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Biomarcadores de insuficiencia cardíaca (BIOHF)

24 de septiembre de 2024 actualizado por: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Evaluación de biomarcadores en insuficiencia cardíaca con función sistólica reducida (ICFER) y función sistólica conservada (ICFEp)

La inflamación sistémica está estrechamente asociada con el desarrollo y la progresión de la insuficiencia cardíaca (IC). El estudio evaluó la relación fibrina/albúmina (FAR), un biomarcador muy importante, como indicador pronóstico de EH. La población de estudio está compuesta por pacientes adictos con insuficiencia cardíaca diagnosticada por primera vez o que ya están en tratamiento (clase II-IV de la NYHA) y fracción de eyección reducida (ICFEr) o fracción de eyección preservada (ICFEp).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio prospectivo, observacional, unicéntrico, que supone la inscripción de pacientes afectados de insuficiencia cardíaca de primer diagnóstico o que ya están en tratamiento, a los que se les realizará un análisis del ratio Albúmina/fibrinógeno. Los sujetos no serán sometidos a visitas o servicios específicos para el estudio: los datos clínicos y anamnésicos se recopilarán durante visitas de rutina.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

114

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán 114 pacientes ingresados ​​en el Hospital por insuficiencia cardíaca de primer diagnóstico o que ya estén en tratamiento. En concreto, se incluirán 57 pacientes con insuficiencia cardíaca y 57 pacientes con insuficiencia cardíaca y fibrilación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca recién diagnosticada o ya tratada (clase II-IV de la NYHA) con HFrEF e HFpEF con y sin fibrilación auricular.
  • Pacientes que firman el consentimiento para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades infecciosas/autoinmunes, neoplasias, insuficiencia hepática, insuficiencia renal (Cl creatinina < 30 ml/l), miocardiopatías estructurales y pericarditis.
  • Mujeres embarazadas/en período de lactancia (verificado mediante autodeclaración)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con insuficiencia cardíaca (HFrEF y HFpEF) sin fibrilación auricular
Se inscribirán 57 pacientes con insuficiencia cardíaca (ICFER e ICFEp) sin fibrilación auricular.
Otro: Recopilación de datos
Dado el carácter observacional del estudio, la intervención es una simple recogida de datos.
pacientes con insuficiencia cardíaca (HFrEF y HFpEF) con fibrilación auricular
Se inscribirán 57 pacientes con insuficiencia cardíaca (ICFER e ICFEp) con fibrilación auricular.
Otro: Recopilación de datos
Dado el carácter observacional del estudio, la intervención es una simple recogida de datos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de LEJOS
Periodo de tiempo: Al ingreso hospitalario
Evaluar FAR (=Fibrina/Albúmina) en insuficiencia cardíaca HFrEF e HFpEF con o sin fibrilación auricular.
Al ingreso hospitalario

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FAR (=Fibrinógeno/Albúmina) y ultrasonido funcional
Periodo de tiempo: Al ingreso hospitalario y al alta hospitalaria (evaluado hasta 1 mes)
Correlacionar FAR con los índices ecográficos funcionales de aurícula y ventrículo y con la presencia de fibrilación auricular.
Al ingreso hospitalario y al alta hospitalaria (evaluado hasta 1 mes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIOHF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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