadores pueden representar a su pareja de forma independiente.

    Personas con MNCD: Deben residir dentro de la región sociosanitaria atendida por la CISSS CA.

    Cuidadores: aunque lo ideal es que residan en la misma región sociosanitaria, también se pueden incluir cuidadores de otras regiones.

    4.2. Poblaciones de estudio en el nivel meso

    Impacto de los talleres en las intenciones de los participantes de aplicar buenas prácticas: Participantes del taller

    Identificación de obstáculos y facilitadores que influyen en la sostenibilidad del Programa: Participantes de los talleres, organizadores y equipo de investigación.

    Evaluación del potencial de ampliación del Programa: Participantes de los talleres, organizadores y equipo de investigación.

    Consulte la sección Elegibilidad para obtener más detalles.

  5. PROCESOS DE RECLUTAMIENTO

    5.1. Reclutamiento a nivel micro (pacientes y cuidadores)

    Dentro de cada uno de los 3 LSN participantes, los participantes serán reclutados en tres puntos de servicio: Departamento de Emergencias (ED), Equipo de Atención Domiciliaria (HCT) y Grupo de Medicina Familiar (FMG). En cada punto se seguirán los siguientes pasos:

    Generar Listas: Utilizando software administrativo local, genere listas de pacientes que han recibido servicios de atención médica en los últimos 6 meses, aplicando criterios de inclusión.

    Verificar elegibilidad: los asistentes de investigación revisarán el registro de cada participante potencial para confirmar que cumplen con los criterios de inclusión.

    Elimine duplicados: compare listas de puntos de servicio para eliminar cualquier entrada duplicada.

    Aleatorizar listas: aleatorizar las listas restantes de participantes potenciales.

    Contacto y consentimiento: los asistentes de investigación intentarán comunicarse con los participantes potenciales y sus cuidadores por teléfono (hasta cinco intentos) para presentar el estudio y evaluar su capacidad para brindar consentimiento informado. Si son elegibles y están interesados, los participantes recibirán un kit de participante (correo postal o correo electrónico) y se les volverá a contactar después de 8 días para responder cualquier pregunta. El consentimiento o el rechazo se documentarán y los formularios de consentimiento electrónico verbal se almacenarán de forma segura en la plataforma REDCap.

    5.2. Reclutamiento de nivel meso (participantes del taller)

    Todos los participantes del taller, excepto el equipo de investigación, las partes interesadas del INESS y los facilitadores, serán invitados a participar en la investigación evaluando su intención de aplicar las mejores prácticas en las transiciones de atención.

    Invitación por correo electrónico: unos días antes del taller de lanzamiento, se enviará un correo electrónico con un enlace REDCap personalizado para solicitar participación.

    Información y consentimiento: un formulario REDCap integrado proporcionará detalles sobre este componente de investigación.

    Formato alternativo: Los formularios de consentimiento y cuestionarios en papel estarán disponibles en el primer taller para quienes los prefieran.

    Participación futura: Se invitará a los participantes a expresar interés en futuras investigaciones después de los talleres.

    5.3. Reclutamiento de nivel meso (sostenibilidad y ampliación)

    Las personas clave involucradas en la implementación del Programa CoMPAS+ MNCD recibirán invitaciones por correo electrónico para participar en investigaciones sobre sostenibilidad y potencial de ampliación.

    Información y consentimiento: el formulario explicará claramente este aspecto de la investigación y garantizará la participación voluntaria sin consecuencias negativas por negarse.

    Participación: Los participantes:

    Complete un cuestionario en línea dos veces (con un intervalo de 12 a 15 meses) evaluando los factores de sostenibilidad y el potencial de ampliación.

    Participe en dos grupos focales (antes y después de cada serie de talleres) para discutir los resultados del cuestionario.

    Opcionalmente, participe en hasta dos entrevistas individuales para discutir más sobre la sostenibilidad y el escalamiento.

  6. RECOPILACIÓN DE DATOS

    6.1 Evaluación del impacto del programa CoMPAS+ MNCD en las transiciones de atención (nivel micro)

    Formación de cohortes: se reclutarán tres cohortes de díadas (individuos con MNCD y sus cuidadores) de tres puntos de servicio (ED, HCT, FMG) dentro de cada una de las tres LSN participantes antes de que comiencen los talleres CoMPAS+ MNCD (T = 0).

    Recopilación de datos: Se administrarán cuestionarios telefónicos a usuarios y cuidadores que den su consentimiento. Los cuidadores podrán responder en nombre de los usuarios con MNCD si es necesario. También se recogerán datos clínico-administrativos de las historias clínicas de los usuarios.

    Entrevista inicial (T=0): La primera entrevista telefónica cubrirá características sociodemográficas, calidad de vida, carga de tratamiento, calidad de la atención, información y experiencias de transición, y confianza en el equipo de atención (para los usuarios o sus cuidadores). Los cuidadores también serán entrevistados sobre sus propias características sociodemográficas, calidad de vida, implicación con su ser querido y carga del cuidador.

    Cuestionarios de seguimiento:

    Cuestionarios más largos: Administrados a los 9 y 15 meses después de la llamada inicial. Cuestionarios más cortos: administrados a los 3 y 12 meses para capturar experiencias de transición recientes y mantener contacto con los participantes.

    Entrada de datos: los datos recopilados durante los cuestionarios telefónicos se ingresarán en la plataforma REDCap.

    6.2 Evaluación de la intención de los participantes del taller de aplicar las mejores prácticas

    Finalización del cuestionario: los participantes completarán cuestionarios en varios momentos: antes del taller de lanzamiento (T=0), después del taller de lanzamiento (T=1), al final de cada taller posterior (T=2, T=3) y 6 meses después del último taller (T=6 meses).

    Introducción al taller: durante el taller de lanzamiento, se asignarán 10 minutos para explicar este componente de investigación, proporcionar el enlace al cuestionario en línea y al formulario de consentimiento, y ofrecer opciones en papel.

    6.3 Evaluación de la implementación, sostenibilidad y potencial de ampliación del programa

    Plazo de recopilación de datos: Los datos se recopilarán durante y después de la implementación del programa (12 a 15 meses después de los talleres) para evaluar los cambios a lo largo del tiempo.

    Cuestionario: Los actores clave completarán un cuestionario dos veces, con un intervalo de 12 a 15 meses, evaluando los factores de sostenibilidad y el potencial de ampliación.

    Grupos focales y entrevistas: los grupos focales discutirán los resultados agregados del cuestionario, seguidos de entrevistas individuales semiestructuradas para explorar barreras, palancas y perspectivas con más profundidad.

    Selección de entrevistas: los entrevistados serán seleccionados en función de diversas opiniones, experiencia o preferencia por discusiones individuales.

  7. INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN

    7.1. Cuestionarios para Evaluación de Impacto a Nivel de Usuario y Cuidador (Nivel Micro)

    Este estudio emplea medidas de resultados informadas por el paciente (PROM) y medidas de experiencia informadas por el paciente (PREM) para evaluar el impacto del programa CoMPAS+ MNCD en las transiciones de atención. Estos instrumentos incluyen medidas tanto genéricas como específicas para evaluar diversos aspectos multidimensionales de la calidad de la transición de la atención, tales como:

    Salud y calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L)

    Calidad percibida de la atención brindada por el equipo de atención primaria (PESQ)

    Relación del usuario con su equipo asistencial (PESQ/FCAT)

    Carga de tratamiento y apoyo social (MTBQ-F)

    Carga del cuidador (Escala de Zarit o Inventario de Carga)

    Preparación del cuidador durante las transiciones (FCAT)

    Participante palabra por palabra sobre la satisfacción con las transiciones recientes (preguntas abiertas)

    Datos sociodemográficos

    Datos de utilización del servicio

    Datos clínico-administrativos de la historia clínica

    La selección de instrumentos se basó en medidas estadísticas (confiabilidad y validez), popularidad de uso y disponibilidad del idioma. El equipo de investigación dio prioridad a los cuestionarios franceses validados, principalmente de Canadá y luego de Francia. La elección de los datos sociodemográficos, clínico-administrativos y de utilización de los servicios de salud se basó en la amplia experiencia del equipo en estudios longitudinales, particularmente con adultos mayores.

    Se pueden encontrar más detalles sobre estos instrumentos en la sección "Medidas de resultado".

    7.2. Herramienta para medir la intención profesional después del desarrollo profesional continuo (reacción CPD) (nivel meso)

    El cuestionario de reacción CPD es una herramienta validada basada en la teoría (incluida la Teoría del comportamiento planificado) que evalúa el impacto de las actividades de formación en el cambio de comportamiento de los profesionales sanitarios. Consta de 12 ítems agrupados en 5 dimensiones:

    Intención conductual Creencias sobre las capacidades Influencia social Creencias sobre las consecuencias Norma moral

    7.3. Herramientas de medición para evaluar el potencial de sostenibilidad y escalabilidad (nivel meso)

    1. Modelo Nacional de Sostenibilidad de los Servicios de Salud (NHS-SM): Este marco teórico probado empíricamente, acompañado de herramientas de medición, se utilizará para evaluar los factores que influyen en la sostenibilidad del Programa, guiando a los líderes del proyecto sobre áreas prioritarias de acción.
    2. Herramienta ISSaQ-4.0: Desarrollada a partir de una síntesis sistemática de conocimiento científico sobre la ampliación de escala de las innovaciones en salud, esta herramienta propone 14 componentes para evaluar el potencial de ampliación, que incluyen: Problema de salud; Ampliación de escala; Características de la innovación; Contexto estratégico, político y ambiental de ampliación de escala; Evidencia sobre efectividad; Costos y beneficios; Fidelidad de la implementación; Adaptabilidad; Cobertura; Aceptabilidad; Adopción a escala; Medio de escala; Infraestructura; Sostenibilidad

  8. TAMAÑO DE LA MUESTRA

    El cálculo del tamaño de la muestra se basó en los siguientes factores:

    Población: El número de personas de 65 años o más que viven con una MNCD en la comunidad (excluidos aquellos en centros de atención a largo plazo) dentro de la región sociosanitaria del CISSS CA al 31 de marzo de 2021.

    Instrumento: Parámetros de validación del Physician Enabling Skills Questionnaire (PESQ).

    Diseño del estudio: seguimiento longitudinal de los mismos participantes con cuestionarios antes y después de los talleres y la implementación del plan de acción, lo que requiere un cálculo del tamaño de la muestra basado en la diferencia de dos promedios emparejados.

    Parámetros estadísticos: Alfa = 0,05, potencia = 0,80, supuesto bilateral.

    Parámetros modificables: el tamaño del efecto clínicamente significativo del plan de acción elegido por el equipo de mejora continua y la correlación entre mediciones repetidas en los mismos individuos a lo largo del tiempo.

    Puntos de Medición: Tres puntos de recolección de PESQ en momentos específicos (T=0, T=9 meses, T=15 meses).

    Tamaño de muestra estimado: según estos parámetros, un tamaño de muestra estimado de 94 díadas por LSN sería suficiente para detectar una variación clínicamente significativa de 6,8 puntos PESQ.

  9. ANÁLISIS DE DATOS

    1. Análisis de micronivel

      Análisis descriptivos: los datos sociodemográficos básicos se resumirán utilizando estadísticas descriptivas (p. ej., medias, medianas, frecuencias, porcentajes).

      Análisis bivariados: las posibles asociaciones entre las variables seleccionadas y los resultados primarios/secundarios se explorarán mediante análisis bivariados (p. ej., pruebas t, pruebas de chi-cuadrado, análisis de correlación).

      Análisis comparativos: se compararán medidas repetidas (antes y después de la intervención) dentro de cada cohorte de LSN utilizando pruebas estadísticas apropiadas (p. ej., pruebas t pareadas, pruebas de rangos con signo de Wilcoxon).

      Análisis de subcohortes: también se realizarán análisis comparativos en subcohortes basados ​​en puntos de reclutamiento (ED, HCT, FMG), ajustando las variables sociodemográficas básicas.

    2. Análisis de nivel meso

      Regresión lineal: se realizará un análisis de regresión lineal en constructos de reacción DPC para identificar el constructo con la mayor influencia en la intención de aplicar las mejores prácticas en las transiciones de atención.

      Análisis temático inferencial: las grabaciones de grupos focales y las entrevistas individuales se someterán a un análisis de contenido temático inferencial, utilizando el Modelo de Sostenibilidad del NHS (NHS-SM) y el ISSaQ-4.0 como marcos teóricos.

    3. Análisis de nivel macro

    Comparación de indicadores: Bajo el liderazgo del INESS, los indicadores de desempeño se compararán entre los años previos al taller (2018-2021) y los años posteriores al taller (2023-2025) utilizando datos proporcionados por el INESS. Esto evaluará los cambios a lo largo del tiempo y el impacto potencial del Programa a nivel de población.

  10. GESTIÓN DE DATOS

    Almacenamiento de datos:

    Información personal y sensible: Los datos sensibles de los usuarios y cuidadores se almacenarán de forma segura en el servidor de CISSS CA.

    Otros datos: todos los demás datos recopilados se ingresarán en la base de datos REDCap, alojada por Valeria en la Universidad Laval.

    Control de acceso:

    Acceso a REDCap: El acceso a la base de datos de REDCap estará restringido a un número limitado de asistentes de investigación y será administrado por los coordinadores de investigación del proyecto.

    Acceso completo al conjunto de datos: solo los coordinadores del proyecto, el gerente de REDCap y el equipo de análisis de datos tendrán acceso al conjunto de datos completo dentro de REDCap.

    Lista del personal del estudio: se mantendrá una lista que detalla a los miembros del personal del estudio y sus tareas asignadas en la carpeta regulatoria del proyecto, que se almacenará de forma segura bajo llave en el Centro de Investigación CISSS CA. Esta lista también se presentará a la junta de ética de la investigación y se actualizará periódicamente.

  11. ÉTICA

    Este proyecto fue aprobado por el Consejo de Ética en Investigación del CISSS CA, Nagano - 2023-968, SIRUL 134632

  12. FONDOS

    Este proyecto fue financiado por el Fonds de recherche du Québec - Santé

  13. INCOMPATIBILIDAD

El investigador involucrado en este estudio declara no tener ningún conflicto de intereses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

700

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • Reclutamiento
        • Patrick Archambault

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Población de estudio para la evaluación del impacto del Programa CoMPAS+ MNCD en las transiciones de atención de los pacientes que viven con MNCD y sus cuidadores (Nivel Micro)

Criterios de inclusión:

  • Tener 65 años de edad o más;
  • Estar viviendo con un trastorno neurocognitivo mayor en proceso de evaluación clínica o ya diagnosticado;
  • Residir en la región sociosanitaria de la CISSS CA;
  • Poder dar su consentimiento de forma independiente para la investigación (para usuarios sin cuidadores al comienzo de su enfermedad);
  • Residir en su domicilio o en una residencia de ancianos o en una residencia intermedia o de recursos de tipo familiar;
  • Consentimiento para que el equipo de investigación recopile datos en sus registros médicos (Registro médico electrónico (EMR) de FMG cuando esté disponible, Registro electrónico del paciente del hospital (EPR) cuando esté disponible, etc.).

O

  • Ser cuidador de una persona de 65 años y más que vive con un trastorno neurocognitivo mayor en proceso de evaluación clínica o ya diagnosticado;
  • La persona atendida deberá residir en la región sociosanitaria de la CISSS CA;
  • Consentimiento para que el equipo de investigación recopile datos de los registros médicos de la persona que está siendo atendida (Registro médico electrónico (EMR) de FMG cuando esté disponible, Registro electrónico del paciente del hospital (EPR) cuando esté disponible, etc.);
  • Ser capaz de dar su consentimiento de forma independiente para la investigación.

Criterios de exclusión:

  • Usuarios que viven con un trastorno neurocognitivo mayor menores de 65 años;
  • Usuario que vive en un centro provincial de atención a largo plazo en el momento de la contratación;
  • Usuario de 65 años de edad o más que vive con un trastorno neurocognitivo importante, incapaz de dar su consentimiento de forma independiente para la investigación, sin un cuidador o sin un cuidador capaz de dar su consentimiento de forma independiente para la investigación;
  • Usuarios de 65 años y más que vivan con algún trastorno neurocognitivo mayor, que residan en un territorio distinto al de la CISSS CA;
  • Usuario que se niega a dar su consentimiento para la recopilación de datos en su historial médico; O
  • Cuidador de un usuario que vive con un trastorno neurocognitivo mayor que no reside en el territorio de la CISSS CA o que no tiene 65 años de edad o no vive en su domicilio, en una casa de retiro o en un IR o que falleció antes del inicio del estudio (T=0).
  • El cuidador se niega a dar su consentimiento para la recopilación de datos en la historia clínica de la persona que está siendo cuidada.

Población de estudio para la evaluación de la intención de aplicar mejores prácticas de los participantes del taller CoMPAS+ MNCD (nivel Meso)

Criterios de inclusión:

● Ser partícipe de los talleres CoMPAS+ MNCD y formar parte de al menos una de las siguientes categorías de participantes:

  • Profesionales de la salud que trabajen en un establecimiento de salud del CISSS CA o con una organización comunitaria;
  • tomadores de decisiones o directivos locales de la CISSS CA;
  • Representante de servicios comunitarios (por ejemplo, Sociedad de Alzheimer, L'APPUI);

Criterios de exclusión:

  • Miembros del equipo de investigación
  • Facilitadores del taller
  • Profesionales del INESS
  • Usuarios y socios cuidadores
  • Persona incapaz de dar su consentimiento
  • Persona que se niega a dar su consentimiento

Población de estudio para la evaluación del potencial de escalamiento y sostenibilidad del Programa CoMPAS+ MNCD dentro de la CISSS CA (nivel Meso)

Criterios de inclusión

● Ser parte de una de las siguientes categorías de actores e involucrarse en la implementación del Programa MNCD CoMPAS+:

  • Profesionales de la salud que trabajan en la CISSS CA o en la comunidad participando en los talleres CoMPAS+ MNCD;
  • Tomadores de decisiones CISSS CA;
  • Usuarios y socios cuidadores;
  • Representantes de servicios comunitarios (por ejemplo, Sociedad de Alzheimer, L'APPUI);
  • Miembros del equipo de investigación (excepto la responsable de este componente (Laetitia Bert), Alexander Cornea (asistente de investigación), Martyne Audet (coordinadora científica), Clémence Dallaire, André Côté, Félix Pageau, Catherine Paquet);
  • Coordinadora de investigación responsable de la participación de los usuarios socios en la realización de los talleres (Émilie Côté);
  • profesionales del INESS;
  • Facilitadores del taller
  • Representante del Ministerio de Salud y Servicios Sociales (MSSS).

Criterios de exclusión

  • Persona incapaz de dar su consentimiento;
  • Una persona que se niega a dar su consentimiento;
  • Miembro del equipo de investigación responsable de la realización de esta parte del estudio o de la coordinación científica de este proyecto (Laetitia Bert, Alexander Cornea, Martyne Audet (coordinador científico), Clémence Dallaire, André Côté, Félix Pageau, Catherine Paquet).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Red de Servicios Locales (LSN) Alphonse-Desjardins
La red de servicios locales (LSN) Alphonse-Desjardins está situada en una región urbana donde se encuentra el hospital comunitario más importante de la gran región de Chaudière-Appalaches. Los talleres (intervención) CoMPAS+ TNCM en la LSN Alphonse-Desjardins se llevarán a cabo con profesionales de la salud y socios cuidadores de la FMG de Lévis (GMF-U de Lévis), el equipo de servicios de apoyo domiciliario y el servicio de urgencias del Hotel-Dieu. de Levis. La población que será reclutada para evaluar el impacto de la intervención habrá 1) recibido servicios de atención domiciliaria en los últimos 6 meses antes de la intervención; 2) visitó el servicio de urgencias del Hotel-Dieu de Lévis en los últimos 6 meses antes de la intervención; o 3) consultaron con su equipo de atención primaria de salud dentro de los últimos 6 meses antes de la intervención.
Otro: Programa CoMPAS+ MNCD: programa de mejora de la calidad dirigido a las transiciones de atención de los pacientes que viven con un trastorno neurocognitivo importante y sus cuidadores
COMPAS+ es un enfoque colaborativo para mejorar la calidad de la atención sanitaria. Reúne a unas 30 personas, incluidos profesionales de la salud, tomadores de decisiones y socios de pacientes, para identificar objetivos de mejora, desarrollar planes de acción y mejorar la prevención y el tratamiento de enfermedades crónicas. En este estudio, los investigadores adaptan COMPAS+ para centrarse en mejorar las transiciones de atención para pacientes con trastornos neurocognitivos mayores (MNCD) y sus cuidadores. A través de talleres reflexivos y resolución colaborativa de problemas, este grupo diverso identificará las mejores prácticas y creará planes de acción para mejorar la calidad de la atención.
Experimental: Red de servicios locales (LSN) Bellechasse
La red de servicios locales (LSN) de Bellechasse está situada en una zona rural. La población que necesita atención médica urgente se dirige al Hotel-Dieu de Lévis (45 km, Alphonse-Desjardins) o al Hospital de Montgagny (30 km, Montmagny-L'Islet). Los talleres (intervención) CoMPAS+ TNCM en la LSN de Bellechasse se llevarán a cabo con profesionales de la salud y socios cuidadores de la FMG Rive de l'Etchemin (GMF Rive de l'Etchemin), que comprende la fusión organizativa de 2 clínicas médicas. En los talleres también participarán miembros del equipo de atención domiciliaria. La población que será reclutada para evaluar el impacto de la intervención habrá 1) recibido servicios de atención domiciliaria en los últimos 6 meses antes de la intervención; 2) visitó uno de los 2 servicios de urgencias (Hotel-Dieu de Lévis o Hospital de Montmagny) en los últimos 6 meses antes de la intervención; o 3) consultaron con su equipo de atención primaria dentro de los últimos 6 meses antes de la intervención.
Otro: Programa CoMPAS+ MNCD: programa de mejora de la calidad dirigido a las transiciones de atención de los pacientes que viven con un trastorno neurocognitivo importante y sus cuidadores
COMPAS+ es un enfoque colaborativo para mejorar la calidad de la atención sanitaria. Reúne a unas 30 personas, incluidos profesionales de la salud, tomadores de decisiones y socios de pacientes, para identificar objetivos de mejora, desarrollar planes de acción y mejorar la prevención y el tratamiento de enfermedades crónicas. En este estudio, los investigadores adaptan COMPAS+ para centrarse en mejorar las transiciones de atención para pacientes con trastornos neurocognitivos mayores (MNCD) y sus cuidadores. A través de talleres reflexivos y resolución colaborativa de problemas, este grupo diverso identificará las mejores prácticas y creará planes de acción para mejorar la calidad de la atención.
Experimental: Red de Servicios Locales (LSN) Montmagny-L Islet
La red de servicios locales (LSN) Montmagny-L'Islet está situada en una región semiurbana con un pequeño hospital comunitario. Los talleres (intervención) CoMPAS+ TNCM en la LSN Montmagny-L'Islet se llevarán a cabo con profesionales de la salud y socios cuidadores de la FMG de Montmagny (GMF de Montmagny), que comprende la fusión organizativa de 5 clínicas médicas diferentes en la región. En los talleres también participarán profesionales sanitarios del equipo de atención domiciliaria y del servicio de urgencias del Hospital de Montmagny. La población que será reclutada para evaluar el impacto de la intervención habrá 1) recibido servicios de atención domiciliaria en los últimos 6 meses antes de la intervención; 2) visitó el servicio de urgencias del Hospital de Montmagny en los últimos 6 meses antes de la intervención; o 3) consultado con su médico de familia dentro de los últimos 6 meses antes de la intervención.
Otro: Programa CoMPAS+ MNCD: programa de mejora de la calidad dirigido a las transiciones de atención de los pacientes que viven con un trastorno neurocognitivo importante y sus cuidadores
COMPAS+ es un enfoque colaborativo para mejorar la calidad de la atención sanitaria. Reúne a unas 30 personas, incluidos profesionales de la salud, tomadores de decisiones y socios de pacientes, para identificar objetivos de mejora, desarrollar planes de acción y mejorar la prevención y el tratamiento de enfermedades crónicas. En este estudio, los investigadores adaptan COMPAS+ para centrarse en mejorar las transiciones de atención para pacientes con trastornos neurocognitivos mayores (MNCD) y sus cuidadores. A través de talleres reflexivos y resolución colaborativa de problemas, este grupo diverso identificará las mejores prácticas y creará planes de acción para mejorar la calidad de la atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de atención percibida: la variación en las puntuaciones del Cuestionario de habilidades habilitantes para médicos (PESQ).
Periodo de tiempo: Entre T=0 y T=15 meses con una medida intermedia en T=9 meses.

El PESQ es una escala de 34 ítems con seis subescalas que se utiliza para evaluar la capacidad de los médicos de familia para empoderar a sus pacientes. Las puntuaciones totales oscilan entre 34 y 170, y las puntuaciones más altas indican una mayor facilitación de la autonomía del paciente. El PESQ se alinea con las recomendaciones de revisiones sistemáticas para mejorar las transiciones de atención, enfatizando la participación de pacientes y cuidadores, el empoderamiento de los proveedores y el apoyo a los tomadores de decisiones para un cambio incremental. Este cuestionario demuestra una coherencia interna adecuada y ha sido validado en francés en Quebec.

Comparación pre-post: las puntuaciones se compararán para identificar cambios estadísticamente significativos desde la perspectiva del paciente. Se considerará significativa una variación de 6,8 puntos PESQ entre T=0 y T=15 meses.

Comparaciones de subgrupos: las puntuaciones se analizarán entre subgrupos según los puntos de reclutamiento (ED, HCT, FMG) para explorar cualquier diferencia en la calidad de la atención percibida relacionada con el punto de contacto inicial.
Entre T=0 y T=15 meses con una medida intermedia en T=9 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida: la variación en las puntuaciones del cuestionario EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: Entre T=0 y T=15 meses, con una medida intermedia en T=9 meses.

El EQ-5D-5L es un instrumento ampliamente utilizado para evaluar tanto el estado de salud como la calidad de vida relacionada con la salud. Esta herramienta estandarizada evalúa cinco dimensiones clave de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad. /depresión. Dentro de cada dimensión, los individuos indican su nivel de gravedad en cinco opciones de respuesta, lo que permite una comprensión matizada de su estado de salud.

Comparación primaria: Preintervención (T = 0) versus Postintervención (T = 15 meses) para evaluar el impacto general del Programa CoMPAS+ MNCD.

Comparaciones secundarias: cambios entre T=0 y T=9 meses, y entre T=9 meses y T=15 meses para rastrear la trayectoria de los cambios a lo largo del tiempo.

Análisis de subgrupos: cambios entre diferentes subgrupos (p. ej., puntos de reclutamiento: ED, HCT, FMG)
Entre T=0 y T=15 meses, con una medida intermedia en T=9 meses.
Carga de tratamiento: variación en las puntuaciones del Cuestionario francés de carga de tratamiento de multimorbilidad (MTBQ-F).
Periodo de tiempo: Entre T=0 y T=15 meses, con una medida intermedia en T=9 meses.

El Cuestionario de carga de tratamiento de morbilidad múltiple, versión franco-canadiense (MTBQ-F), es una herramienta breve de 13 ítems diseñada para evaluar la carga de tratamiento que experimentan los adultos con enfermedades crónicas. Identifica a las personas con una alta carga de tratamiento y evalúa el impacto de las intervenciones destinadas a mejorar su calidad de atención y vida. Las puntuaciones del MTBQ-F clasifican la carga del tratamiento de la siguiente manera: ninguna carga (0), baja (menos de 10), media (10-22) y pesada (22 y más). El cuestionario cuenta con una fuerte coherencia interna y sirve como un recurso valioso para evaluar la eficacia de las intervenciones destinadas a reducir la carga del tratamiento y mejorar las transiciones de atención.

Comparación primaria: puntuaciones previas a la intervención (T = 0) frente a puntuaciones posteriores a la intervención (T = 15 meses) para evaluar el impacto general del programa en la carga de tratamiento que experimentan los adultos mayores que viven con una MNCD.

Análisis de subgrupos: cambios entre diferentes subgrupos (p. ej., puntos de reclutamiento: ED, HCT, FMG)
Entre T=0 y T=15 meses, con una medida intermedia en T=9 meses.
Carga del cuidador: la variación en las puntuaciones del cuestionario de Zarit.
Periodo de tiempo: Entre T=0 y T=15 meses, con una medida intermedia en T=9 meses.

La entrevista de carga de Zarit es la herramienta estandarizada más utilizada para evaluar la carga del cuidador. Presenta a los cuidadores una serie de 12 preguntas (versión abreviada) sobre los desafíos que enfrentan en el cuidado de personas con trastorno neurocognitivo leve (MNCD). Los cuidadores responden a cada afirmación en una escala Likert de 5 puntos, indicando su nivel de acuerdo. La puntuación total, que va de 0 a 48, se calcula sumando las respuestas a los 12 ítems. Las puntuaciones más altas reflejan una carga más pesada, y las puntuaciones superiores a 20 indican una carga grave.

Comparación primaria: puntuaciones previas a la intervención (T = 0) frente a puntuaciones posteriores a la intervención (T = 15 meses) para evaluar el impacto general del programa en la carga de los cuidadores.

Comparaciones secundarias: cambios entre T=0 y T=9 meses, y entre T=9 meses y T=15 meses para rastrear la trayectoria de los cambios a lo largo del tiempo.

Análisis de subgrupos: cambios entre diferentes subgrupos (p. ej., puntos de reclutamiento: ED, HCT, FMG)
Entre T=0 y T=15 meses, con una medida intermedia en T=9 meses.
Variación de la intención de los participantes de los talleres de aplicar mejores prácticas en el cuidado de adultos mayores que viven con una EMNC.
Periodo de tiempo: Entre T=0 (pre-taller) y 6 meses post-talleres. 4 puntos de medición para cada brazo.

El cuestionario CPD-Reaction es una herramienta validada basada en la teoría, incluida la Teoría del comportamiento planificado, diseñada para evaluar el impacto de las actividades de formación en el cambio de comportamiento de los profesionales sanitarios. Consta de 12 ítems organizados en cinco dimensiones: intención conductual, creencias sobre las habilidades, influencia social, creencias sobre las consecuencias y norma moral. La adherencia a cada afirmación se mide en una escala tipo Likert de 7 puntos, excepto la influencia social, que utiliza una escala de 5 puntos.

Comparación primaria: puntuaciones previas a la intervención (T=0) versus posteriores a la intervención (T=6 meses)

Comparaciones secundarias: cambios entre T=0 y T=6 meses para rastrear la trayectoria de los cambios a lo largo del tiempo.
Entre T=0 (pre-taller) y 6 meses post-talleres. 4 puntos de medición para cada brazo.
Identificación de los obstáculos y palancas para la sostenibilidad del Programa
Periodo de tiempo: T=0 y T=12 meses con cada brazo.

El Modelo Nacional de Sostenibilidad de los Servicios de Salud (NHS SM) utiliza un sistema de puntuación para evaluar los factores de sostenibilidad de una innovación. Estos puntajes sirven luego como base para discusiones enfocadas entre los líderes del proyecto. Posteriormente, entrevistas semiestructuradas en profundidad con partes interesadas clave profundizan en temas específicos identificados como particularmente desafiantes durante los grupos focales.

Las puntuaciones del NHS, si bien son indicativas de la sostenibilidad de una innovación, funcionan principalmente como catalizadores de debates profundos. Estas discusiones, realizadas en grupos focales y entrevistas, tienen como objetivo identificar y comprender los obstáculos y palancas específicos que pueden abordarse para promover la sostenibilidad a largo plazo de la innovación.

Comparación primaria: Comparación cualitativa de obstáculos y palancas identificadas por las partes interesadas clave.
T=0 y T=12 meses con cada brazo.
Potencial de ampliación del programa: variación de las puntuaciones del ISSaQ 4.0.
Periodo de tiempo: T=0 y T=12 meses con cada cohorte.

La herramienta ISSaQ-4.0 se desarrolló a partir de una síntesis sistemática de conocimiento científico sobre la ampliación de proyectos de salud innovadores. Esta herramienta propone catorce componentes de escalamiento: 1. Problema de salud; 2. Ampliación; 3. Características de la innovación; 4. Contexto estratégico, político y ambiental de la ampliación; 5. Evidencia sobre la efectividad de la innovación; 6. Costos y beneficios cuantificables de la ampliación; 7. Fidelidad de la implementación de la innovación; 8. Adaptabilidad de la innovación; 9. Cobertura de la innovación; 10. Aceptabilidad de la innovación; 11. Adopción de innovación a escala; 12. Medio de escala; 13. Infraestructura necesaria para escalar; 14. Sostenibilidad.

Comparación primaria: puntuaciones previas a la intervención (T=0) versus postintervención (T=12 meses)
T=0 y T=12 meses con cada cohorte.
Análisis de contenido cualitativo de los deseos de los pacientes y cuidadores (Pregunta abierta).
Periodo de tiempo: Entre T=0 y T=15 meses, con medidas intermedias a T=3, 9 y 12 meses.
Al final de cada entrevista telefónica, a los participantes se les planteará una pregunta abierta en la que se les preguntará qué cambiarían en el sistema de salud si tuvieran una varita mágica. Se utilizará un enfoque inductivo para desarrollar de forma iterativa códigos y temas para categorizar las respuestas de los pacientes. Esta pregunta se hará tanto a los pacientes como a los cuidadores cinco veces durante su participación: al inicio (T = 0) y a los 3, 9, 12 y 15 meses.
Entre T=0 y T=15 meses, con medidas intermedias a T=3, 9 y 12 meses.
Preparación de los cuidadores para las transiciones: variación de las puntuaciones de la Activación del Cuidador Familiar en Transiciones (FCAT).
Periodo de tiempo: Entre T=0 y T=15 meses, con una medida intermedia en T=9 meses.

La herramienta de 10 elementos de Activación del Cuidador Familiar en Transiciones (FCAT), desarrollada por el equipo de Eric A. Coleman, tiene como objetivo fomentar la activación de los cuidadores. El cuestionario se validó mediante un enfoque de tres fases basado en un modelo de Rasch, facilitando respuestas matizadas a lo largo del tiempo y para cada ítem individual. Con una puntuación de confiabilidad de la separación de personas de 0,84, superando el punto de referencia aceptable de 0,8 para esta aplicación, el FCAT demuestra su eficacia en la evaluación y el empoderamiento de los cuidadores durante las transiciones de atención. El cuestionario ha sido traducido libremente por el equipo de investigación.

Comparación primaria: puntuaciones previas a la intervención (T = 0) frente a puntuaciones posteriores a la intervención (T = 15 meses) para evaluar el impacto general del programa en la preparación de los cuidadores.

Análisis de subgrupos: cambios entre diferentes subgrupos (p. ej., puntos de reclutamiento: ED, HCT, FMG)
Entre T=0 y T=15 meses, con una medida intermedia en T=9 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto del Programa a nivel poblacional: Variaciones de los indicadores de desempeño para cada LSN
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y T=18 meses

Este análisis comparará indicadores de desempeño (número de visitas a urgencias, número de servicios de atención domiciliaria, otros) y su evolución en el tiempo entre dos grupos:

FMG (Grupos de Medicina Familiar) participantes dentro de Redes de Servicios Locales (LSN) seleccionadas.

LSN de control: son LSN con FMG no participantes que sirven como grupo de comparación.

Aprovechando los datos proporcionados y supervisados ​​por el INESS, el impacto de los talleres TNCM de CoMPAS+ se evaluará comparando indicadores de desempeño en dos momentos clave:

Línea de base: Valores de los indicadores de los años previos al taller (2018-2021). Post-Intervención: Valores de los indicadores en los años posteriores al taller (2023-2025).

Esta comparación revelará cambios en los indicadores de desempeño a lo largo del tiempo y cualquier diferencia entre los FMG participantes y el grupo de control.
Antes de la intervención y T=18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laval University

Colaboradores

CISSS de Chaudière-Appalaches
Institut national d'excellence en santé et service sociaux

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick M Archambault, MD, MSc, FRCPC, Laval University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-968, SIRUL 134632

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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