- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06631963
Terapia de expressão e consciência emocional baseada em grupo de telessaúde para pacientes com sintomas físicos persistentes: um estudo piloto
Oferecer Terapia de Consciência e Expressão Emocional (EAET) por meio de plataformas digitais ou de telessaúde em formato de grupo oferece várias vantagens importantes. Em primeiro lugar, melhora significativamente o acesso aos cuidados, permitindo que indivíduos com sintomas físicos persistentes (SPP) recebam terapia eficaz e focada nas emoções, independentemente da sua localização geográfica. A telessaúde também pode beneficiar aqueles que enfrentam problemas de mobilidade ou têm acesso limitado a cuidados especializados em áreas rurais ou desfavorecidas.
A telessaúde baseada em grupo EAET promove a conexão social entre os participantes, promovendo um ambiente de apoio onde os indivíduos podem compartilhar experiências, o que pode melhorar os resultados terapêuticos. Além disso, a conveniência da terapia remota pode reduzir barreiras à participação, como restrições de tempo e custos de viagem, facilitando o comprometimento dos pacientes com o tratamento.
Finalmente, o formato digital permite intervenções flexíveis e escaláveis que podem ser facilmente integradas nos cuidados psiquiátricos de rotina, aumentando potencialmente a adesão ao tratamento para indivíduos que, de outra forma, poderiam evitar a terapia presencial devido ao estigma ou a desafios logísticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 10691
- Stockholm University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante certifica que foi submetido a uma avaliação médica quanto aos sintomas físicos (ver certificado separado).
- O participante avalia sofrimento moderado devido a sintomas físicos no formulário PHQ-15 (mais de 10 pontos) ou sofrimento significativo devido a um único sintoma físico (pelo menos 2 pontos para esse sintoma).
- O participante manifesta interesse em explorar se fatores emocionais, como o estresse, podem contribuir para o seu perfil de sintomas.
- Qualquer medicamento prescrito deve estar estável há pelo menos 1 mês.
Critérios de exclusão:
- Os participantes sofrem de abuso contínuo de substâncias (álcool ou drogas) ou são avaliados como tendo problemas graves de saúde mental (transtornos psicóticos, risco moderado a alto de suicídio, transtorno de personalidade anti-social, etc.).
- Atualmente, os participantes recebem medicamentos que são claramente viciantes e de natureza sedativa (por exemplo, benzodiazepínicos).
- Os participantes estão envolvidos em outros tratamentos psicológicos focados em sintomas físicos. Contudo, outros tratamentos psicológicos são permitidos, desde que a terapia de suporte não ocorra mais de uma vez por mês.
- Os participantes não possuem proficiência suficiente na língua sueca.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo EAET entregue através de telessaúde
A Terapia de Consciência e Expressão Emocional baseada em grupo (EAET), realizada por meio de telessaúde, é uma forma de psicoterapia que ajuda os indivíduos a reconhecer e expressar emoções que podem estar contribuindo para os sintomas físicos.
É conduzido em grupo, permitindo que os participantes compartilhem suas experiências e apoiem uns aos outros.
Através de uma plataforma virtual, os pacientes participam em sessões estruturadas lideradas por um terapeuta, onde exploram conexões emocionais com os seus sintomas, praticam a expressão emocional e desenvolvem mecanismos de enfrentamento mais saudáveis.
O formato de telessaúde permite o acesso à terapia a partir de locais remotos, aumentando a conveniência e a flexibilidade, ao mesmo tempo que mantém os benefícios da interação em grupo.
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A Terapia de Consciência e Expressão Emocional (EAET) é uma forma de psicoterapia projetada para ajudar os indivíduos a identificar, processar e expressar emoções que podem estar ligadas a sintomas físicos ou dor crônica.
Enfatiza o papel das experiências emocionais não resolvidas, como traumas ou conflitos interpessoais, na contribuição para o sofrimento físico.
Através da EAET, os pacientes aprendem a conectar as suas emoções aos seus sintomas físicos, a expressar essas emoções de uma forma mais saudável e, em última análise, a reduzir o sofrimento emocional e físico.
Esta terapia demonstrou ser eficaz no tratamento de doenças como dor crônica, síndrome do intestino irritável e fibromialgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente-15 (PHQ-15)
Prazo: Mudança do pré para o pós-tratamento (ou seja, pré-tratamento cerca de 1 semana antes do tratamento. Pós-tratamento cerca de 1 semana após o término do tratamento, às 12 semanas).
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A gravidade dos sintomas somáticos durante a “última semana” foi avaliada com o PHQ-15.
Os itens foram avaliados em 0 (“Nada incomodado”), 1 (“Incomodado um pouco”) ou 2 (“Incomodado muito”); as pontuações totais variam de 0 a 30 para mulheres e de 0 a 27 para homens.
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Mudança do pré para o pós-tratamento (ou seja, pré-tratamento cerca de 1 semana antes do tratamento. Pós-tratamento cerca de 1 semana após o término do tratamento, às 12 semanas).
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Escalas Visuais Analógicas
Prazo: Mudança do pré para o pós-tratamento (ou seja, pré-tratamento cerca de 1 semana antes do tratamento. Pós-tratamento cerca de 1 semana após o término do tratamento, às 12 semanas).
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Escalas Visuais Analógicas sugeridas pela rede EURONET-SOMA (Rief et al., 2017).
A intensidade dos sintomas somáticos foi medida de 1 ("Nenhum sintoma") a 10 ("O sintoma é tão ruim quanto você pode imaginar") e a interferência dos sintomas somáticos de 1 ("Sem interferência") a 10 ("Interferência máxima").
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Mudança do pré para o pós-tratamento (ou seja, pré-tratamento cerca de 1 semana antes do tratamento. Pós-tratamento cerca de 1 semana após o término do tratamento, às 12 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Mudança do pré para o pós-tratamento (ou seja, pré-tratamento cerca de 1 semana antes do tratamento. Pós-tratamento cerca de 1 semana após o término do tratamento, às 12 semanas).
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O PHQ-9 consiste em nove questões com classificações de 0 a 3 (0 = "de jeito nenhum", 3 = "quase todos os dias") sobre o impacto dos sintomas depressivos.
Pontuações mais altas indicam pior sintoma/funcionamento com pontuação máxima de 27.
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Mudança do pré para o pós-tratamento (ou seja, pré-tratamento cerca de 1 semana antes do tratamento. Pós-tratamento cerca de 1 semana após o término do tratamento, às 12 semanas).
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Escala de 7 itens para Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Mudança do pré para o pós-tratamento (ou seja, pré-tratamento cerca de 1 semana antes do tratamento. Pós-tratamento cerca de 1 semana após o término do tratamento, às 12 semanas).
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O GAD-7 consiste em sete questões com classificações de 0 a 3 (0 = "de jeito nenhum", 3 = "quase todos os dias") sobre o impacto dos sintomas de ansiedade.
Pontuações mais altas indicam pior sintoma/funcionamento com pontuação máxima de 21.
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Mudança do pré para o pós-tratamento (ou seja, pré-tratamento cerca de 1 semana antes do tratamento. Pós-tratamento cerca de 1 semana após o término do tratamento, às 12 semanas).
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Lista de verificação de sintomas pós-traumáticos-5 (PCL-5)
Prazo: Mudança do pré para o pós-tratamento (ou seja, pré-tratamento cerca de 1 semana antes do tratamento. Pós-tratamento cerca de 1 semana após o término do tratamento, às 12 semanas).
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PCL-5 consiste em 20 questões com classificações de 0 a 4 sobre o impacto dos sintomas pós-traumáticos.
Pontuações mais altas indicam pior sintoma/funcionamento com pontuação máxima de 80.
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Mudança do pré para o pós-tratamento (ou seja, pré-tratamento cerca de 1 semana antes do tratamento. Pós-tratamento cerca de 1 semana após o término do tratamento, às 12 semanas).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Efeitos Negativos (NEQ)
Prazo: No pós-tratamento (após 12 semanas de tratamento)
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Os participantes respondem a uma série de afirmações sobre potenciais efeitos negativos que podem ter experimentado durante ou após a terapia, normalmente usando uma escala Likert (por exemplo, 1 = “Nada” a 5 = “Extremamente”).
A pontuação total é calculada somando as respostas, onde pontuações mais altas indicam maior frequência ou gravidade dos efeitos negativos.
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No pós-tratamento (após 12 semanas de tratamento)
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8 escalas visuais analógicas
Prazo: Medida mediadora: Cada semana, uma vez por semana durante o tratamento, ou seja, 11 pontos de medição. Semana 2-12.
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A - 2 questões) A intensidade dos sintomas somáticos foi medida de 1 ("Nenhum sintoma") a 10 ("O sintoma é tão ruim quanto você pode imaginar") e a interferência dos sintomas somáticos de 1 ("Sem interferência") a 10 ("Interferência máxima" ). B - 2 questões). Numa escala de 1 a 10 (como acima) qual é a capacidade de processamento emocional. C - 2 questões) Numa escala de 1 a 10 qual é a capacidade de autocompaixão. D - 2 questões) Numa escala de 1 a 10, quanto dos sintomas é atribuído a causas médicas. |
Medida mediadora: Cada semana, uma vez por semana durante o tratamento, ou seja, 11 pontos de medição. Semana 2-12.
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O Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ)
Prazo: Na sessão de tratamento 3 (de 12)
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O CEQ inclui itens avaliados em uma escala Likert (por exemplo, 1 a 9), onde os pacientes indicam seu nível de concordância com afirmações relativas à credibilidade e aos resultados esperados do tratamento.
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Na sessão de tratamento 3 (de 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KOSMOS3-Grupp
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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