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Biomarcatori dell’insufficienza cardiaca (BIOHF)

24 settembre 2024 aggiornato da: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Valutazione dei biomarcatori nell'insufficienza cardiaca con funzione sistolica ridotta (HFrEF) e funzione sistolica preservata (HFpEF)

L’infiammazione sistemica è strettamente associata allo sviluppo e alla progressione dell’insufficienza cardiaca (HF). Lo studio ha valutato il rapporto fibrina/albumina (FAR), un biomarcatore molto importante, come indicatore prognostico dell'HE. La popolazione in studio è composta da pazienti dipendenti con insufficienza cardiaca diagnosticata per la prima volta o già in trattamento (classe NYHA II-IV) e frazione di eiezione ridotta (HFrEF) o frazione di eiezione preservata (HFpEF).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, osservazionale, monocentrico, che prevede l'arruolamento di pazienti affetti da scompenso cardiaco di prima diagnosi o già in terapia, che saranno sottoposti all'analisi del rapporto Albumina/fibrinogeno. I soggetti non saranno sottoposti a visite o servizi specifici per lo studio: i dati clinici e anamnestici verranno raccolti durante le visite di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

114

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno arruolati 114 pazienti ricoverati in Ospedale per scompenso cardiaco di prima diagnosi o già in terapia. In particolare verranno inclusi 57 pazienti con insufficienza cardiaca e 57 pazienti con insufficienza cardiaca e fibrillazione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ≥ 18 anni
  • Pazienti con insufficienza cardiaca di nuova diagnosi o già trattata (classe NYHA II-IV) con HFrEF e HFpEF con e senza fibrillazione atriale.
  • Pazienti che firmano il consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie infettive/autoimmuni, neoplasie, insufficienza epatica, insufficienza renale (Cl creatinina < 30 mL/L), cardiomiopatie strutturali e pericarditi.
  • Donne in gravidanza/allattamento (verificate tramite autodichiarazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con insufficienza cardiaca (HFrEF e HFpEF) senza fibrillazione atriale
Verranno arruolati 57 pazienti con insufficienza cardiaca (HFrEF e HFpEF) senza fibrillazione atriale
Altro: Raccolta dati
Data la natura osservativa dello studio, l’intervento consiste in una semplice raccolta dati
pazienti con insufficienza cardiaca (HFrEF e HFpEF) con fibrillazione atriale
Verranno arruolati 57 pazienti affetti da scompenso cardiaco (HFrEF e HFpEF) con fibrillazione atriale
Altro: Raccolta dati
Data la natura osservativa dello studio, l’intervento consiste in una semplice raccolta dati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del FAR
Lasso di tempo: Al ricovero in ospedale
Valutare il FAR (= fibrina/albumina) nell'insufficienza cardiaca HFrEF e HFpEF con o senza fibrillazione atriale.
Al ricovero in ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FAR (=Fibrinogeno/Albumina) ed ultrasuoni funzionali
Lasso di tempo: Al ricovero ospedaliero e alla dimissione dall'ospedale (valutato fino a 1 mese)
Correlare il FAR agli indici ecografici funzionali di atrio e ventricolo e alla presenza di fibrillazione atriale.
Al ricovero ospedaliero e alla dimissione dall'ospedale (valutato fino a 1 mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIOHF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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