- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06631963
Terapia de expresión y conciencia emocional basada en grupos de telesalud para pacientes con síntomas físicos persistentes: un estudio piloto
Ofrecer terapia de expresión y conciencia emocional (EAET) a través de plataformas digitales o de telesalud en un formato grupal ofrece varias ventajas clave. En primer lugar, mejora significativamente el acceso a la atención, permitiendo que las personas con síntomas físicos persistentes (SPP) reciban una terapia eficaz centrada en las emociones, independientemente de su ubicación geográfica. La telesalud también puede beneficiar a quienes enfrentan problemas de movilidad o tienen acceso limitado a atención especializada en áreas rurales o desatendidas.
EAET de telesalud grupal promueve la conexión social entre los participantes, fomentando un entorno de apoyo donde las personas pueden compartir experiencias, lo que puede mejorar los resultados terapéuticos. Además, la conveniencia de la terapia remota puede reducir las barreras a la participación, como las limitaciones de tiempo y los costos de viaje, lo que facilita que los pacientes se comprometan con el tratamiento.
Finalmente, el formato digital permite intervenciones flexibles y escalables que pueden integrarse fácilmente en la atención psiquiátrica de rutina, lo que podría aumentar la aceptación del tratamiento por parte de personas que de otra manera evitarían la terapia en persona debido al estigma o desafíos logísticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 10691
- Stockholm University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante certifica que se ha sometido a una evaluación médica de sus síntomas físicos (ver certificado aparte).
- El participante califica una angustia moderada por síntomas físicos en el formulario PHQ-15 (más de 10 puntos) o una angustia significativa por un solo síntoma físico (al menos 2 puntos por ese síntoma).
- El participante expresa interés en explorar si los factores emocionales, como el estrés, pueden contribuir a su perfil de síntomas.
- Cualquier medicamento recetado debe haber permanecido estable durante al menos 1 mes.
Criterios de exclusión:
- Los participantes sufren de abuso continuo de sustancias (alcohol o drogas) o se les considera que tienen problemas de salud mental graves (trastornos psicóticos, riesgo de suicidio de moderado a alto, trastorno de personalidad antisocial, etc.).
- Actualmente, a los participantes se les recetan medicamentos que son claramente adictivos y de naturaleza sedante (p. ej., benzodiazepinas).
- Los participantes participan en otros tratamientos psicológicos centrados en los síntomas físicos. Sin embargo, se permiten otros tratamientos psicológicos siempre que la terapia de apoyo no se realice más de una vez al mes.
- Los participantes no tienen suficiente dominio del idioma sueco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: EAET grupal entregado a través de telesalud
La terapia grupal de expresión y conciencia emocional (EAET) brindada a través de telesalud es una forma de psicoterapia que ayuda a las personas a reconocer y expresar emociones que pueden estar contribuyendo a los síntomas físicos.
Se lleva a cabo en un entorno grupal, lo que permite a los participantes compartir sus experiencias y apoyarse mutuamente.
A través de una plataforma virtual, los pacientes participan en sesiones estructuradas dirigidas por un terapeuta, donde exploran conexiones emocionales con sus síntomas, practican la expresión emocional y desarrollan mecanismos de afrontamiento más saludables.
El formato de telesalud permite el acceso a la terapia desde ubicaciones remotas, lo que mejora la comodidad y la flexibilidad al tiempo que mantiene los beneficios de la interacción grupal.
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La terapia de expresión y conciencia emocional (EAET) es una forma de psicoterapia diseñada para ayudar a las personas a identificar, procesar y expresar emociones que pueden estar relacionadas con síntomas físicos o dolor crónico.
Enfatiza el papel de las experiencias emocionales no resueltas, como el trauma o los conflictos interpersonales, que contribuyen al malestar físico.
A través de EAET, los pacientes aprenden a conectar sus emociones con sus síntomas físicos, a expresar esas emociones de una manera más saludable y, en última instancia, a reducir el sufrimiento físico y emocional.
Se ha demostrado que esta terapia es eficaz en el tratamiento de afecciones como el dolor crónico, el síndrome del intestino irritable y la fibromialgia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud del paciente-15 (PHQ-15)
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a postratamiento (es decir, pretratamiento aproximadamente 1 semana antes del tratamiento. Postratamiento aproximadamente 1 semana después de que el tratamiento finalice a las 12 semanas).
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La gravedad de los síntomas somáticos durante la "última semana" se evaluó con el PHQ-15.
Los ítems se calificaron con 0 ("No me molestó en absoluto"), 1 ("Me molestó un poco") o 2 ("Me molestó mucho"); Las puntuaciones totales varían de 0 a 30 para las mujeres y de 0 a 27 para los hombres.
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Cambio de pretratamiento a postratamiento (es decir, pretratamiento aproximadamente 1 semana antes del tratamiento. Postratamiento aproximadamente 1 semana después de que el tratamiento finalice a las 12 semanas).
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Escalas analógicas visuales
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a postratamiento (es decir, pretratamiento aproximadamente 1 semana antes del tratamiento. Postratamiento aproximadamente 1 semana después de que el tratamiento finalice a las 12 semanas).
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Escalas Visuales Analógicas sugeridas por la red EURONET-SOMA (Rief et al., 2017).
La intensidad de los síntomas somáticos se midió de 1 ("Sin síntomas") a 10 ("El síntoma es tan malo como puedas imaginar") y la interferencia de los síntomas somáticos de 1 ("Sin interferencia") a 10 ("Interferencia máxima").
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Cambio de pretratamiento a postratamiento (es decir, pretratamiento aproximadamente 1 semana antes del tratamiento. Postratamiento aproximadamente 1 semana después de que el tratamiento finalice a las 12 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a postratamiento (es decir, pretratamiento aproximadamente 1 semana antes del tratamiento. Postratamiento aproximadamente 1 semana después de que el tratamiento finalice a las 12 semanas).
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El PHQ-9 consta de nueve preguntas con calificaciones de 0 a 3 (0 = "nada", 3 = "casi todos los días") sobre el impacto de los síntomas depresivos.
Las puntuaciones más altas indican peores síntomas/funcionamiento con una puntuación máxima de 27.
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Cambio de pretratamiento a postratamiento (es decir, pretratamiento aproximadamente 1 semana antes del tratamiento. Postratamiento aproximadamente 1 semana después de que el tratamiento finalice a las 12 semanas).
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Trastorno de Ansiedad Generalizada Escala de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a postratamiento (es decir, pretratamiento aproximadamente 1 semana antes del tratamiento. Postratamiento aproximadamente 1 semana después de que el tratamiento finalice a las 12 semanas).
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GAD-7 consta de siete preguntas con calificaciones de 0 a 3 (0 = "nada", 3 = "casi todos los días") sobre el impacto de los síntomas de ansiedad.
Las puntuaciones más altas indican peores síntomas/funcionamiento con una puntuación máxima de 21.
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Cambio de pretratamiento a postratamiento (es decir, pretratamiento aproximadamente 1 semana antes del tratamiento. Postratamiento aproximadamente 1 semana después de que el tratamiento finalice a las 12 semanas).
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Lista de verificación de síntomas postraumáticos-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a postratamiento (es decir, pretratamiento aproximadamente 1 semana antes del tratamiento. Postratamiento aproximadamente 1 semana después de que el tratamiento finalice a las 12 semanas).
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PCL-5 consta de 20 preguntas con calificaciones de 0 a 4 sobre el impacto de los síntomas postraumáticos.
Las puntuaciones más altas indican peores síntomas/funcionamiento con una puntuación máxima de 80.
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Cambio de pretratamiento a postratamiento (es decir, pretratamiento aproximadamente 1 semana antes del tratamiento. Postratamiento aproximadamente 1 semana después de que el tratamiento finalice a las 12 semanas).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de efectos negativos (NEQ)
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (después de 12 semanas de tratamiento)
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Los participantes responden a una serie de afirmaciones sobre posibles efectos negativos que pueden haber experimentado durante o después de la terapia, normalmente utilizando una escala Likert (p. ej., 1 = "En absoluto" a 5 = "Extremadamente").
La puntuación total se calcula sumando las respuestas, donde las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia o gravedad de los efectos negativos.
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Después del tratamiento (después de 12 semanas de tratamiento)
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8 escalas analógicas visuales
Periodo de tiempo: Medida mediacional: Cada semana una vez por semana durante todo el tratamiento, es decir, 11 puntos de medición. Semana 2-12.
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A - 2 preguntas) La intensidad de los síntomas somáticos se midió de 1 ("Sin síntomas") a 10 ("El síntoma es tan malo como puedas imaginar") y la interferencia de los síntomas somáticos de 1 ("Sin interferencia") a 10 ("Interferencia máxima" ). B - 2 preguntas). En una escala del 1 al 10 (como arriba), ¿cuál es la capacidad de procesamiento emocional? C - 2 preguntas) En una escala del 1 al 10 cuál es la capacidad de autocompasión. D - 2 preguntas) En una escala del 1 al 10, cuántos síntomas se atribuyen a causas médicas. |
Medida mediacional: Cada semana una vez por semana durante todo el tratamiento, es decir, 11 puntos de medición. Semana 2-12.
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El Cuestionario de Credibilidad y Expectativas (CEQ)
Periodo de tiempo: En la sesión de tratamiento 3 (de 12)
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El CEQ incluye ítems calificados en una escala Likert (p. ej., del 1 al 9), donde los pacientes indican su nivel de acuerdo con las afirmaciones relativas a la credibilidad y los resultados esperados del tratamiento.
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En la sesión de tratamiento 3 (de 12)
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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